Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneske enkeltdosis- og multiple-dosis-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​HY-133 (HY-133)

3. december 2024 opdateret af: University Hospital Tuebingen

En randomiseret dobbeltblind placebo-kontrolleret første-i-mand enkeltdosis og multiple dosis undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en rekombinant kimærisk bakteriofagendolysin HY-133 med en forlænget fase til evaluering af virkningerne af det nasale mikrobiom

I dette kliniske forsøg vil vi teste en ny tilgang til afkolonisering af S. aureus.

Som innovativt produkt HY-133 vil et rekombinant kimærisk bakteriofagendolysin blive sprøjtet i begge næsebor hos raske forsøgspersoner en eller fem gange på en dag. For at undgå mulig bias vil forsøgspersonerne blive randomiseret 3:2 verum vs. placebo, desuden vil forsøgspersonen såvel som investigator blive blindet for den tildelte gruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, D-72075
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology, University Hospital Tuebingen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Volc
      • Tübingen, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Forstå og underskriv frivilligt et informeret samtykkedokument forud for enhver undersøgelse relateret
  • vurderinger/procedurer.
  • Nasal kolonisering med methicillin-modtagelig S. aureus (MSSA)
  • Kvindelig forsøgsperson i den fødedygtige alder1 og mandlige forsøgspersoner med kvindelig partner i den fødedygtige alder1 er villig til at bruge højeffektive præventionsmetoder under behandlingen indtil afslutningen af ​​studiet ved D15

Eksklusionskriterier

  • Næsekolonisering med methicillin-resistent S. aureus (MRSA)
  • Nasale traumata inklusive næsepenetrerende fremmedlegemer (f. piercinger)
  • Tilstedeværelse af enhver væsentlig sygelighed, f.eks. Diabetes, hjerte-kar-sygdomme
  • Akutte eller kendte kroniske sygdomme i næsen eller de paranasale bihuler
  • Akutte eller kendte kroniske sygdomme i andre dele af luftvejene
  • Løbende næse på grund af andre årsager (f. allergiske sygdomme)7. Positiv serologisk HIV, hepatitis A, B eller C test. I tilfælde af positiv HBsAg skal frivillige dokumentere hepatitis B-vaccination, ellers skal frivillige udelukkes.
  • Kvinder under graviditet og amning.
  • Anamnese med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller over for ethvert lægemiddel med lignende kemisk struktur eller over for ethvert hjælpestof, der findes i forsøgslægemidlets farmaceutiske form.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg eller observationsperiode for konkurrerende forsøg i de 12 uger før screening.
  • Akut eller kronisk, klinisk signifikant psykiatrisk, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær eller hepatisk eller nyrefunktionel abnormitet som bestemt af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og/eller laboratoriescreeningstest
  • Systemisk antibiotikabehandling i de 12 uger før screening.
  • Intranasal eradikeringsterapi i de 12 uger før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Verum
Lav dosis enkeltpåføring Lav dosis flere påføring Højdosis enkeltpåføring høj dosis flere påføringer
Medicin: HY_133
Et rekombinant kimærisk bakteriofag endolysin HY-133

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger/AE'er/SAE'er, der forekommer fra ansøgningstidspunktet indtil det endelige studiebesøg (dag 15) for hvert emne
Tidsramme: baseline, præ-intervention/procedure/kirurgi, op til dag 15
Det primære formål med dette forsøg er at evaluere sikkerheden af ​​HY-133. Til det primære formål er arten, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​AE'er og/eller SAE'er, der forekommer i undersøgelsen, registreret som følger: Bivirkninger/AE'er/SAE'er, der forekommer fra ansøgningstidspunktet indtil det endelige studiebesøg (D15) for hvert forsøgsperson A DLT er defineret som enhver AE af grad 4 eller derover relateret til IMP
baseline, præ-intervention/procedure/kirurgi, op til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HY-133
  • 2023-507737-17-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus Aureus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner