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铂敏感复发性上皮性卵巢癌的二次间隔细胞减灭术 (SCENIC)

2025年6月6日 更新者：Dr. Ka-Yu Tse、The University of Hong Kong

铂敏感复发性上皮性卵巢癌患者的二次新辅助化疗和间隔细胞减灭术——一项试点研究

约80%的晚期卵巢癌患者在2-3年内复发。 二次细胞减灭术有利于完全切除机会较高的选定患者。 复发时是否可以进行二次间隔手术尚不清楚。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

我们的研究旨在评估复发性卵巢癌患者间隔细胞减灭术的完全切除率，并确定该方法的安全性和生存结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Lesley Lau
  • 电话号码：852-22554265
  • 邮箱：lsk382@hku.hk

学习地点

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • The University of Hong Kong
        • 接触：
          • Lesley Lau
          • 电话号码：852-22554518
        • 接触：
          • Ka Yu Tse
          • 电话号码：852-22554265
          • 邮箱：tseky@hku.hk
        • 首席研究员：
          • Ka Yu Tse, MBBS, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学诊断为 EOC、输卵管癌或原发性腹膜癌
  • 在主要环境中，≥ 3 个周期的铂类化疗，有或没有贝伐珠单抗和/或 PARPi
  • 无铂间隔应自最后一次铂类化疗起≥6 个月
  • 前期 SCR 不可行
  • 招募前 28 天内，患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分应为 0 至 2。
  • 开始治疗前28天内，患者必须具有足够的骨髓、肾、肝和神经功能。

排除标准：

  • 排除非上皮性或交界性肿瘤
  • 排除五年内并发恶性肿瘤的患者（基底或鳞状细胞皮肤癌、原位乳腺癌、无淋巴管侵犯的1a期1-2级子宫内膜样子宫内膜癌除外）。
  • 使用超过一种化疗方案的患者被排除在外。
  • 排除铂类耐药或难治性复发的患者。
  • 第二次或以上复发的患者被排除在外。
  • 入组前4周内有血小板减少症未解决、肠梗阻等手术禁忌症的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：化疗和手术臂
患者接受铂类化疗联合或不联合贝伐珠单抗，然后进行肿瘤细胞减灭术，这是 EOC 的首次复发。
程序：卡铂或顺铂
卡铂顺铂3-6个周期
其他名称：
  • 帕拉铂或铂醇
药品：紫杉醇、吉西他滨或脂质体阿霉素联合或不联合贝伐单抗或生物仿制药
紫杉醇、吉西他滨或脂质体阿霉素，3-6 个周期
其他名称：
  • 紫杉醇、Gemzar、Caelyx
药品：贝伐珠单抗或生物仿制药
选修的
其他名称：
  • 阿瓦斯丁或姆瓦西
程序：细胞减灭术
化疗后的细胞减灭术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全切除率
大体时间：12个月
手术时完全切除率
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月无进展生存率
大体时间：12个月
从第一次化疗到第一次记录客观肿瘤进展 (PD) 或到因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
12个月
12个月总生存率
大体时间：12个月
总生存期定义为从第一次化疗到因任何原因死亡之日的时间。
12个月
手术并发症发生率
大体时间：12个月
并发症按照 Clavien-Dindo 分类进行分级
12个月
生活质量量表
大体时间：12个月
不同的功能量表将通过 EORTC 问卷等问卷进行评估，所有量表的范围为 0-100。 分数越高，该特定项目的强度就越大。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Hong Kong

调查人员

  • 首席研究员：Ka Yu Tse、The University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月27日

首次发布 (实际的)

2024年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月6日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UW 22-704

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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