Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Première étude chez l'homme à dose unique et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du HY-133 (HY-133)

3 décembre 2024 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Une première étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo à dose unique et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'une endolysine HY-133 de bactériophage chimérique recombinant avec une phase prolongée pour évaluer les effets du microbiome nasal

Dans cet essai clinique, nous testerons une nouvelle approche de décolonisation de S. aureus.

En tant que produit innovant HY-133, une endolysine de bactériophage chimérique recombinante sera pulvérisée dans les deux narines de sujets sains une à cinq fois par jour. Pour éviter d'éventuels biais, les sujets seront randomisés selon un rapport 3 : 2 vrai par rapport au placebo, de plus, le sujet ainsi que l'investigateur ne connaîtront pas le groupe attribué.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tuebingen, Allemagne, D-72075
        • Recrutement
        • Department of Dermatology, University Hospital Tuebingen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Volc
      • Tübingen, Allemagne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • Doit avoir ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé avant toute étude liée
  • évaluations/procédures.
  • Colonisation nasale par S. aureus sensible à la méthicilline (MSSA)
  • Le sujet féminin en âge de procréer1 et les sujets masculins avec une partenaire féminine en âge de procréer1 sont disposés à utiliser des méthodes contraceptives très efficaces pendant le traitement jusqu'à la fin de l'étude à J15.

Critère d'exclusion

  • Colonisation nasale par S. aureus résistant à la méthicilline (SARM)
  • Traumatismes nasaux, y compris corps étrangers pénétrant dans le nez (par ex. piercings)
  • Présence de toute morbidité significative, par ex. Diabète, maladies cardiovasculaires
  • Maladies chroniques aiguës ou connues du nez ou des sinus paranasaux
  • Maladies chroniques aiguës ou connues d'autres parties des voies respiratoires
  • Nez qui coule pour d'autres raisons (par ex. maladies allergiques)7. Test sérologique VIH, hépatite A, B ou C positif. En cas d'AgHBs positif, le volontaire doit fournir la preuve de sa vaccination contre l'hépatite B, sinon le volontaire doit être exclu.
  • Femmes pendant la grossesse et l'allaitement.
  • Antécédents d'hypersensibilité au médicament expérimental ou à tout médicament de structure chimique similaire ou à tout excipient présent dans la forme pharmaceutique du médicament expérimental.
  • Participation à d'autres essais cliniques ou période d'observation d'essais concurrents, dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  • Anomalie fonctionnelle aiguë ou chronique, cliniquement significative, psychiatrique, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire ou hépatique ou rénale, telle que déterminée par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique et/ou d'un test de dépistage en laboratoire.
  • Traitement antibiotique systémique dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  • Thérapie d'éradication intranasale dans les 12 semaines précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: Vrai
Faible dose, application unique Faible dose, application multiple Haute dose, application unique, haute dose, application multiple
Médicament: HY_133
Une endolysine de bactériophage chimérique recombinante HY-133

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EIM/EI/EIG survenant entre le moment de la candidature et la visite d'étude finale (jour 15) pour chaque sujet
Délai: référence, pré-intervention/procédure/chirurgie, jusqu'au jour 15
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer la sécurité du HY-133. Pour l'objectif principal, la nature, la fréquence et la gravité des EI et/ou EIG survenus au cours de l'étude sont enregistrées comme suit : EI/EI/EIG survenus depuis le moment de la candidature jusqu'à la visite d'étude finale (J15) pour chaque sujet. Un DLT est défini comme tout EI de grade 4 ou supérieur lié à l'IMP
référence, pré-intervention/procédure/chirurgie, jusqu'au jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Première publication (Réel)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HY-133
  • 2023-507737-17-00 (Ctis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner