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백금민감성 재발성 상피성 난소암의 2차 간격 세포축소수술 (SCENIC)

2025년 6월 6일 업데이트: Dr. Ka-Yu Tse, The University of Hong Kong

백금 민감성 재발성 상피성 난소암 환자의 이차 신보조 화학요법 및 간격 세포축소 수술 - 파일럿 연구

진행성 난소암 환자의 약 80%가 2~3년 안에 재발했다. 2차 세포감소술은 완전 절제 가능성이 높은 선별된 환자에게 유익합니다. 재발 시 2차 간격 수술을 사용할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리 연구의 목표는 재발성 난소암 환자의 간격 세포감소수술 시 완전 절제율을 평가하고 이 접근법의 안전성과 생존 결과를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lesley Lau
  • 전화번호: 852-22554265
  • 이메일: lsk382@hku.hk

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • The University of Hong Kong
        • 연락하다:
          • Lesley Lau
          • 전화번호: 852-22554518
        • 연락하다:
          • Ka Yu Tse
          • 전화번호: 852-22554265
          • 이메일: tseky@hku.hk
        • 수석 연구원:
          • Ka Yu Tse, MBBS, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 진단된 EOC, 나팔관 또는 원발성 복막암종
  • >= 1차 설정에서 베바시주맙 및/또는 PARPi 유무에 관계없이 백금 기반 화학요법 3주기
  • 백금을 사용하지 않는 간격은 백금 기반 화학요법의 마지막 투여로부터 6개월 이상이어야 합니다.
  • 선행 SCR이 불가능함
  • 환자는 모집 전 28일 이내에 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수가 0~2점이어야 합니다.
  • 환자는 치료 시작 전 28일 이내에 골수, 신장, 간 및 신경학적 기능이 적절해야 합니다.

제외 기준:

  • 비상피성 또는 경계성 종양은 제외됩니다.
  • 5년 이내에 악성 종양이 동시에 발생한 환자(기저 또는 편평 세포 피부암, 상피내 유방암, 림프혈관 침범이 없는 1a기 1~2등급 자궁내막모양 자궁내막암 제외)가 있는 환자는 제외됩니다.
  • 한 가지 이상의 화학요법을 사용하는 환자는 제외됩니다.
  • 백금 저항성 또는 불응성 재발 환자는 제외됩니다.
  • 2차 재발 또는 그 이후의 환자는 제외됩니다.
  • 등록 전 마지막 4주 동안 해결되지 않은 혈소판 감소증, 장 폐쇄 등 수술 금기 사항이 있었던 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학 요법 및 수술 팔
환자는 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않고 백금 기반 화학요법을 받은 후 EOC가 처음 재발할 경우 세포감소 수술을 받습니다.
절차: 카보플라틴 또는 시스플라틴
3~6주기 동안 시스플라틴의 카보플라틴
다른 이름들:
  • 파라플라틴 또는 플라티놀
의약품: 베바시주맙 또는 바이오시밀러를 포함하거나 포함하지 않는 파클리탁셀, 젬시타빈 또는 리포솜 독소루비신
파클리탁셀, 젬시타빈 또는 리포솜 독소루비신, 3~6주기용
다른 이름들:
  • 택솔, 젬자르, 카엘릭스
의약품: 베바시주맙 또는 바이오시밀러
선택 과목
다른 이름들:
  • 아바스틴 또는 엠바시
절차: 세포감소수술
화학 요법 후 세포 축소 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전절제율
기간: 12 개월
수술 당시 완전 절제율
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 무진행 생존율
기간: 12 개월
화학요법의 첫 번째 투여부터 객관적인 종양 진행(PD)의 첫 번째 문서화 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간입니다.
12 개월
12개월 전체생존율
기간: 12 개월
전체 생존기간은 첫 번째 화학요법을 받은 날부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간으로 정의됩니다.
12 개월
수술 합병증 비율
기간: 12 개월
합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 분류됩니다.
12 개월
삶의 질 척도
기간: 12 개월
다양한 기능 척도는 모든 척도 범위가 0-100인 EORTC 설문지와 같은 설문지로 평가됩니다. 점수가 높을수록 특정 항목의 강도가 높아집니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Ka Yu Tse, The University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW 22-704

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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