Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Orelabrutynib w skojarzeniu z R-CDOP dla pacjentów z DLBCL z wysokim ryzykiem nawrotu OUN zdefiniowanym na podstawie CNS-IPI

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne dotyczące leczenia nowo zdiagnozowanego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B z wysokim ryzykiem nawrotu do OUN, zdefiniowanym na podstawie CNS-IPI, z zastosowaniem orelabrutynibu w skojarzeniu ze schematem R-CDOP

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne dotyczące leczenia nowo zdiagnozowanego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B z wysokim ryzykiem nawrotu do OUN, określonym na podstawie CNS-IPI, z zastosowaniem orelabrutynibu w skojarzeniu ze schematem R-CDOP.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) jest agresywną postacią chłoniaka z komórek B, w której podwójna ekspresja genów Myc i BCL-2 w chłoniakach z komórek B niebędących ośrodkiem rozrodczym (innych niż GCB) jest powiązana ze słabą rokowanie w przypadku leczenia standardowym schematem R-CHOP. Kinaza tyrozynowa Brutona (BTK), kluczowa kinaza w szlaku sygnałowym receptora komórek B (BCR), jest ważnym celem w leczeniu chłoniaków z komórek B. Badania wykazały, że inhibitor BTK pierwszej generacji, Ibrutynib, w połączeniu ze schematem R-CHOP u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakami innymi niż GCB o podwójnej ekspresji, może poprawić wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń. Orelabrutynib, jako inhibitor BTK nowej generacji, opracowany niezależnie w Chinach, wykazuje wyższą aktywność hamującą wobec kinazy BTK i może przenikać przez barierę krew-mózg, oferując potencjalne korzyści pacjentom z wysokim ryzykiem nawrotu ośrodkowego układu nerwowego. Nowy lek antracyklinowy – doksorubicyna liposomalna, który prawie nie ma działania toksycznego na serce, sugeruje, że połączenie orelabrutynibu ze schematem R-CDOP mogłoby poprawić niekorzystne rokowanie u pacjentów z DLBCL o wysokim ryzyku nawrotu ośrodkowego. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne dotyczące leczenia nowo zdiagnozowanego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B z IPI ośrodkowego układu nerwowego wysokiego ryzyka, z zastosowaniem orelabrutynibu w skojarzeniu ze schematem R-CDOP. Wszyscy uczestnicy byli leczeni orelabrutynibem w połączeniu ze schematem R-CDOP. Cykle leczenia ustalano co 21 dni, łącznie 6-8 cykli. W okresie leczenia badanego badacze przeprowadzili ocenę nowotworu (z dozwolonym 1-tygodniowym oknem czasowym) po okresie badań przesiewowych i ponownie po 4., 6. lub 8. cyklu leczenia, aby ocenić skuteczność przeciwnowotworową badanego leku. Po zakończeniu wszystkich cykli leczenia wizyty kontrolne odbywały się co 3 miesiące aż do końca 3-letniego okresu. Mediana czasu obserwacji wyniosła 24 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Huzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated hospital of Jiaxing University , the First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated hospital of Jiaxing University , the Second Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Ningbo, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Hospital of Zhejiang
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Wenbin Qian
        • Pod-śledczy:
          • Xibin Xiao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat; wynik ECOG 0-3;
  2. Histologicznie potwierdzony chłoniak rozlany z dużych komórek B, w tym DLBCL i transformowany DLBCL;
  3. CNS-IPI≥4 punkty
  4. Wcześniej nieleczeni uczestnicy z DLBCL CD20-dodatnim;
  5. Czynność serca, wątroby i nerek: kreatynina < 2-krotność górnej granicy normy (GGN); ALT (aminotransferaza alaninowa)/AST (aminotransferaza asparaginianowa) < 2,5 GGN; Całkowita bilirubina < 2ULN; Frakcja wyrzutowa serca (EF) ≥50%.
  6. Przynajmniej jedna mierzalna zmiana.
  7. Posiadać wystarczającą zdolność zrozumienia i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z objawami zajęcia OUN;
  2. Klinicznie istotna aktywna choroba układu krążenia, taka jak niekontrolowana arytmia, niekontrolowane nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca, dowolna choroba serca 3. lub 4. stopnia określona w skali czynnościowej New York Heart Association (NYHA) lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym ;
  3. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV);
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Inne nowotwory wymagające leczenia;
  6. Niekontrolowana aktywna infekcja;
  7. Liczby kopii DNA wirusa HBV w aktywnym zapaleniu wątroby po leczeniu przeciwwirusowym nie można kontrolować w granicach 2×103/ml.
  8. niezrozumienie i przestrzeganie protokołu badania lub niemożność podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Orelabrutynib w skojarzeniu ze schematem R-CDOP
Uczestnicy będą otrzymywać 150 mg doustnego orelabrutynibu raz na dobę z R-CDOP w 1. dniu każdego cyklu (21 dni)
Lek: Orelabrutynib w skojarzeniu ze schematem R-CDOP
Wszyscy uczestnicy byli leczeni orelabrutynibem w skojarzeniu ze schematem R-CHOP (O-RCDOP). Plan leczenia obejmował tabletki orelabrutynibu w dawce 150 mg QD (raz na dobę) od 1. do 21. dnia, rytuksymab w dawce 375 mg/m2 pc. w 1. dniu; Cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 w dniu 1; Liposomalna doksorubicyna w dawce 30 mg/m2 w dniu 0; Winkrystyna w dawce 25 mg/m2 w dniu 1 (dawka maksymalna 40 mg); i prednizon w dawce 100 mg od dnia 1 do dnia 5. Cykle leczenia ustalano co 21 dni, łącznie 6-8 cykli. Dostosowano dawkowanie cyklofosfamidu i liposomalnej doksorubicyny u pacjentów w podeszłym wieku w zależności od wieku: 70–80% dawki dla osób w wieku 70–80 lat i 50–60% dawki dla osób w wieku powyżej 80 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów ośrodkowego układu nerwowego w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: do 2 lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót w ośrodkowym układzie nerwowym w ciągu dwóch lat od włączenia do badania, obejmował wszystkich pacjentów leczonych lekami.
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 2 lata po włączeniu ostatniego pacjenta
Liczba przypadków bez progresji/wszystkie zarejestrowane przypadki po 2 latach
2 lata po włączeniu ostatniego pacjenta
Pełny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Pod koniec Cyklu 3 i Cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie.
Pod koniec Cyklu 3 i Cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Pod koniec Cyklu 3 i Cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR po leczeniu.
Pod koniec Cyklu 3 i Cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS) w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek 2-letniego przeżycia całkowitego (OS). Dostęp dla badacza
Do 2 lat
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS) w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Do 1 roku
Wskaźnik całkowitego przeżycia 1-letniego (OS). Dostęp dla badacza
Do 1 roku
Odsetek 1-letniego przeżycia wolnego od progresji (PFS).
Ramy czasowe: 1 rok od przyjęcia ostatniego pacjenta
Liczba przypadków bez progresji/wszystkie zarejestrowane przypadki w ciągu 1 roku
1 rok od przyjęcia ostatniego pacjenta
Występowanie hematologicznych i niehematologicznych zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTCAE V4.03
Ramy czasowe: Do 3 lat
Bezpieczeństwo orelabrutynibu mierzy się na podstawie występowania hematologicznych i niehematologicznych zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTCAE V4.03
Do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTCAE V4.03
Ramy czasowe: Do 3 lat
Bezpieczeństwo orelabrutynibu mierzone występowaniem zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTCAE V4.03.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wenbin Qian, 15.1 Second affiliated hospital， School of Medicine， Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0724

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj