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Primo studio sull'uomo a dose singola e a dose multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'HY-133 (HY-133)

3 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, first-in-man, a dose singola e a dose multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di un batteriofago chimerico ricombinante Endolysin HY-133 con una fase estesa per valutare gli effetti del microbioma nasale

In questo studio clinico testeremo un nuovo approccio per la decolonizzazione di S. aureus.

Come prodotto innovativo HY-133, un'endolisina batteriofagica chimerica ricombinante verrà spruzzata in entrambe le narici di soggetti sani una o cinque volte in un giorno. Per evitare possibili bias i soggetti saranno randomizzati 3:2 verum vs placebo, inoltre il soggetto e lo sperimentatore saranno in cieco rispetto al gruppo assegnato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tuebingen, Germania, D-72075
        • Reclutamento
        • Department of Dermatology, University Hospital Tuebingen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Volc
      • Tübingen, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Deve avere ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima di qualsiasi studio correlato
  • valutazioni/procedure.
  • Colonizzazione nasale da S. aureus meticillino-sensibile (MSSA)
  • Il soggetto femminile in età fertile1 e i soggetti di sesso maschile con partner femminile in età fertile1 sono disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento fino alla fine dello studio al giorno 15

Criteri di esclusione

  • Colonizzazione nasale da S. aureus resistente alla meticillina (MRSA)
  • Traumi nasali compresi corpi estranei penetranti nel naso (ad es. piercing)
  • Presenza di qualsiasi morbilità significativa, ad es. Diabete, malattie cardiovascolari
  • Malattie croniche acute o note del naso o dei seni paranasali
  • Malattie croniche acute o note di altre parti delle vie respiratorie
  • Naso che cola per altri motivi (ad es. malattie allergiche)7. Test sierologico positivo per HIV, epatite A, B o C. In caso di HBsAg positivo, il volontario dovrà fornire prova della vaccinazione contro l'epatite B, altrimenti il ​​volontario dovrà essere escluso.
  • Donne durante la gravidanza e l'allattamento.
  • Anamnesi di ipersensibilità al medicinale sperimentale o a qualsiasi farmaco con struttura chimica simile o a qualsiasi eccipiente presente nella forma farmaceutica del medicinale sperimentale.
  • Partecipazione ad altri studi clinici o periodo di osservazione di studi concorrenti, nelle 12 settimane precedenti lo screening.
  • Anomalie funzionali psichiatriche, ematologiche, polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, come determinato dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e/o dei test di screening di laboratorio
  • Trattamento antibiotico sistemico nelle 12 settimane precedenti lo screening.
  • Terapia di eradicazione intranasale nelle 12 settimane precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: Verum
Applicazione singola a dose bassa Applicazione multipla a dose bassa Applicazione singola a dose elevata applicazione multipla a dose elevata
Droga: HY_133
Un batteriofago chimerico ricombinante endolisina HY-133

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADR/AE/SAE che si verificano dal momento della domanda fino alla visita finale dello studio (giorno 15) per ciascun soggetto
Lasso di tempo: basale, pre-intervento/procedura/intervento chirurgico, fino al giorno 15
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza dell'HY-133. Per l'obiettivo primario, la natura, la frequenza e la gravità degli eventi avversi e/o degli eventi avversi gravi che si verificano nello studio vengono registrati come segue: ADR/AE/SAE che si verificano dal momento della domanda fino alla visita finale dello studio (D15) per ciascun soggetto A DLT è definito come qualsiasi EA di grado 4 o superiore correlato all'IMP
basale, pre-intervento/procedura/intervento chirurgico, fino al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HY-133
  • 2023-507737-17-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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