Orelabrutinibe combinado com R-CDOP para pacientes DLBCL com alto risco de recidiva do SNC definido por CNS-IPI
1 de março de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único sobre o tratamento de linfoma difuso de grandes células B recentemente diagnosticado com alto risco de recidiva do SNC definido por CNS-IPI usando orelabrutinibe em combinação com o regime R-CDOP
Este é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único sobre o tratamento de linfoma difuso de grandes células B recém-diagnosticado com alto risco de recidiva do SNC definido por CNS-IPI usando Orelabrutinibe em combinação com o regime R-CDOP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) é uma forma agressiva de linfoma de células B, onde a expressão dupla dos genes Myc e BCL-2 em linfomas semelhantes a células B do centro não germinativo (não GCB) está associada a um fraco prognóstico quando tratado com o regime R-CHOP padrão.
A tirosina quinase de Bruton (BTK), uma quinase chave na via de sinalização do receptor de células B (BCR), é um alvo importante para o tratamento de linfomas de células B.
Estudos demonstraram que o inibidor de BTK de primeira geração, Ibrutinib, quando combinado com o regime R-CHOP para pacientes não tratados previamente com linfomas não GCB de expressão dupla, pode melhorar as taxas de sobrevida livre de eventos.
Orelabrutinibe, como um inibidor de BTK de nova geração desenvolvido independentemente na China, possui maior atividade inibitória contra a BTK quinase e pode penetrar a barreira hematoencefálica, oferecendo benefícios potenciais para pacientes com alto risco de recidiva do sistema nervoso central.
O novo medicamento antraciclina - Doxorrubicina Lipossomal, que quase não apresenta toxicidade cardíaca, sugere que a combinação de Orelabrutinibe com o regime R-CDOP poderia melhorar o prognóstico adverso de pacientes com DLBCL com alto risco de recidiva central.
Este é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único sobre o tratamento de linfoma difuso de grandes células B recém-diagnosticado com CNS-IPI de alto risco usando Orelabrutinibe em combinação com o regime R-CDOP.
Todos os participantes foram tratados com o regime Orelabrutinib combinado com R-CDOP.
Os ciclos de tratamento foram definidos a cada 21 dias para um total de 6-8 ciclos.
Durante o período de tratamento do estudo, os pesquisadores realizaram uma avaliação do tumor (com uma janela de tempo permitida de 1 semana) após o período de triagem e mais uma vez após o 4º, 6º ou 8º ciclo de tratamento para avaliar a eficácia antitumoral do medicamento experimental.
Após a conclusão de todos os ciclos de tratamento, as visitas de acompanhamento foram realizadas a cada 3 meses até o final do período de 3 anos.
A duração média do acompanhamento foi de 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xibin Xiao
- Número de telefone: 13858015535
- E-mail: xiaoxibinzju@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Huzhou, China
- Recrutamento
- Huzhou Central Hospital
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Contato:
- Lihong Shou
- Número de telefone: 13362216921
- E-mail: SLH077@126.COM
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Jiaxing, China
- Recrutamento
- Affiliated hospital of Jiaxing University , the First Hospital of Jiaxing
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Contato:
- Hui Zeng
- Número de telefone: 13957330440
- E-mail: zhwuhqn@163.com
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Jiaxing, China
- Recrutamento
- Affiliated hospital of Jiaxing University , the Second Hospital of Jiaxing
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Contato:
- Beili Hu
- Número de telefone: 0573-82080930
- E-mail: 87718916@qq.com
-
Ningbo, China
- Recrutamento
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Contato:
- Jing Le
- Número de telefone: 13566511755
- E-mail: nblejing@aliyun.com
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Taizhou, China
- Recrutamento
- Taizhou Hospital of Zhejiang
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Contato:
- Yiqun Guo
- Número de telefone: 13515861286
- E-mail: guoqunyi@163.com
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Zhejiang
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Zhejiang, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contato:
- Wenbin Qian
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Subinvestigador:
- Xibin Xiao
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos; Pontuação ECOG 0-3;
- Linfoma difuso de grandes células B confirmado histologicamente, incluindo DLBCL e DLBCL transformado;
- CNS-IPI≥4 pontos
- Participantes não tratados anteriormente com DLBCL positivo para CD20;
- Função cardíaca, hepática e renal: creatinina < 2 vezes o limite superior normal (LSN); ALT (alanina aminotransferase)/AST (Aspartato Aminotransferase) < 2,5ULN; Bilirrubina total < 2ULN; Fração de ejeção cardíaca (FE) ≥50%.
- Pelo menos uma lesão mensurável.
- Ter capacidade de compreensão suficiente e assinar voluntariamente o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com evidência de envolvimento do SNC;
- Doença cardiovascular ativa clinicamente significativa, como arritmia não controlada, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, qualquer doença cardíaca de grau 3 ou 4, conforme determinado pela escala funcional da New York Heart Association (NYHA), ou história de infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à triagem ;
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Outros tumores que necessitam de tratamento;
- Infecção ativa não controlada;
- O número de cópias de DNA do HBV da hepatite ativa após tratamento antiviral não pode ser controlado dentro de 2×103/ml.
- incapaz de compreender e seguir o protocolo de pesquisa ou incapaz de assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Orelabrutinibe combinado com regime R-CDOP
Os participantes receberão 150 mg de orelabrutinibe oral uma vez ao dia com R-CDOP no dia 1 de cada ciclo (21 dias)
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Todos os participantes foram tratados com orelabrutinibe combinado com regime R-CHOP (O-RCDOP).
O plano de tratamento envolveu comprimidos de orelabrutinibe na dose de 150 mg QD (uma vez ao dia) do dia 1 ao dia 21, Rituximabe na dose de 375 mg/m2 no dia 1; Ciclofosfamida 750mg/m2 no dia 1; Doxorrubicina lipossomal a 30mg/m2 no dia 0; Vincristina 25mg/m2 no dia 1 (dose máxima 40mg); e Prednisona 100 mg do dia 1 ao dia 5.
Os ciclos de tratamento foram definidos a cada 21 dias para um total de 6-8 ciclos.
Foram feitos ajustes de dose para pacientes idosos de Ciclofosfamida e Doxorrubicina Lipossomal com base na idade: 70-80% da dose para aqueles com idade entre 70-80 anos e 50-60% da dose para aqueles com mais de 80 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recidiva do sistema nervoso central em 2 anos
Prazo: até 2 anos
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A proporção de pacientes com recorrência do sistema nervoso central dentro de dois anos a partir da inscrição foi responsável por todos os pacientes tratados com medicamentos.
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevida livre de progressão de 2 anos (PFS)
Prazo: 2 anos após a inscrição do último paciente
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Número de casos de não progressão/todos os casos inscritos em 2 anos
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2 anos após a inscrição do último paciente
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Taxa de resposta completa
Prazo: No final do Ciclo 3 e Ciclo 6（cada ciclo dura 21 dias）
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A taxa de pacientes que alcançaram resposta completa após o tratamento.
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No final do Ciclo 3 e Ciclo 6（cada ciclo dura 21 dias）
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: No final do Ciclo 3 e Ciclo 6（cada ciclo dura 21 dias）
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A taxa de pacientes que alcançaram RC ou PR após o tratamento.
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No final do Ciclo 3 e Ciclo 6（cada ciclo dura 21 dias）
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Taxa de sobrevida global (SG) em 2 anos
Prazo: Até 2 anos
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Taxa de sobrevida global (SG) em 2 anos Acessada pelo investigador
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Até 2 anos
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Taxa de sobrevida global (SG) em 1 ano
Prazo: Até 1 ano
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Taxa de sobrevida global (SG) em 1 ano Acessada pelo investigador
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Até 1 ano
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Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 1 ano
Prazo: 1 ano após a inscrição do paciente final
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Número de casos sem progressão/todos os casos inscritos em 1 ano
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1 ano após a inscrição do paciente final
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Ocorrência de eventos adversos hematológicos e eventos adversos não hematológicos de acordo com CTCAE V4.03
Prazo: Até 3 anos
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A segurança do Orelabrutinibe é medida pela ocorrência de eventos adversos hematológicos e eventos adversos não hematológicos de acordo com CTCAE V4.03
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Até 3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves de acordo com CTCAE V4.03
Prazo: Até 3 anos
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A segurança do Orelabrutinibe medida pela ocorrência de eventos adversos e eventos adversos graves de acordo com CTCAE V4.03.
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Wenbin Qian, 15.1 Second affiliated hospital， School of Medicine， Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2024
Primeira postagem (Estimado)
4 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0724
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .