Pierwsze badanie u człowieka dotyczące podawania pojedynczej i wielokrotnej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności HY-133 (HY-133)
3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen
Randomizowane, kontrolowane placebo, metodą podwójnie ślepej próby, pierwsze u człowieka badanie z zastosowaniem pojedynczej i wielokrotnej dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności rekombinowanej chimerycznej endolizyny bakteriofaga HY-133 z wydłużoną fazą oceny wpływu mikrobiomu nosa
W tym badaniu klinicznym przetestujemy nowe podejście do dekolonizacji S. aureus.
Jako innowacyjny produkt HY-133 rekombinowana chimeryczna endolizyna bakteriofaga będzie rozpylana do obu nozdrzy zdrowych osób raz lub pięć razy w ciągu jednego dnia. Aby uniknąć możliwej stronniczości, badani zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:2 do placebo, ponadto zarówno uczestnik, jak i badacz będą zaślepieni przydzieloną grupą.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
52
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sebastian Volc, PD
- Numer telefonu: 07071 2926745
- E-mail: studienzentrum.immundermatologie@med.uni-tuebingen.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tuebingen, Niemcy, D-72075
- Rekrutacyjny
- Department of Dermatology, University Hospital Tuebingen
-
Kontakt:
- Dr. Volc
- Numer telefonu: +49 (0) 7071 29-83471
- E-mail: sebastian.volc@med.uni-tuebingen.de
-
Główny śledczy:
- Dr Volc
-
Tübingen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Department of Dermatology
-
Kontakt:
- Dr. Volc
- Numer telefonu: +49 (0) 7071 29-83471
- E-mail: sebastian.volc@med.uni-tuebingen.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia
- W momencie podpisania świadomej zgody należy mieć ukończone ≥ 18 lat.
- Należy zapoznać się i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań związanych z badaniem
- oceny/procedury.
- Kolonizacja nosa przez wrażliwe na metycylinę S. aureus (MSSA)
- Kobieta w wieku rozrodczym1 i mężczyźni mający partnerkę w wieku rozrodczym1 wyrażają chęć stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia do końca badania w D15
Kryteria wyłączenia
- Kolonizacja nosa przez oporny na metycylinę S. aureus (MRSA)
- Urazy nosa, w tym ciała obce wnikające do nosa (np. kolczyki)
- Obecność jakiejkolwiek istotnej choroby, np. Cukrzyca, choroby układu krążenia
- Ostre lub znane przewlekłe choroby nosa lub zatok przynosowych
- Ostre lub znane przewlekłe choroby innych części dróg oddechowych
- Katar z innych powodów (np. choroby alergiczne)7. Pozytywny wynik testu serologicznego na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C. W przypadku pozytywnego wyniku HBsAg wolontariusz musi przedstawić dowód szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w przeciwnym razie wolontariusz musi zostać wykluczony.
- Kobiety w okresie ciąży i laktacji.
- Historia nadwrażliwości na badany produkt leczniczy lub na jakikolwiek lek o podobnej budowie chemicznej lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą obecną w postaci farmaceutycznej badanego produktu leczniczego.
- Udział w innych badaniach klinicznych lub okres obserwacji konkurencyjnych badań w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość w funkcjonowaniu psychicznym, hematologicznym, płucnym, sercowo-naczyniowym, wątrobowym lub nerkowym, określona przez badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i/lub laboratoryjnych testów przesiewowych
- Ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami na 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Terapia eradykacyjna donosowa na 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Verum
Niska dawka, pojedyncza aplikacja Niska dawka, wielokrotna aplikacja Wysoka dawka, pojedyncza aplikacja, duża dawka, wielokrotne podanie
|
Rekombinowana chimeryczna endolizyna bakteriofaga HY-133
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane/AE/SAE występujące od chwili złożenia wniosku do ostatniej wizyty studyjnej (dzień 15) dla każdego uczestnika
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, przed interwencją/zabiegiem/operacją, do 15. dnia
|
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa HY-133.
Dla głównego celu charakter, częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych i/lub SAE występujących w badaniu rejestruje się w następujący sposób: Działania niepożądane/AE/SAE występujące od chwili złożenia wniosku do końcowej wizyty w ramach badania (D15) dla każdego uczestnika A DLT definiuje się jako dowolne zdarzenie niepożądane stopnia 4 lub wyższego związane z IMP
|
wartość wyjściowa, przed interwencją/zabiegiem/operacją, do 15. dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HY-133
- 2023-507737-17-00 (Ctis)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .