Orelabrutinibi yhdistettynä R-CDOP:iin DLBCL-potilaille, joilla on suuri keskushermoston uusiutumisen riski CNS-IPI:n määrittelemä
perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus äskettäin diagnosoidun diffuusin suuren B-solun lymfooman hoidosta, jolla on suuri keskushermoston uusiutumisriski, jonka CNS-IPI määrittää käyttämällä orelabrutinibia yhdessä R-CDOP-ohjelman kanssa
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus äskettäin diagnosoidun diffuusin suuren B-solulymfooman hoidosta, jossa on CNS-IPI:n määrittelemä suuri keskushermoston uusiutumisen riski käyttämällä Orelabrutinibia yhdessä R-CDOP-hoidon kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diffuusi suurten B-solujen lymfooma (DLBCL) on B-solulymfooman aggressiivinen muoto, jossa Myc- ja BCL-2-geenien kaksoisilmentyminen ei-germinaalisen keskustan B-solun kaltaisissa (ei-GCB) lymfoomissa liittyy huonoon ennuste, kun sitä hoidetaan tavallisella R-CHOP-ohjelmalla.
Brutonin tyrosiinikinaasi (BTK), avainkinaasi B-solureseptorin (BCR) signaalireitissä, on tärkeä kohde B-solulymfoomien hoidossa.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että ensimmäisen sukupolven BTK-inhibiittori Ibrutinibi yhdistettynä R-CHOP-hoitoon, joka on tarkoitettu aiemmin hoitamattomille potilaille, joilla on kaksois-ilmentyvä, ei-GCB-lymfooma, voi parantaa eloonjäämislukuja ilman tapahtumia.
Orelabrutinibilla on Kiinassa itsenäisesti kehitetty uuden sukupolven BTK-inhibiittori, jolla on suurempi estovaikutus BTK-kinaasia vastaan ja se voi tunkeutua veri-aivoesteen läpi, mikä tarjoaa mahdollisia etuja potilaille, joilla on suuri keskushermoston uusiutumisen riski.
Uusi antrasykliini-lääke-liposomaalinen doksorubisiini, jolla ei ole lähes mitään sydäntoksisuutta, viittaa siihen, että orelabrutinibin yhdistelmä R-CDOP-hoidon kanssa voisi parantaa DLBCL-potilaiden haitallista ennustetta, joilla on suuri keskushermoston uusiutumisen riski.
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus äskettäin diagnosoidun diffuusin suuren B-solulymfooman hoidosta, jossa on korkean riskin keskushermosto-IPI:tä käyttäen orelabrutinibia yhdessä R-CDOP-hoidon kanssa.
Kaikki osallistujat hoidettiin orelabrutinibillä yhdistettynä R-CDOP-hoitoon.
Hoitosyklit asetettiin 21 päivän välein, yhteensä 6-8 sykliä.
Tutkimushoitojakson aikana tutkijat suorittivat kasvainarvioinnin (yhden viikon aikaikkunan salliessa) seulontajakson jälkeen ja jälleen 4., 6. tai 8. hoitojakson jälkeen arvioidakseen tutkittavan lääkkeen kasvainten vastaisen tehon.
Kun kaikki hoitojaksot oli saatu päätökseen, seurantakäyntejä tehtiin 3 kuukauden välein 3 vuoden jakson loppuun asti.
Seurannan keston mediaani oli 24 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xibin Xiao
- Puhelinnumero: 13858015535
- Sähköposti: xiaoxibinzju@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Huzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Huzhou Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lihong Shou
- Puhelinnumero: 13362216921
- Sähköposti: SLH077@126.COM
-
Jiaxing, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated hospital of Jiaxing University , the First Hospital of Jiaxing
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Zeng
- Puhelinnumero: 13957330440
- Sähköposti: zhwuhqn@163.com
-
Jiaxing, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated hospital of Jiaxing University , the Second Hospital of Jiaxing
-
Ottaa yhteyttä:
- Beili Hu
- Puhelinnumero: 0573-82080930
- Sähköposti: 87718916@qq.com
-
Ningbo, Kiina
- Rekrytointi
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Le
- Puhelinnumero: 13566511755
- Sähköposti: nblejing@aliyun.com
-
Taizhou, Kiina
- Rekrytointi
- Taizhou Hospital of Zhejiang
-
Ottaa yhteyttä:
- Yiqun Guo
- Puhelinnumero: 13515861286
- Sähköposti: guoqunyi@163.com
-
-
Zhejiang
-
Zhejiang, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenbin Qian
-
Alatutkija:
- Xibin Xiao
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha; ECOG-pisteet 0-3;
- Histologisesti vahvistettu diffuusi suuri B-solulymfooma, mukaan lukien DLBCL ja transformoitu DLBCL;
- CNS-IPI≥4 pistettä
- Aiemmin hoitamattomat osallistujat, joilla on CD20-positiivinen DLBCL;
- Sydämen, maksan ja munuaisten toiminta: kreatiniini < 2 kertaa normaalin ylärajan (ULN); ALT (alaniiniaminotransferaasi)/AST (aspartaattiaminotransferaasi) < 2,5 ULN; Kokonaisbilirubiini < 2ULN; Sydämen ejektiofraktio (EF) ≥50 %.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio.
- Sinulla on riittävä ymmärryskyky ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on näyttöä keskushermoston vaikutuksesta;
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsematon rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, mikä tahansa asteen 3 tai 4 sydänsairaus New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen asteikon mukaan tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ;
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Muut hoitoa vaativat kasvaimet;
- Hallitsematon aktiivinen infektio;
- Aktiivisen hepatiitin HBV-DNA-kopiolukua viruslääkityksen jälkeen ei voida kontrolloida 2×103/ml:n sisällä.
- ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusprotokollaa tai ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Orelabrutinibi yhdistettynä R-CDOP-hoitoon
Osallistujat saavat 150 mg orelabrutinibia kerran päivässä R-CDOP:n kanssa kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (21 päivää)
|
Kaikki osallistujat hoidettiin orelabrutinibillä yhdistettynä R-CHOP-hoitoon (O-RCDOP).
Hoitosuunnitelmaan kuului orelabrutinibitabletit annoksella 150 mg QD (kerran päivässä) päivästä 1 päivään 21, rituksimabia annoksella 375 mg/m2 päivänä 1; Syklofosfamidi 750 mg/m2 päivänä 1; Liposomaalinen doksorubisiini 30 mg/m2 päivänä 0; vinkristiini 25 mg/m2 päivänä 1 (maksimiannos 40 mg); ja prednisonia 100 mg päivästä 1 päivään 5.
Hoitosyklit asetettiin 21 päivän välein, yhteensä 6-8 sykliä.
Syklofosfamidin ja liposomaalisen doksorubisiinin annosta muutettiin iäkkäille potilaille iän perusteella: 70-80 % annoksesta 70-80-vuotiailla ja 50-60 % annoksesta yli 80-vuotiailla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden keskushermoston uusiutumisaste
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla keskushermosto uusiutui kahden vuoden sisällä ilmoittautumisesta, oli kaikista lääkkeillä hoidetuista potilaista.
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS).
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Ei-etenevien tapausten lukumäärä / kaikki rekisteröidyt tapaukset 2 vuoden kuluttua
|
2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jaksojen 3 ja 6 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen hoidon jälkeen.
|
Jaksojen 3 ja 6 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jaksojen 3 ja 6 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n hoidon jälkeen.
|
Jaksojen 3 ja 6 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
2 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
2-vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS) Tutkijan käyttämä
|
Jopa 2 vuotta
|
|
1 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS).
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
1 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS) Tutkija käyttää
|
Jopa 1 vuosi
|
|
1 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS).
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Ei-etenevien tapausten lukumäärä / kaikki rekisteröidyt tapaukset 1 vuoden kohdalla
|
1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
CTCAE V4.03:n mukaisten hematologisten haittatapahtumien ja ei-hematologisten haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Orelabrutinibin turvallisuutta mitataan hematologisten haittatapahtumien ja ei-hematologisten haittatapahtumien esiintymisellä CTCAE V4.03:n mukaisesti
|
Jopa 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTCAE V4.03:n mukaisten haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Orelabrutinibin turvallisuus mitattuna haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymisellä CTCAE V4.03:n mukaisesti.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wenbin Qian, 15.1 Second affiliated hospital， School of Medicine， Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0724
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .