Primer estudio en humanos de dosis única y dosis múltiples para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de HY-133 (HY-133)
3 de diciembre de 2024 actualizado por: University Hospital Tuebingen
Un primer estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y dosis múltiples en humanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de un bacteriófago quimérico recombinante endolisina HY-133 con una fase extendida para evaluar los efectos del microbioma nasal
En este ensayo clínico probaremos un nuevo enfoque para la descolonización de S. aureus.
Como producto innovador HY-133, se rociará una endolisina de bacteriófago quimérico recombinante en ambas fosas nasales de sujetos sanos una o cinco veces en un día. Para evitar posibles sesgos, los sujetos serán asignados al azar 3: 2 verdadero versus placebo; además, tanto el sujeto como el investigador estarán cegados al grupo asignado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sebastian Volc, PD
- Número de teléfono: 07071 2926745
- Correo electrónico: studienzentrum.immundermatologie@med.uni-tuebingen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tuebingen, Alemania, D-72075
- Reclutamiento
- Department of Dermatology, University Hospital Tuebingen
-
Contacto:
- Dr. Volc
- Número de teléfono: +49 (0) 7071 29-83471
- Correo electrónico: sebastian.volc@med.uni-tuebingen.de
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Investigador principal:
- Dr Volc
-
Tübingen, Alemania
- Reclutamiento
- Department of Dermatology
-
Contacto:
- Dr. Volc
- Número de teléfono: +49 (0) 7071 29-83471
- Correo electrónico: sebastian.volc@med.uni-tuebingen.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Debe tener ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado previo a cualquier estudio relacionado.
- evaluaciones/procedimientos.
- Colonización nasal con S. aureus susceptible a meticilina (MSSA)
- La mujer en edad fértil1 y los hombres con una pareja femenina en edad fértil1 están dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento hasta el final del estudio en D15.
Criterio de exclusión
- Colonización nasal con S. aureus resistente a meticilina (MRSA)
- Traumatismos nasales, incluidos cuerpos extraños que penetran la nariz (p. ej. perforaciones)
- Presencia de cualquier morbilidad significativa, p. Diabetes, enfermedades cardiovasculares.
- Enfermedades crónicas agudas o conocidas de la nariz o de los senos paranasales.
- Enfermedades crónicas agudas o conocidas de otras partes del tracto respiratorio.
- Nariz congestionada por otras razones (p. ej. enfermedades alérgicas)7. Prueba serológica positiva de VIH, hepatitis A, B o C. En caso de HBsAg positivo, el voluntario debe presentar prueba de vacunación contra la hepatitis B; de lo contrario, el voluntario debe ser excluido.
- Mujeres durante el embarazo y la lactancia.
- Historial de hipersensibilidad al medicamento en investigación o a cualquier fármaco con estructura química similar o a cualquier excipiente presente en la forma farmacéutica del medicamento en investigación.
- Participación en otros ensayos clínicos o período de observación de ensayos competitivos, en las 12 semanas previas al cribado.
- Anomalía funcional psiquiátrica, hematológica, pulmonar, cardiovascular o hepática o renal clínicamente significativa, aguda o crónica, según lo determine el investigador con base en el historial médico, el examen físico y/o la prueba de detección de laboratorio.
- Tratamiento antibiótico sistémico en las 12 semanas previas al cribado.
- Terapia de erradicación intranasal en las 12 semanas previas al cribado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: Verdadero
Aplicación única de dosis baja Aplicación múltiple de dosis baja Aplicación única de dosis alta Aplicación múltiple de dosis alta
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Un bacteriófago quimérico recombinante endolisina HY-133
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RAM/EA/AAG que ocurren desde el momento de la solicitud hasta la visita final del estudio (día 15) para cada sujeto
Periodo de tiempo: línea de base, preintervención/procedimiento/cirugía, hasta el día 15
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El objetivo principal de este ensayo es evaluar la seguridad del HY-133.
Para el objetivo principal, la naturaleza, frecuencia y gravedad de los EA y/o EAG que ocurren en el estudio se registran de la siguiente manera: RAM/EAG/EAG que ocurren desde el momento de la solicitud hasta la visita final del estudio (D15) para cada sujeto A DLT se define como cualquier EA de Grado 4 o superior relacionado con el IMP
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línea de base, preintervención/procedimiento/cirugía, hasta el día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HY-133
- 2023-507737-17-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .