Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första-i-människa endos- och multipeldosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av HY-133 (HY-133)

3 december 2024 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen

En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad första-i-människ enkeldos- och multipeldosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av en rekombinant chimär bakteriofagendolysin HY-133 med en förlängd fas för att utvärdera effekterna av näsmikrobiomet

I denna kliniska prövning kommer vi att testa ett nytt tillvägagångssätt för avkolonisering av S. aureus.

Som innovativ produkt HY-133 kommer ett rekombinant chimärt bakteriofagendolysin att sprayas i båda näsborrarna hos friska försökspersoner en eller fem gånger på en dag. För att undvika eventuell partiskhet kommer försökspersonerna att randomiseras 3:2 verum vs placebo, dessutom kommer försökspersonen såväl som utredaren att bli blinda för den grupp som tilldelats.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Måste vara ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke innan någon studie relaterad
  • bedömningar/förfaranden.
  • Nasal kolonisering med meticillinkänslig S. aureus (MSSA)
  • Kvinnlig försöksperson i fertil ålder1 och manliga försökspersoner med kvinnlig partner i fertil ålder1 är villiga att använda högeffektiva preventivmetoder under behandlingen fram till slutet av studien vid D15

Exklusions kriterier

  • Nasal kolonisering med meticillinresistent S. aureus (MRSA)
  • Nasala traumata inklusive näspenetrerande främmande kroppar (t. piercingar)
  • Förekomst av någon signifikant sjuklighet, t.ex. Diabetes, hjärt-kärlsjukdom
  • Akuta eller kända kroniska sjukdomar i näsan eller paranasala bihålor
  • Akuta eller kända kroniska sjukdomar i andra delar av luftvägarna
  • rinnande näsa på grund av andra orsaker (t.ex. allergiska sjukdomar)7. Positivt serologiskt test av HIV, hepatit A, B eller C. I händelse av positivt HBsAg måste frivilliga bevisa hepatit B-vaccination, annars måste frivilliga uteslutas.
  • Kvinnor under graviditet och amning.
  • Historik med överkänslighet mot prövningsläkemedlet eller mot något läkemedel med liknande kemisk struktur eller mot något hjälpämne som finns i den farmaceutiska formen av prövningsläkemedlet.
  • Deltagande i andra kliniska prövningar eller observationsperiod av konkurrerande prövningar, under de 12 veckorna före screening.
  • Akut eller kronisk, kliniskt signifikant psykiatrisk, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär eller lever- eller njurfunktionsavvikelse som fastställts av utredaren baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och/eller laboratoriescreeningstest
  • Systemisk antibiotikabehandling under 12 veckor före screening.
  • Intranasal eradikeringsterapi under 12 veckor före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: Verum
Låg dos engångsapplicering Låg dos flera applicering Hög dos enstaka applicering hög dos flera applicering
Läkemedel: HY_133
Ett rekombinant chimärt bakteriofagendolysin HY-133

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar/AE/SAE som inträffar från ansökningstillfället till det sista studiebesöket (dag 15) för varje ämne
Tidsram: baslinje, pre-intervention/procedur/kirurgi, upp till dag 15
Det primära syftet med denna prövning är att utvärdera säkerheten för HY-133. För det primära målet registreras arten, frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar och/eller biverkningar som uppträder i studien enligt följande: biverkningar/biverkningar/SAE som inträffar från tidpunkten för ansökan till det slutliga studiebesöket (D15) för varje försöksperson A DLT definieras som alla AE av grad 4 eller högre relaterat till IMP
baslinje, pre-intervention/procedur/kirurgi, upp till dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HY-133
  • 2023-507737-17-00 (Ctis)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera