Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første-i-mann Enkeltdose- og flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til HY-133 (HY-133)

2. mars 2024 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

En randomisert dobbeltblind placebokontrollert første-i-mann-enkeltdose- og flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av en rekombinant kimær bakteriofagendolysin HY-133 med en utvidet fase for å evaluere effekten av nesemikrobiomet

I denne kliniske studien vil vi teste en ny tilnærming for avkolonisering av S. aureus.

Som innovativt produkt HY-133 vil et rekombinant kimærisk bakteriofagendolysin sprayes i begge neseborene til friske forsøkspersoner én eller fem ganger på en dag. For å unngå mulig skjevhet vil forsøkspersonene bli randomisert 3:2 verum vs placebo, dessuten vil både forsøkspersonen og etterforskeren bli blindet for gruppen som er tildelt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Må være ≥ 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke.
  • Forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før enhver studierelatert
  • vurderinger/prosedyrer.
  • Nesekolonisering med meticillin-mottakelig S. aureus (MSSA)
  • Kvinnelig forsøksperson i fertil alder1 og mannlige forsøkspersoner med kvinnelig partner i fertil alder1 er villig til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under behandlingen frem til studieslutt ved D15

Eksklusjonskriterier

  • Nesekolonisering med meticillin-resistent S. aureus (MRSA)
  • Nasal traumata inkludert nesepenetrerende fremmedlegemer (f. piercinger)
  • Tilstedeværelse av betydelig sykelighet, f.eks. Diabetes, hjerte- og karsykdommer
  • Akutte eller kjente kroniske sykdommer i nesen eller de paranasale bihulene
  • Akutte eller kjente kroniske sykdommer i andre deler av luftveiene
  • Rennende nese på grunn av andre årsaker (f.eks. allergiske sykdommer)7. Positiv serologisk HIV, hepatitt A, B eller C test. Ved positiv HBsAg må frivillige dokumentere hepatitt B-vaksinasjon, ellers må frivillige ekskluderes.
  • Kvinner under graviditet og amming.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor utprøvingspreparatet eller for ethvert legemiddel med lignende kjemisk struktur eller til ethvert hjelpestoff som finnes i den farmasøytiske formen av testpreparatet.
  • Deltakelse i andre kliniske studier eller observasjonsperiode for konkurrerende studier, i de 12 ukene før screening.
  • Akutt eller kronisk, klinisk signifikant psykiatrisk, hematologisk, lunge-, kardiovaskulær eller lever- eller nyrefunksjonsabnormitet som bestemt av etterforskeren basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og/eller laboratoriescreeningstest
  • Systemisk antibiotikabehandling i de 12 ukene før screening.
  • Intranasal eradikeringsterapi i de 12 ukene før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Verum
Lavdose enkeltpåføring Lavdose flergangspåføring Høydose enkeltpåføring høydose flergangspåføring
Legemiddel: HY_133
Et rekombinant kimærisk bakteriofag endolysin HY-133

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger/AE/SAE som oppstår fra søknadstidspunktet til siste studiebesøk (dag 15) for hvert emne
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi, opp til dag 15
Hovedmålet med denne utprøvingen er å evaluere sikkerheten til HY-133. For hovedmålet er arten, frekvensen og alvorlighetsgraden av AE og/eller SAE som oppstår i studien registrert som følger: Bivirkninger/AEer/SAE som forekommer fra søknadstidspunktet til det endelige studiebesøket (D15) for hvert emne A DLT er definert som enhver AE av grad 4 eller høyere relatert til IMP
baseline, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi, opp til dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023-507737-17-00

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Staphylococcus Aureus

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere