首次人体单剂量和多剂量研究，评估 HY-133 的安全性、耐受性和有效性 (HY-133)
2024年12月3日 更新者：University Hospital Tuebingen
一项随机双盲安慰剂对照首次人体单剂量和多剂量研究，旨在评估重组嵌合噬菌体内溶素 HY-133 的安全性、耐受性和有效性，并延长阶段以评估鼻微生物组的影响
在这项临床试验中，我们将测试一种金黄色葡萄球菌去定植的新方法。
作为创新产品HY-133，一种重组嵌合噬菌体内溶素将在健康受试者的两个鼻孔中喷洒一次或一天五次。 为了避免可能的偏差，受试者将按照 3:2 的比例与安慰剂进行随机分配，此外，受试者和研究者将对分配的组不知情。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sebastian Volc, PD
- 电话号码：07071 2926745
- 邮箱：studienzentrum.immundermatologie@med.uni-tuebingen.de
学习地点
-
-
-
Tuebingen、德国、D-72075
- 招聘中
- Department of Dermatology, University Hospital Tuebingen
-
接触：
- Dr. Volc
- 电话号码：+49 (0) 7071 29-83471
- 邮箱：sebastian.volc@med.uni-tuebingen.de
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首席研究员：
- Dr Volc
-
Tübingen、德国
- 招聘中
- Department of Dermatology
-
接触：
- Dr. Volc
- 电话号码：+49 (0) 7071 29-83471
- 邮箱：sebastian.volc@med.uni-tuebingen.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 签署知情同意书时必须年满 18 岁。
- 在任何相关研究之前理解并自愿签署知情同意文件
- 评估/程序。
- 甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌 (MSSA) 鼻定植
- 有生育能力的女性受试者1和有生育能力的女性伴侣的男性受试者愿意在治疗期间使用高效的避孕方法，直到D15研究结束
排除标准
- 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 鼻定植
- 鼻外伤，包括异物侵入鼻子（例如异物） 穿孔）
- 存在任何显着的发病情况，例如 糖尿病、心血管疾病
- 鼻子或鼻旁窦的急性或已知慢性疾病
- 呼吸道其他部位的急性或已知慢性疾病
- 由于其他原因（例如，流鼻涕） 过敏性疾病）7． HIV、甲型、乙型或丙型肝炎血清学检测呈阳性。 如果HBsAg阳性，志愿者必须提供乙型肝炎疫苗接种证明，否则志愿者将被排除在外。
- 怀孕和哺乳期间的妇女。
- 对研究药品或具有类似化学结构的任何药物或研究药品剂型中存在的任何赋形剂有过敏史。
- 筛选前12周内参加其他临床试验或竞争试验的观察期。
- 研究者根据病史、体格检查和/或实验室筛查测试确定的急性或慢性、有临床意义的精神、血液、肺、心血管或肝或肾功能异常
- 筛查前 12 周进行全身抗生素治疗。
- 筛查前 12 周内进行鼻内根除治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
|
安慰剂
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实验性的：维鲁姆
低剂量单次施用 低剂量多次施用 高剂量单次施用 高剂量多次施用
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重组嵌合噬菌体内溶素HY-133
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个受试者从申请之时到最终研究访视（第 15 天）期间发生的 ADR/AE/SAE
大体时间：基线、干预前/手术/手术前，直至第 15 天
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该试验的主要目的是评估 HY-133 的安全性。
为了主要目标，研究中发生的 AE 和/或 SAE 的性质、频率和严重程度记录如下： 从申请时到每个受试者的最终研究访视 (D15) 期间发生的 ADR/AE/SAE A DLT被定义为与 IMP 相关的 4 级或以上的任何 AE
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基线、干预前/手术/手术前，直至第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月10日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月1日
首次发布 (实际的)
2024年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HY-133
- 2023-507737-17-00 (克蒂斯)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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