Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование на человеке с однократным и многократным введением дозы для оценки безопасности, переносимости и эффективности HY-133 (HY-133)

3 декабря 2024 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое первое у человека исследование однократной и многократной дозы для оценки безопасности, переносимости и эффективности рекомбинантного химерного бактериофага эндолизина HY-133 с расширенной фазой для оценки влияния назального микробиома

В этом клиническом исследовании мы протестируем новый подход к деколонизации S. aureus.

В качестве инновационного продукта HY-133 рекомбинантный химерный бактериофаг эндолизин будет распыляться в обе ноздри здоровых людей один или пять раз в день. Во избежание возможной предвзятости субъекты будут рандомизированы в соотношении 3:2 по сравнению с плацебо, причем субъект, а также исследователь не будут знать назначенную группу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Tuebingen, Германия, D-72075
        • Рекрутинг
        • Department of Dermatology, University Hospital Tuebingen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Volc
      • Tübingen, Германия
        • Рекрутинг
        • Department of Dermatology
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  • На момент подписания информированного согласия вам должно быть ≥ 18 лет.
  • Поймите и добровольно подпишите документ об информированном согласии перед любым исследованием, связанным с
  • оценки/процедуры.
  • Назальная колонизация метициллиночувствительным S. aureus (MSSA)
  • Субъект женского пола с детородным потенциалом1 и субъекты мужского пола с партнером женского пола с детородным потенциалом1 готовы использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения до окончания исследования в D15.

Критерий исключения

  • Назальная колонизация метициллинорезистентным S. aureus (MRSA)
  • Травмы носа, включая проникающие в нос инородные тела (например, пирсинг)
  • Наличие каких-либо значительных заболеваний, например. Диабет, сердечно-сосудистые заболевания
  • Острые или известные хронические заболевания носа или околоносовых пазух.
  • Острые или известные хронические заболевания других отделов дыхательных путей.
  • Насморк по другим причинам (например, аллергические заболевания)7. Положительный серологический тест на ВИЧ, гепатит А, В или С. В случае положительного результата HBsAg волонтер должен предоставить подтверждение вакцинации против гепатита B, в противном случае доброволец должен быть исключен.
  • Женщины в период беременности и лактации.
  • Гиперчувствительность в анамнезе к исследуемому лекарственному средству или к любому лекарственному средству со схожей химической структурой или к любому вспомогательному веществу, присутствующему в фармацевтической форме исследуемого лекарственного средства.
  • Участие в других клинических исследованиях или период наблюдения в конкурирующих исследованиях за 12 недель до скрининга.
  • Острые или хронические клинически значимые психические, гематологические, легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые исследователем на основании истории болезни, физического осмотра и/или лабораторного скринингового теста.
  • Системное лечение антибиотиками за 12 недель до скрининга.
  • Интраназальная эрадикационная терапия за 12 недель до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Верум
Низкая доза при однократном применении Низкая доза при многократном применении Высокая доза при однократном применении Высокая доза при многократном применении
Лекарство: HY_133
Рекомбинантный химерный эндолизин бактериофага HY-133.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные реакции/НЯ/СНЯ, возникшие с момента подачи заявки до последнего учебного визита (15-й день) для каждого субъекта.
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства/процедуры/хирургии, до 15-го дня
Основная цель этого испытания — оценить безопасность HY-133. Для основной цели характер, частота и тяжесть НЯ и/или СНЯ, возникших в исследовании, регистрируются следующим образом: НЛР/НЯ/СНЯ, возникшие с момента подачи заявки до последнего визита в рамках исследования (D15) для каждого субъекта ДЛТ определяется как любое НЯ степени 4 или выше, связанное с ИЛП.
исходный уровень, до вмешательства/процедуры/хирургии, до 15-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HY-133
  • 2023-507737-17-00 (Ктис)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться