Studie první dávky a více dávek pro muže k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti HY-133 (HY-133)
3. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie první u muže s jednou dávkou a více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti rekombinantního chimérického bakteriofágového endolyzinu HY-133 s prodlouženou fází hodnocení účinků nosního mikrobiomu
V této klinické studii budeme testovat nový přístup k dekolonizaci S. aureus.
Jako inovativní produkt HY-133 bude rekombinantní chimérický bakteriofágový endolysin vstříknut do obou nosních dírek zdravých jedinců jednou nebo pětkrát za jeden den. Aby se předešlo možnému zkreslení, budou subjekty randomizovány v poměru 3:2 verum versus placebo, navíc subjekt i zkoušející budou zaslepeni do přidělené skupiny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
52
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sebastian Volc, PD
- Telefonní číslo: 07071 2926745
- E-mail: studienzentrum.immundermatologie@med.uni-tuebingen.de
Studijní místa
-
-
-
Tuebingen, Německo, D-72075
- Nábor
- Department of Dermatology, University Hospital Tuebingen
-
Kontakt:
- Dr. Volc
- Telefonní číslo: +49 (0) 7071 29-83471
- E-mail: sebastian.volc@med.uni-tuebingen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr Volc
-
Tübingen, Německo
- Nábor
- Department of Dermatology
-
Kontakt:
- Dr. Volc
- Telefonní číslo: +49 (0) 7071 29-83471
- E-mail: sebastian.volc@med.uni-tuebingen.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
- V době podpisu informovaného souhlasu musí být ≥ 18 let.
- Pochopte a dobrovolně podepište dokument informovaného souhlasu před jakoukoli související studií
- hodnocení/postupy.
- Nosní kolonizace S. aureus citlivým na meticilin (MSSA)
- Žena ve fertilním věku1 a muži s partnerkou ve fertilním věku1 jsou ochotni používat vysoce účinné metody antikoncepce během léčby až do konce studie v D15
Kritéria vyloučení
- Kolonizace nosu meticilin-rezistentním S. aureus (MRSA)
- Nosní traumata včetně nosu pronikajícího cizího tělesa (např. piercing)
- Přítomnost jakékoli významné nemocnosti, např. Diabetes, kardiovaskulární onemocnění
- Akutní nebo známá chronická onemocnění nosu nebo vedlejších nosních dutin
- Akutní nebo známá chronická onemocnění jiných částí dýchacích cest
- Tečení z nosu z jiných důvodů (např. alergická onemocnění)7. Pozitivní sérologický test na HIV, hepatitidu A, B nebo C. V případě pozitivního HBsAg musí dobrovolník prokázat očkování proti hepatitidě B, jinak musí být dobrovolník vyloučen.
- Ženy během těhotenství a kojení.
- Anamnéza přecitlivělosti na hodnocený léčivý přípravek nebo na jakýkoli lék s podobnou chemickou strukturou nebo na kteroukoli pomocnou látku přítomnou v lékové formě hodnoceného léčivého přípravku.
- Účast v jiných klinických studiích nebo období pozorování konkurenčních studií během 12 týdnů před screeningem.
- Akutní nebo chronická, klinicky významná psychiatrická, hematologická, plicní, kardiovaskulární nebo jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak je stanoveno zkoušejícím na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorního screeningového testu
- Systémová léčba antibiotiky během 12 týdnů před screeningem.
- Intranazální eradikační terapie během 12 týdnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Verum
Nízká dávka jednorázová aplikace Nízká dávka vícenásobná aplikace Vysoká dávka jednorázová aplikace vysoká dávka vícenásobná aplikace
|
Rekombinantní chimérický bakteriofágový endolysin HY-133
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ADR/AE/SAE vyskytující se od okamžiku podání žádosti do poslední studijní návštěvy (den 15) u každého subjektu
Časové okno: výchozí stav, předintervence/procedura/operace, do 15. dne
|
Primárním cílem této zkoušky je vyhodnotit bezpečnost HY-133.
Pro primární cíl se povaha, frekvence a závažnost AEs a/nebo SAE vyskytujících se ve studii zaznamenává následovně: ADRs/AEs/SAE vyskytující se od okamžiku aplikace do poslední studijní návštěvy (D15) pro každého subjektu A DLT je definován jako jakýkoli AE stupně 4 nebo vyššího související s IMP
|
výchozí stav, předintervence/procedura/operace, do 15. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HY-133
- 2023-507737-17-00 (Ctis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .