CNS-IPI로 정의된 CNS 재발 위험이 높은 DLBCL 환자를 위한 R-CDOP와 오레라브루티닙 병용
2024년 3월 1일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
R-CDOP 요법과 오레라브루티닙을 병용하여 CNS-IPI로 정의된 CNS 재발 위험이 높은 새로 진단된 미만성 거대 B세포 림프종의 치료에 대한 전향적, 다기관, 단일군 임상 연구
이는 R-CDOP 요법과 오레라브루티닙을 함께 사용하여 CNS-IPI로 정의된 CNS 재발 위험이 높은 새로 진단된 미만성 거대 B세포 림프종의 치료에 대한 전향적, 다기관, 단일군 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)은 B세포 림프종의 공격적인 형태로, 비배중심 B세포 유사(비GCB) 림프종에서 Myc 및 BCL-2 유전자의 이중 발현이 불량한 형태와 관련이 있습니다. 표준 R-CHOP 요법으로 치료할 때 예후.
B세포 수용체(BCR) 신호 전달 경로의 주요 키나제인 브루톤 티로신 키나제(BTK)는 B세포 림프종 치료를 위한 중요한 표적입니다.
연구에 따르면 이전에 치료 경험이 없는 이중 발현 비GCB 림프종 환자를 대상으로 1세대 BTK 억제제 이브루티닙을 R-CHOP 요법과 병용하면 무사고 생존율을 향상시킬 수 있는 것으로 나타났습니다.
중국에서 독자적으로 개발된 차세대 BTK 억제제인 오레라브루티닙은 BTK 키나제에 대한 더 높은 억제 활성을 갖고 있으며 혈액뇌관문을 침투할 수 있어 중추신경계 재발 위험이 높은 환자에게 잠재적인 이점을 제공합니다.
심장 독성이 거의 없는 새로운 안트라사이클린 약물인 리포솜 독소루비신(Liposomal Doxorubicin)은 오레라브루티닙과 R-CDOP 요법의 병용이 중추성 재발 위험이 높은 DLBCL 환자의 나쁜 예후를 개선할 수 있음을 시사합니다.
이는 R-CDOP 요법과 오레라브루티닙을 병용하여 새로 진단된 고위험 CNS-IPI를 동반한 미만성 거대 B세포 림프종의 치료에 대한 전향적, 다기관, 단일군 임상 연구입니다.
모든 참가자는 R-CDOP 요법과 결합된 Orelabrutinib로 치료를 받았습니다.
치료 주기는 21일마다 총 6~8주기로 설정되었습니다.
연구자들은 연구 치료 기간 동안 스크리닝 기간 이후와 치료 4, 6, 8주기 후에 종양 평가(1주간의 기간 허용)를 다시 실시하여 연구 약물의 항종양 효능을 평가했습니다.
모든 치료 주기가 완료된 후 3년 기간이 끝날 때까지 3개월마다 추적 방문을 실시했습니다.
추적 기간의 중앙값은 24개월이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xibin Xiao
- 전화번호: 13858015535
- 이메일: xiaoxibinzju@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
-
Huzhou, 중국
- 모병
- Huzhou Central Hospital
-
연락하다:
- Lihong Shou
- 전화번호: 13362216921
- 이메일: SLH077@126.COM
-
Jiaxing, 중국
- 모병
- Affiliated hospital of Jiaxing University , the First Hospital of Jiaxing
-
연락하다:
- Hui Zeng
- 전화번호: 13957330440
- 이메일: zhwuhqn@163.com
-
Jiaxing, 중국
- 모병
- Affiliated hospital of Jiaxing University , the Second Hospital of Jiaxing
-
연락하다:
- Beili Hu
- 전화번호: 0573-82080930
- 이메일: 87718916@qq.com
-
Ningbo, 중국
- 모병
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
연락하다:
- Jing Le
- 전화번호: 13566511755
- 이메일: nblejing@aliyun.com
-
Taizhou, 중국
- 모병
- Taizhou Hospital of Zhejiang
-
연락하다:
- Yiqun Guo
- 전화번호: 13515861286
- 이메일: guoqunyi@163.com
-
-
Zhejiang
-
Zhejiang, Zhejiang, 중국
- 모병
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
연락하다:
- Wenbin Qian
-
부수사관:
- Xibin Xiao
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 ECOG 점수 0-3;
- DLBCL 및 형질전환된 DLBCL을 포함하여 조직학적으로 확인된 미만성 거대 B세포 림프종;
- CNS-IPI≥4점
- 이전에 치료받지 않은 CD20 양성 DLBCL 참가자;
- 심장, 간 및 신장 기능: 크레아티닌 < 정상 상한치(ULN)의 2배; ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제)/AST(아스파테이트 아미노트랜스퍼라제) < 2.5ULN; 총 빌리루빈 < 2ULN; 심장 박출률(EF) ≥50%.
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- 충분한 이해력을 갖추고 자발적으로 사전 동의에 서명합니다.
제외 기준:
- CNS 침범의 증거가 있는 환자;
- 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 척도로 결정된 3~4등급 심장 질환, 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색 병력 등 임상적으로 유의미한 활동성 심혈관 질환 ;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 치료가 필요한 기타 종양
- 통제되지 않은 활동성 감염;
- 항바이러스 치료 후 활동성 간염의 HBV DNA copy 수는 2×103/ml 이내로 조절되지 않습니다.
- 연구 프로토콜을 이해하고 따를 수 없거나 사전 동의서에 서명할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: R-CDOP 요법과 결합된 오레라브루티닙
참가자는 각 주기의 1일차(21일)에 R-CDOP와 함께 1일 1회 경구용 오레라브루티닙 150mg을 투여받게 됩니다.
|
모든 참가자는 R-CHOP 요법(O-RCDOP)과 결합된 오레브루티닙으로 치료를 받았습니다.
치료 계획에는 1일부터 21일까지 오레라브루티닙 150mg QD(1일 1회) 정제, 1일차에 리툭시맙 375mg/m2 정제가 포함되었습니다. 1일차에 시클로포스파미드 750mg/m2; 0일차에 리포솜 독소루비신 30mg/m2; 1일차에는 빈크리스틴 25mg/m2(최대 용량 40mg); 1일차부터 5일차까지 프레드니손 100mg을 투여합니다.
치료 주기는 21일마다 총 6~8주기로 설정되었습니다.
시클로포스파미드와 리포솜 독소루비신은 노인 환자의 연령에 따라 용량을 조정했는데, 70~80세는 70~80%, 80세 이상은 50~60%로 투여했다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2년간 중추신경계 재발률
기간: 최대 2년
|
등록 후 2년 이내에 중추신경계 재발 환자의 비율은 약물 치료를 받은 모든 환자를 차지했습니다.
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2년 무진행 생존율(PFS)
기간: 최종 환자 등록 후 2년
|
비진행 사례 수/2년에 등록된 모든 사례
|
최종 환자 등록 후 2년
|
|
완료 응답률
기간: 3주기와 6주기가 끝나면(각 주기는 21일)
|
치료 후 완전 관해를 달성한 환자의 비율입니다.
|
3주기와 6주기가 끝나면(각 주기는 21일)
|
|
전체 응답률(ORR)
기간: 3주기와 6주기가 끝나면(각 주기는 21일)
|
치료 후 CR 또는 PR을 달성한 환자의 비율입니다.
|
3주기와 6주기가 끝나면(각 주기는 21일)
|
|
2년 전체 생존율(OS)
기간: 최대 2년
|
2년 전체 생존율(OS) 조사자가 액세스함
|
최대 2년
|
|
1년 전체 생존율(OS)
기간: 최대 1년
|
1년 전체 생존율(OS) 조사자가 액세스함
|
최대 1년
|
|
1년 무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 최종 환자 등록 후 1년
|
1년째 비진행 사례 수/등록된 전체 사례 수
|
최종 환자 등록 후 1년
|
|
CTCAE V4.03에 따른 혈액학적 이상반응 및 비혈액학적 이상반응의 발생
기간: 최대 3년
|
오레라브루티닙의 안전성은 CTCAE V4.03에 따라 혈액학적 이상반응과 비혈액학적 이상반응의 발생으로 측정됩니다.
|
최대 3년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE V4.03에 따른 이상사례 및 중대한 이상사례의 발생
기간: 최대 3년
|
오레라브루티닙의 안전성은 CTCAE V4.03에 따라 이상반응 및 심각한 이상반응 발생으로 측정됩니다.
|
최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Wenbin Qian, 15.1 Second affiliated hospital， School of Medicine， Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-0724
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .