Første-i-mann Enkeltdose- og flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til HY-133 (HY-133)
3. desember 2024 oppdatert av: University Hospital Tuebingen
En randomisert dobbeltblind placebokontrollert første-i-mann-enkeltdose- og flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av en rekombinant kimær bakteriofagendolysin HY-133 med en utvidet fase for å evaluere effekten av nesemikrobiomet
I denne kliniske studien vil vi teste en ny tilnærming for avkolonisering av S. aureus.
Som innovativt produkt HY-133 vil et rekombinant kimærisk bakteriofagendolysin sprayes i begge neseborene til friske forsøkspersoner én eller fem ganger på en dag. For å unngå mulig skjevhet vil forsøkspersonene bli randomisert 3:2 verum vs placebo, dessuten vil både forsøkspersonen og etterforskeren bli blindet for gruppen som er tildelt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sebastian Volc, PD
- Telefonnummer: 07071 2926745
- E-post: studienzentrum.immundermatologie@med.uni-tuebingen.de
Studiesteder
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, D-72075
- Rekruttering
- Department of Dermatology, University Hospital Tuebingen
-
Ta kontakt med:
- Dr. Volc
- Telefonnummer: +49 (0) 7071 29-83471
- E-post: sebastian.volc@med.uni-tuebingen.de
-
Hovedetterforsker:
- Dr Volc
-
Tübingen, Tyskland
- Rekruttering
- Department of Dermatology
-
Ta kontakt med:
- Dr. Volc
- Telefonnummer: +49 (0) 7071 29-83471
- E-post: sebastian.volc@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Må være ≥ 18 år på tidspunktet for signering av informert samtykke.
- Forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før enhver studierelatert
- vurderinger/prosedyrer.
- Nesekolonisering med meticillin-mottakelig S. aureus (MSSA)
- Kvinnelig forsøksperson i fertil alder1 og mannlige forsøkspersoner med kvinnelig partner i fertil alder1 er villig til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under behandlingen frem til studieslutt ved D15
Eksklusjonskriterier
- Nesekolonisering med meticillin-resistent S. aureus (MRSA)
- Nasal traumata inkludert nesepenetrerende fremmedlegemer (f. piercinger)
- Tilstedeværelse av betydelig sykelighet, f.eks. Diabetes, hjerte- og karsykdommer
- Akutte eller kjente kroniske sykdommer i nesen eller de paranasale bihulene
- Akutte eller kjente kroniske sykdommer i andre deler av luftveiene
- Rennende nese på grunn av andre årsaker (f.eks. allergiske sykdommer)7. Positiv serologisk HIV, hepatitt A, B eller C test. Ved positiv HBsAg må frivillige dokumentere hepatitt B-vaksinasjon, ellers må frivillige ekskluderes.
- Kvinner under graviditet og amming.
- Anamnese med overfølsomhet overfor utprøvingspreparatet eller for ethvert legemiddel med lignende kjemisk struktur eller til ethvert hjelpestoff som finnes i den farmasøytiske formen av testpreparatet.
- Deltakelse i andre kliniske studier eller observasjonsperiode for konkurrerende studier, i de 12 ukene før screening.
- Akutt eller kronisk, klinisk signifikant psykiatrisk, hematologisk, lunge-, kardiovaskulær eller lever- eller nyrefunksjonsabnormitet som bestemt av etterforskeren basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og/eller laboratoriescreeningstest
- Systemisk antibiotikabehandling i de 12 ukene før screening.
- Intranasal eradikeringsterapi i de 12 ukene før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Verum
Lavdose enkeltpåføring Lavdose flergangspåføring Høydose enkeltpåføring høydose flergangspåføring
|
Et rekombinant kimærisk bakteriofag endolysin HY-133
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger/AE/SAE som oppstår fra søknadstidspunktet til siste studiebesøk (dag 15) for hvert emne
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi, opp til dag 15
|
Hovedmålet med denne utprøvingen er å evaluere sikkerheten til HY-133.
For hovedmålet er arten, frekvensen og alvorlighetsgraden av AE og/eller SAE som oppstår i studien registrert som følger: Bivirkninger/AEer/SAE som forekommer fra søknadstidspunktet til det endelige studiebesøket (D15) for hvert emne A DLT er definert som enhver AE av grad 4 eller høyere relatert til IMP
|
baseline, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi, opp til dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HY-133
- 2023-507737-17-00 (Ctis)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .