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Orelabrutinib kombiniert mit R-CDOP für DLBCL-Patienten mit hohem Risiko für einen ZNS-Rückfall, definiert durch ZNS-IPI

1. März 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie zur Behandlung von neu diagnostiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit hohem ZNS-Rückfallrisiko, definiert durch ZNS-IPI unter Verwendung von Orelabrutinib in Kombination mit dem R-CDOP-Regime

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie zur Behandlung von neu diagnostiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit hohem ZNS-Rückfallrisiko, definiert durch CNS-IPI unter Verwendung von Orelabrutinib in Kombination mit dem R-CDOP-Regime.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist eine aggressive Form des B-Zell-Lymphoms, bei der die doppelte Expression der Myc- und BCL-2-Gene in B-Zell-ähnlichen Lymphomen, die nicht dem Keimzentrum ähneln (nicht GCB), mit einer schlechten Expression verbunden ist Prognose bei Behandlung mit dem Standard-R-CHOP-Regime. Brutons Tyrosinkinase (BTK), eine Schlüsselkinase im Signalweg des B-Zell-Rezeptors (BCR), ist ein wichtiges Ziel für die Behandlung von B-Zell-Lymphomen. Studien haben gezeigt, dass der BTK-Inhibitor der ersten Generation, Ibrutinib, in Kombination mit dem R-CHOP-Regime bei zuvor unbehandelten Patienten mit dual-exprimierenden Nicht-GCB-Lymphomen die ereignisfreien Überlebensraten verbessern kann. Orelabrutinib, ein unabhängig in China entwickelter BTK-Inhibitor der neuen Generation, besitzt eine höhere Hemmwirkung gegen die BTK-Kinase und kann die Blut-Hirn-Schranke durchdringen, was potenzielle Vorteile für Patienten mit einem hohen Risiko eines Rückfalls im Zentralnervensystem bietet. Das neuartige Anthracyclin-Medikament Liposomales Doxorubicin, das nahezu keine Herztoxizität aufweist, legt nahe, dass die Kombination von Orelabrutinib mit dem R-CDOP-Regime die ungünstige Prognose von DLBCL-Patienten mit hohem Risiko eines zentralen Rückfalls verbessern könnte. Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie zur Behandlung neu diagnostizierter diffuser großzelliger B-Zell-Lymphome mit Hochrisiko-ZNS-IPI unter Verwendung von Orelabrutinib in Kombination mit dem R-CDOP-Regime. Alle Teilnehmer wurden mit dem Orelabrutinib-Kombinationsschema mit R-CDOP behandelt. Die Behandlungszyklen wurden alle 21 Tage auf insgesamt 6–8 Zyklen festgelegt. Während des Behandlungszeitraums der Studie führten die Forscher nach dem Screening-Zeitraum und noch einmal nach dem 4., 6. oder 8. Behandlungszyklus eine Tumorbeurteilung durch (mit einem zulässigen Zeitfenster von 1 Woche), um die Antitumorwirksamkeit des Prüfpräparats zu bewerten. Nachdem alle Behandlungszyklen abgeschlossen waren, wurden bis zum Ende des Dreijahreszeitraums alle drei Monate Nachuntersuchungen durchgeführt. Die mittlere Nachbeobachtungsdauer betrug 24 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Huzhou, China
        • Rekrutierung
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated hospital of Jiaxing University , the First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Jiaxing, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated hospital of Jiaxing University , the Second Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Ningbo, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, China
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • WenBin Qian
        • Unterermittler:
          • Xibin Xiao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre; ECOG-Score 0–3;
  2. Histologisch bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, einschließlich DLBCL und transformiertem DLBCL;
  3. ZNS-IPI≥4 Punkte
  4. Zuvor unbehandelte Teilnehmer mit CD20-positivem DLBCL;
  5. Herz-, Leber- und Nierenfunktion: Kreatinin < 2-fache der normalen Obergrenze (ULN); ALT (Alaninaminotransferase)/AST (Aspartataminotransferase) < 2,5ULN; Gesamtbilirubin < 2ULN; Herzauswurffraktion (EF) ≥50 %.
  6. Mindestens eine messbare Läsion.
  7. Sie verfügen über ausreichende Verständnisfähigkeit und unterzeichnen freiwillig eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Anzeichen einer ZNS-Beteiligung;
  2. Klinisch signifikante aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie unkontrollierte Arrhythmie, unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, jede Herzerkrankung Grad 3 oder 4 gemäß der Funktionsskala der New York Heart Association (NYHA) oder ein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening ;
  3. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
  4. Schwangere oder stillende Frauen;
  5. Andere Tumoren, die einer Behandlung bedürfen;
  6. Unkontrollierte aktive Infektion;
  7. Die HBV-DNA-Kopienzahl einer aktiven Hepatitis nach antiviraler Behandlung kann nicht auf 2×103/ml kontrolliert werden.
  8. nicht in der Lage, das Forschungsprotokoll zu verstehen und zu befolgen oder die Einverständniserklärung nicht zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orelabrutinib kombiniert mit R-CDOP-Regime
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 150 mg orales Orelabrutinib mit R-CDOP am ersten Tag jedes Zyklus (21 Tage).
Arzneimittel: Orelabrutinib kombiniert mit R-CDOP-Regime
Alle Teilnehmer wurden mit dem Orelabrutinib-Kombinationsschema mit R-CHOP (O-RCDOP) behandelt. Der Behandlungsplan umfasste Orelabrutinib-Tabletten mit 150 mg einmal täglich (einmal täglich) von Tag 1 bis Tag 21, Rituximab mit 375 mg/m2 am Tag 1; Cyclophosphamid mit 750 mg/m2 am Tag 1; Liposomales Doxorubicin bei 30 mg/m2 am Tag 0; Vincristin mit 25 mg/m2 am Tag 1 (maximale Dosis 40 mg); und Prednison bei 100 mg von Tag 1 bis Tag 5. Die Behandlungszyklen wurden alle 21 Tage auf insgesamt 6–8 Zyklen festgelegt. Für ältere Patienten wurden Dosisanpassungen für Cyclophosphamid und liposomales Doxorubicin basierend auf dem Alter vorgenommen: 70–80 % der Dosis für Personen im Alter von 70–80 Jahren und 50–60 % der Dosis für Personen über 80 Jahre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Rückfallrate des Zentralnervensystems
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Der Anteil der Patienten mit einem Rezidiv im Zentralnervensystem innerhalb von zwei Jahren nach der Aufnahme entsprach allen mit Medikamenten behandelten Patienten.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Progressionsfreie Überlebensrate (PFS).
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Anzahl der Fälle ohne Progression/alle registrierten Fälle nach 2 Jahren
2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 und Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Rate der Patienten, die nach der Behandlung ein vollständiges Ansprechen erreichten.
Am Ende von Zyklus 3 und Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 3 und Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Rate der Patienten, die nach der Behandlung CR oder PR erreichten.
Am Ende von Zyklus 3 und Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
2-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
2-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS), auf die der Prüfer zugreift
Bis zu 2 Jahre
1-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
1-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS), auf die der Prüfer zugreift
Bis zu 1 Jahr
1-Jahres-Progressionsfreie Überlebensrate (PFS).
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
Anzahl der Fälle ohne Progression/alle registrierten Fälle nach einem Jahr
1 Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten
Auftreten hämatologischer unerwünschter Ereignisse und nicht hämatologischer unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE V4.03
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Sicherheit von Orelabrutinib wird anhand des Auftretens hämatologischer unerwünschter Ereignisse und nicht hämatologischer unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE V4.03 gemessen
Bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE V4.03
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Sicherheit von Orelabrutinib gemessen am Auftreten unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE V4.03.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Ermittler

  • Studienleiter: Wenbin Qian, 15.1 Second affiliated hospital， School of Medicine， Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0724

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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