Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orelabrutinib kombineret med R-CDOP til DLBCL-patienter med høj risiko for CNS-tilbagefald defineret af CNS-IPI

1. marts 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En prospektiv, multicenter, enkeltarms-klinisk undersøgelse af behandling af nyligt diagnosticeret diffust storcellet B-celle lymfom med høj risiko for CNS-tilbagefald defineret af CNS-IPI ved brug af Orelabrutinib i kombination med R-CDOP-regimen

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarmet klinisk studie om behandling af nyligt diagnosticeret diffust storcellet B-celle lymfom med høj risiko for CNS-tilbagefald defineret af CNS-IPI ved brug af Orelabrutinib i kombination med R-CDOP-regime.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) er en aggressiv form for B-celle lymfom, hvor den dobbelte ekspression af Myc og BCL-2 gener i non-germinal center B-celle-lignende (ikke-GCB) lymfomer er forbundet med en dårlig prognose ved behandling med standard R-CHOP-kur. Brutons tyrosinkinase (BTK), en nøglekinase i B-celle receptor (BCR) signalvejen, er et vigtigt mål for behandlingen af ​​B-celle lymfomer. Undersøgelser har vist, at førstegenerations BTK-hæmmeren Ibrutinib, når den kombineres med R-CHOP-kuren til tidligere ubehandlede patienter med dobbeltudtrykkende, ikke-GCB-lymfomer, kan forbedre overlevelsesrater uden hændelser. Orelabrutinib, som en ny generation af BTK-hæmmere, der er uafhængigt udviklet i Kina, har højere hæmmende aktivitet mod BTK-kinase og kan trænge ind i blod-hjerne-barrieren, hvilket giver potentielle fordele for patienter med høj risiko for tilbagefald af centralnervesystemet. Det nye anthracyklinlægemiddel-Liposomal Doxorubicin, som næsten ikke har hjertetoksicitet, tyder på, at kombinationen af ​​Orelabrutinib med R-CDOP-kuren kan forbedre den ugunstige prognose for DLBCL-patienter med høj risiko for centralt tilbagefald. Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarmet klinisk studie om behandling af nyligt diagnosticeret diffust storcellet B-celle lymfom med højrisiko CNS-IPI ved brug af Orelabrutinib i kombination med R-CDOP regime. Alle deltagere blev behandlet med Orelabrutinib kombineret med R-CDOP-regimen. Behandlingscyklusserne blev fastsat hver 21. dag for i alt 6-8 cyklusser. I løbet af undersøgelsens behandlingsperiode udførte forskerne en tumorvurdering (med et 1-uges tidsvindue tilladt) efter screeningsperioden og igen efter den 4., 6. eller 8. behandlingscyklus for at evaluere antitumoreffektiviteten af ​​forsøgslægemidlet. Efter at alle behandlingscyklusser var afsluttet, blev der gennemført opfølgningsbesøg hver 3. måned indtil udgangen af ​​den 3-årige periode. Den gennemsnitlige varighed af opfølgningen var 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Huzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated hospital of Jiaxing University , the First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated hospital of Jiaxing University , the Second Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Ningbo, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Wenbin Qian
        • Underforsker:
          • Xibin Xiao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel; ECOG score 0-3;
  2. Histologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom, herunder DLBCL og transformeret DLBCL;
  3. CNS-IPI≥4 point
  4. Tidligere ubehandlede deltagere med CD20-positiv DLBCL,;
  5. Hjerte-, lever- og nyrefunktion: kreatinin < 2 gange den normale øvre grænse (ULN); ALT (alaninaminotransferase)/AST (aspartataminotransferase) < 2,5 ULN; Total bilirubin < 2ULN; Hjerteudstødningsfraktion (EF) ≥50%.
  6. Mindst én målbar læsion.
  7. Har den tilstrækkelige forståelsesevne og underskriver frivilligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tegn på CNS-involvering;
  2. Klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sygdom, såsom ukontrolleret arytmi, ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, enhver grad 3 eller 4 hjertesygdom som bestemt af New York Heart Association (NYHA) funktionelle skala eller en historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening ;
  3. Human immundefekt virus (HIV) infektion;
  4. Gravide eller ammende kvinder;
  5. Andre tumorer, der kræver behandling;
  6. Ukontrolleret aktiv infektion;
  7. HBV DNA-kopitallet for aktiv hepatitis efter antiviral behandling kan ikke kontrolleres inden for 2×103/ml.
  8. ude af stand til at forstå og følge forskningsprotokollen eller ude af stand til at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orelabrutinib kombineret med R-CDOP-regime
Deltagerne vil modtage 150 mg oral orelabrutinib én gang dagligt med R-CDOP på dag 1 i hver cyklus (21 dage)
Medicin: Orelabrutinib kombineret med R-CDOP-regime
Alle deltagere blev behandlet med orelabrutinib kombineret med R-CHOP-regimen (O-RCDOP). Behandlingsplanen involverede orelabrutinib-tabletter på 150 mg dagligt (én gang dagligt) fra dag 1 til dag 21, Rituximab med 375 mg/m2 på dag 1; Cyclophosphamid ved 750 mg/m2 på dag 1; Liposomal Doxorubicin ved 30 mg/m2 på dag 0; Vincristin ved 25 mg/m2 på dag 1 (maksimal dosis 40 mg); og Prednison ved 100 mg fra dag 1 til dag 5. Behandlingscyklusserne blev fastsat hver 21. dag for i alt 6-8 cyklusser. Dosisjusteringer blev foretaget for ældre patienter for Cyclophosphamid og Liposomal Doxorubicin baseret på alder: 70-80% af dosis for dem i alderen 70-80 år og 50-60% af dosis for dem, der er ældre end 80 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-årig tilbagefaldsrate i centralnervesystemet
Tidsramme: op til 2 år
Andelen af ​​patienter med tilbagefald i centralnervesystemet inden for to år fra indskrivningen udgjorde alle patienter behandlet med lægemidler.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 2 år efter indskrivning af sidste patient
Antal ikke-progressionssager/alle tilmeldte sager ved 2 år
2 år efter indskrivning af sidste patient
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 og cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Andelen af ​​patienter, der opnåede fuldstændig respons efter behandling.
I slutningen af ​​cyklus 3 og cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 og cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Hyppigheden af ​​patienter, der opnåede CR eller PR efter behandling.
I slutningen af ​​cyklus 3 og cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
2-års samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: Op til 2 år
2-års samlet overlevelse (OS) rate. Tilgået af investigator
Op til 2 år
1-års Samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: Op til 1 år
1-års samlet overlevelse (OS) rate. Tilgået af investigator
Op til 1 år
1-års progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 1 år efter indskrivning af sidste patient
Antal uforløbssager/alle tilmeldte sager på 1 år
1 år efter indskrivning af sidste patient
Forekomst af hæmatologiske bivirkninger og ikke-hæmatologiske bivirkninger i henhold til CTCAE V4.03
Tidsramme: Op til 3 år
Sikkerheden af ​​Orelabrutinib måles ved forekomsten af ​​hæmatologiske bivirkninger og ikke-hæmatologiske bivirkninger i henhold til CTCAE V4.03
Op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger i henhold til CTCAE V4.03
Tidsramme: Op til 3 år
Orelabrutinibs sikkerhed målt ved forekomsten af ​​bivirkninger og alvorlige bivirkninger i henhold til CTCAE V4.03.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Efterforskere

  • Studieleder: Wenbin Qian, 15.1 Second affiliated hospital， School of Medicine， Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Anslået)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0724

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner