Ensimmäinen ihmisellä kerta- ja moniannostutkimus HY-133:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi (HY-133)
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: University Hospital Tuebingen
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu First-in-man-kerta-annos- ja moniannostutkimus rekombinantin kimeerisen bakteriofagin endolysiinin HY-133 turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi pidennetyllä vaiheella nenän mikrobiomin vaikutusten arvioimiseksi
Tässä kliinisessä tutkimuksessa testaamme uutta lähestymistapaa S. aureuksen dekolonisaatioon.
Innovatiivisena tuotteena HY-133 rekombinantti kimeeristä bakteriofagiendolysiinia ruiskutetaan terveiden koehenkilöiden molempiin sieraimiin kerran tai viisi kertaa päivässä. Mahdollisen harhaanjohtamisen välttämiseksi koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 3:2 verum vs. lumelääke, ja lisäksi koehenkilö sekä tutkija sokennetaan määrätylle ryhmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sebastian Volc, PD
- Puhelinnumero: 07071 2926745
- Sähköposti: studienzentrum.immundermatologie@med.uni-tuebingen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Tuebingen, Saksa, D-72075
- Rekrytointi
- Department of Dermatology, University Hospital Tuebingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Volc
- Puhelinnumero: +49 (0) 7071 29-83471
- Sähköposti: sebastian.volc@med.uni-tuebingen.de
-
Päätutkija:
- Dr Volc
-
Tübingen, Saksa
- Rekrytointi
- Department of Dermatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Volc
- Puhelinnumero: +49 (0) 7071 29-83471
- Sähköposti: sebastian.volc@med.uni-tuebingen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- On oltava vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvää
- arvioinnit/menettelyt.
- Nenän kolonisaatio metisilliinille herkällä S. aureuksella (MSSA)
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen1 ja miespuoliset, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani1, ovat halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana tutkimuksen loppuun päivään 15 asti
Poissulkemiskriteerit
- Nenän kolonisaatio metisilliiniresistentillä S. aureuksella (MRSA)
- Nenätraumat, mukaan lukien nenään tunkeutuvat vieraita esineitä (esim. lävistykset)
- Minkä tahansa merkittävän sairastuvuuden esiintyminen, esim. Diabetes, sydän- ja verisuonisairaudet
- Akuutit tai tunnetut krooniset nenän tai sivuonteloiden sairaudet
- Hengitysteiden muiden osien akuutit tai tunnetut krooniset sairaudet
- Nenän vuotava muista syistä (esim. allergiset sairaudet) 7. Positiivinen serologinen HIV-, hepatiitti A-, B- tai C-testi. Jos HBsAg on positiivinen, vapaaehtoisen on todistettava hepatiitti B -rokotuksesta, muussa tapauksessa vapaaehtoinen on suljettava pois.
- Naiset raskauden ja imetyksen aikana.
- Aiempi yliherkkyys tutkittavalle lääkkeelle tai mille tahansa lääkkeelle, jolla on samanlainen kemiallinen rakenne, tai jollekin tutkittavan lääkkeen farmaseuttisessa muodossa olevalle apuaineelle.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai kilpailevien tutkimusten tarkkailujakso 12 viikkoa ennen seulontaa.
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä psykiatrinen, hematologinen, keuhko-, kardiovaskulaarinen tai maksan tai munuaisten toimintahäiriö, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratorioseulontatestin perusteella
- Systeeminen antibioottihoito 12 viikkoa ennen seulontaa.
- Intranasaalinen häätöhoito 12 viikon aikana ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Verum
Pieni annos kerta-annos Matala-annos toistuva annostus Suuri annos kerta-annos suuri annos useita kertoja
|
Rekombinantti kimeerinen bakteriofagi endolysiini HY-133
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADR/AE/SAE-oireet, jotka ilmenevät hakemuksen jättämisestä viimeiseen opintokäyntiin (päivä 15) jokaiselle koehenkilölle
Aikaikkuna: lähtötaso, ennen interventiota/toimenpidettä/leikkausta, päivään 15 asti
|
Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida HY-133:n turvallisuutta.
Ensisijaisen tavoitteen saavuttamiseksi tutkimuksessa esiintyvien haittavaikutusten ja/tai SAE-tapausten luonne, esiintymistiheys ja vakavuus kirjataan seuraavasti: ADR:t/AE/SAE-tapahtumat hakemuksen jättämisestä viimeiseen tutkimuskäyntiin (D15) jokaiselle koehenkilölle A DLT on määritelty minkä tahansa asteen 4 tai sitä korkeamman haittavaikutuksena, joka liittyy tutkittavaan lääkehoitoon
|
lähtötaso, ennen interventiota/toimenpidettä/leikkausta, päivään 15 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HY-133
- 2023-507737-17-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .