Estudo pioneiro de dose única e dose múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do HY-133 (HY-133)
2 de março de 2024 atualizado por: University Hospital Tuebingen
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, primeiro em homem, de dose única e dose múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de um bacteriófago quimérico recombinante endolisina HY-133 com uma fase estendida para avaliar os efeitos do microbioma nasal
Neste ensaio clínico testaremos uma nova abordagem para descolonização de S. aureus.
Como produto inovador HY-133, uma endolisina de bacteriófago quimérico recombinante será pulverizada em ambas as narinas de indivíduos saudáveis uma ou cinco vezes em um dia. Para evitar possível viés, os sujeitos serão randomizados 3:2 verum vs placebo, além disso, tanto o sujeito quanto o investigador não terão conhecimento do grupo designado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sebastian Volc, PD
- Número de telefone: 07071 2926745
- E-mail: studienzentrum.immundermatologie@med.uni-tuebingen.de
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão
- Deve ter ≥ 18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
- Compreender e assinar voluntariamente um documento de consentimento informado antes de qualquer estudo relacionado
- avaliações/procedimentos.
- Colonização nasal com S. aureus sensível à meticilina (MSSA)
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar1 e indivíduos do sexo masculino com parceira feminina com potencial para engravidar1 estão dispostos a usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento até o final do estudo no D15
Critério de exclusão
- Colonização nasal com S. aureus resistente à meticilina (MRSA)
- Traumas nasais, incluindo corpos estranhos penetrantes no nariz (por ex. piercings)
- Presença de qualquer morbidade significativa, por ex. Diabetes, doenças cardiovasculares
- Doenças agudas ou crônicas conhecidas do nariz ou dos seios paranasais
- Doenças agudas ou crônicas conhecidas de outras partes do trato respiratório
- Corrimento nasal devido a outros motivos (por ex. doenças alérgicas)7. Teste sorológico positivo para HIV, hepatite A, B ou C. Em caso de HBsAg positivo, o voluntário deverá apresentar comprovante de vacinação contra hepatite B, caso contrário o voluntário deverá ser excluído.
- Mulheres durante a gravidez e lactação.
- História de hipersensibilidade ao medicamento experimental ou a qualquer medicamento com estrutura química semelhante ou a qualquer excipiente presente na forma farmacêutica do medicamento experimental.
- Participação em outros ensaios clínicos ou período de observação de ensaios concorrentes, nas 12 semanas anteriores ao rastreio.
- Anormalidade funcional aguda ou crônica, clinicamente significativa, psiquiátrica, hematológica, pulmonar, cardiovascular ou hepática ou renal, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico e/ou teste de triagem laboratorial
- Tratamento antibiótico sistêmico nas 12 semanas anteriores à triagem.
- Terapia de erradicação intranasal nas 12 semanas anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: Verum
Aplicação única em dose baixa Aplicação múltipla em dose baixa Aplicação única em dose alta Aplicação múltipla em dose alta
|
Uma endolisina de bacteriófago quimérico recombinante HY-133
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
RAMs/AEs/SAEs que ocorrem desde o momento da aplicação até a visita final do estudo (Dia 15) para cada sujeito
Prazo: linha de base, pré-intervenção/procedimento/cirurgia, até o dia 15
|
O objetivo principal deste ensaio é avaliar a segurança do HY-133.
Para o objetivo principal, a natureza, frequência e gravidade dos EAs e/ou EAGs que ocorrem no estudo são registradas da seguinte forma: RAMs/EAs/EAGs que ocorrem desde o momento da aplicação até a visita final do estudo (D15) para cada sujeito Um DLT é definido como qualquer EA de Grau 4 ou superior relacionado ao IMP
|
linha de base, pré-intervenção/procedimento/cirurgia, até o dia 15
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-507737-17-00
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .