Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orelabrutinib v kombinaci s R-CDOP pro pacienty s DLBCL s vysokým rizikem relapsu CNS definovaného pomocí CNS-IPI

1. března 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie o léčbě nově diagnostikovaného difuzního velkobuněčného B lymfomu s vysokým rizikem relapsu CNS definovaného pomocí CNS-IPI s použitím orelabrutinibu v kombinaci s režimem R-CDOP

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou klinickou studii o léčbě nově diagnostikovaného difuzního velkobuněčného B lymfomu s vysokým rizikem relapsu CNS definovaného pomocí CNS-IPI s použitím přípravku Orelabrutinib v kombinaci s režimem R-CDOP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) je agresivní forma B-buněčného lymfomu, kde duální exprese genů Myc a BCL-2 v negerminálních lymfomech podobných B-buňkám (non-GCB) je spojena se špatnou prognózou při léčbě standardním režimem R-CHOP. Brutonova tyrosinkináza (BTK), klíčová kináza v signální dráze B-buněčného receptoru (BCR), je důležitým cílem pro léčbu B-buněčných lymfomů. Studie ukázaly, že BTK inhibitor první generace Ibrutinib v kombinaci s režimem R-CHOP u dříve neléčených pacientů s duálně exprimujícími lymfomy bez GCB může zlepšit míru přežití bez příhody. Orelabrutinib, jako inhibitor BTK nové generace nezávisle vyvinutý v Číně, má vyšší inhibiční aktivitu proti BTK kináze a může pronikat hematoencefalickou bariérou, což nabízí potenciální výhody pro pacienty s vysokým rizikem relapsu centrálního nervového systému. Nový antracyklinový lék-liposomální doxorubicin, který nemá téměř žádnou srdeční toxicitu, naznačuje, že kombinace orelabrutinibu s režimem R-CDOP by mohla zlepšit nepříznivou prognózu pacientů s DLBCL s vysokým rizikem centrálního relapsu. Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou klinickou studii o léčbě nově diagnostikovaného difuzního velkobuněčného B lymfomu s vysoce rizikovým CNS-IPI pomocí Orelabrutinibu v kombinaci s režimem R-CDOP. Všichni účastníci byli léčeni orelabrutinibem v kombinaci s režimem R-CDOP. Léčebné cykly byly nastaveny každých 21 dní, celkem 6-8 cyklů. Během studijního léčebného období výzkumníci provedli hodnocení nádoru (s povoleným 1týdenním časovým oknem) po období screeningu a ještě jednou po 4., 6. nebo 8. cyklu léčby, aby vyhodnotili protinádorovou účinnost zkoumaného léku. Po dokončení všech léčebných cyklů byly následné návštěvy prováděny každé 3 měsíce až do konce 3letého období. Medián doby sledování byl 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Huzhou, Čína
        • Nábor
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Čína
        • Nábor
        • Affiliated hospital of Jiaxing University , the First Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Jiaxing, Čína
        • Nábor
        • Affiliated hospital of Jiaxing University , the Second Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Ningbo, Čína
        • Nábor
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Čína
        • Nábor
        • Taizhou Hospital of Zhejiang
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • WenBin Qian
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xibin Xiao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let; skóre ECOG 0-3;
  2. Histologicky potvrzený difuzní velkobuněčný B-lymfom, včetně DLBCL a transformovaného DLBCL;
  3. CNS-IPI≥4 body
  4. Dříve neléčení účastníci s CD20-pozitivním DLBCL,;
  5. Funkce srdce, jater a ledvin: kreatinin < 2násobek normální horní hranice (ULN); ALT (alaninaminotransferáza)/AST (aspartátaminotransferáza) < 2,5 ULN; Celkový bilirubin < 2ULN; Srdeční ejekční frakce (EF) ≥50 %.
  6. Alespoň jedna měřitelná léze.
  7. Mít dostatečnou schopnost porozumění a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s prokázaným postižením CNS;
  2. Klinicky významné aktivní kardiovaskulární onemocnění, jako je nekontrolovaná arytmie, nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání, jakékoli srdeční onemocnění 3. nebo 4. stupně podle funkční škály New York Heart Association (NYHA) nebo anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců před screeningem ;
  3. infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
  4. Těhotné nebo kojící ženy;
  5. Jiné nádory, které vyžadují léčbu;
  6. Nekontrolovaná aktivní infekce;
  7. Počet kopií HBV DNA u aktivní hepatitidy po antivirové léčbě nelze kontrolovat v rámci 2×103/ml.
  8. není schopen porozumět a dodržovat protokol výzkumu nebo není schopen podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orelabrutinib v kombinaci s režimem R-CDOP
Účastníci dostanou 150 mg perorálního orelabrutinibu jednou denně s R-CDOP v den 1 každého cyklu (21 dní)
Lék: Orelabrutinib v kombinaci s režimem R-CDOP
Všichni účastníci byli léčeni orelabrutinibem v kombinaci s režimem R-CHOP (O-RCDOP). Plán léčby zahrnoval tablety orelabrutinibu v dávce 150 mg QD (jednou denně) ode dne 1 do dne 21, Rituximab v dávce 375 mg/m2 v den 1; cyklofosfamid v dávce 750 mg/m2 v den 1; Liposomální doxorubicin v dávce 30 mg/m2 v den 0; Vinkristin v dávce 25 mg/m2 v den 1 (maximální dávka 40 mg); a Prednison v dávce 100 mg ode dne 1 do dne 5. Léčebné cykly byly nastaveny každých 21 dní, celkem 6-8 cyklů. U starších pacientů byla u cyklofosfamidu a liposomálního doxorubicinu upravena dávka na základě věku: 70-80 % dávky pro pacienty ve věku 70-80 let a 50-60 % dávky pro pacienty starší 80 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá míra relapsů centrálního nervového systému
Časové okno: do 2 let
Podíl pacientů s recidivou centrálního nervového systému do dvou let od zařazení do studie představoval všechny pacienty léčené léky.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 2 roky po zařazení posledního pacienta
Počet případů bez progrese/všechny zapsané případy po 2 letech
2 roky po zařazení posledního pacienta
Kompletní míra odezvy
Časové okno: Na konci cyklu 3 a cyklu 6（každý cyklus je 21 dní）
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi po léčbě.
Na konci cyklu 3 a cyklu 6（každý cyklus je 21 dní）
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Na konci cyklu 3 a cyklu 6（každý cyklus je 21 dní）
Podíl pacientů, kteří po léčbě dosáhli CR nebo PR.
Na konci cyklu 3 a cyklu 6（každý cyklus je 21 dní）
2letá míra celkového přežití (OS).
Časové okno: Až 2 roky
2letá míra celkového přežití (OS) Přístup zkoušejícího
Až 2 roky
Míra celkového přežití (OS) 1 rok
Časové okno: Do 1 roku
Míra celkového přežití (OS) za 1 rok
Do 1 roku
1letá míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 1 rok po zařazení posledního pacienta
Počet případů bez progrese/všechny zapsané případy za 1 rok
1 rok po zařazení posledního pacienta
Výskyt hematologických nežádoucích příhod a nehematologických nežádoucích příhod podle CTCAE V4.03
Časové okno: Do 3 let
Bezpečnost orelabrutinibu se měří výskytem hematologických nežádoucích účinků a nehematologických nežádoucích účinků podle CTCAE V4.03
Do 3 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod podle CTCAE V4.03
Časové okno: Do 3 let
Bezpečnost orelabrutinibu měřená výskytem nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod podle CTCAE V4.03.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University
Affiliated Hospital of Jiaxing University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wenbin Qian, 15.1 Second affiliated hospital， School of Medicine， Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0724

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit