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Erste Einzeldosis- und Mehrfachdosisstudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von HY-133 (HY-133)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis- und Mehrfachdosisstudie zum ersten Mal am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit eines rekombinanten chimären Bakteriophagen Endolysin HY-133 mit einer verlängerten Phase zur Bewertung der Auswirkungen des nasalen Mikrobioms

In dieser klinischen Studie werden wir einen neuen Ansatz zur Dekolonisierung von S. aureus testen.

Als innovatives Produkt HY-133 wird ein rekombinanter chimärer Bakteriophage Endolysin ein- oder fünfmal am Tag in beide Nasenlöcher gesunder Probanden gesprüht. Um eine mögliche Verzerrung zu vermeiden, werden die Probanden im Verhältnis 3:2 Verum vs. Placebo randomisiert. Darüber hinaus sind sowohl der Proband als auch der Prüfer gegenüber der zugewiesenen Gruppe blind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Machen Sie sich mit der Einverständniserklärung vertraut und unterzeichnen Sie diese freiwillig, bevor Sie mit einer Studie beginnen
  • Beurteilungen/Verfahren.
  • Nasale Besiedlung mit Methicillin-empfindlichen S. aureus (MSSA)
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter1 und männliche Probanden mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter1 sind bereit, während der Behandlung bis zum Ende des Studiums bei D15 hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien

  • Nasale Besiedlung mit Methicillin-resistenten S. aureus (MRSA)
  • Nasentraumata einschließlich in die Nase eindringender Fremdkörper (z. B. Piercings)
  • Vorliegen einer signifikanten Morbidität, z.B. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Akute oder bekannte chronische Erkrankungen der Nase oder der Nasennebenhöhlen
  • Akute oder bekannte chronische Erkrankungen anderer Teile der Atemwege
  • Laufende Nase aus anderen Gründen (z.B. allergische Erkrankungen)7. Positiver serologischer HIV-, Hepatitis A-, B- oder C-Test. Bei positivem HBsAg muss der Freiwillige einen Hepatitis-B-Impfnachweis nachweisen, andernfalls muss der Freiwillige ausgeschlossen werden.
  • Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder gegen ein Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur oder gegen einen in der pharmazeutischen Form des Prüfpräparats enthaltenen Hilfsstoff.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Beobachtungszeitraum konkurrierender Studien in den 12 Wochen vor dem Screening.
  • Akute oder chronische, klinisch signifikante psychiatrische, hämatologische, pulmonale, kardiovaskuläre oder Leber- oder Nierenfunktionsstörung, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und/oder des Labor-Screeningtests festgestellt
  • Systemische Antibiotikabehandlung in den 12 Wochen vor dem Screening.
  • Intranasale Eradikationstherapie in den 12 Wochen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Verum
Niedrig dosierte Einzelanwendung. Niedrig dosierte Mehrfachanwendung. Hoch dosierte Einzelanwendung. Hoch dosierte Mehrfachanwendung
Arzneimittel: HY_133
Ein rekombinantes chimäres Bakteriophagen-Endolysin HY-133

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADRs/UEs/SAEs, die vom Zeitpunkt der Bewerbung bis zum letzten Studienbesuch (Tag 15) für jedes Fach auftreten
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem Eingriff/Eingriff/Operation, bis zum 15. Tag
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des HY-133 zu bewerten. Für das primäre Ziel werden Art, Häufigkeit und Schwere der in der Studie auftretenden UE und/oder SUEs wie folgt erfasst: UAW/UE/SUE, die vom Zeitpunkt der Antragstellung bis zum letzten Studienbesuch (D15) für jeden Probanden auftreten. Ein DLT ist definiert als jedes UE der Stufe 4 oder höher im Zusammenhang mit dem IMP
Ausgangswert, vor dem Eingriff/Eingriff/Operation, bis zum 15. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HY-133
  • 2023-507737-17-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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