Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekundární intervalová cytoredukční chirurgie u recidivujícího epiteliálního karcinomu vaječníků citlivého na platinu (SCENIC)

6. června 2025 aktualizováno: Dr. Ka-Yu Tse, The University of Hong Kong

Sekundární neoadjuvantní chemoterapie a intervalová cytoredukční chirurgie u pacientek s recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků citlivých na platinu – pilotní studie

Asi 80 % pacientek s pokročilou rakovinou vaječníků recidivovalo za 2–3 roky. Sekundární cytoredukce prospívá vybraným pacientům, kteří mají vysokou šanci na kompletní resekci. Není známo, zda lze při recidivě použít sekundární intervalovou chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše studie si klade za cíl vyhodnotit míru kompletní resekce při intervalové cytoredukční operaci u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků a stanovit výsledky bezpečnosti a přežití tohoto přístupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lesley Lau
  • Telefonní číslo: 852-22554265
  • E-mail: lsk382@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Lesley Lau
          • Telefonní číslo: 852-22554518
        • Kontakt:
          • Ka Yu Tse
          • Telefonní číslo: 852-22554265
          • E-mail: tseky@hku.hk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ka Yu Tse, MBBS, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky diagnostikovaný EOC, vejcovod nebo primární peritoneální karcinom
  • >= 3 cykly chemoterapie na bázi platiny, s nebo bez bevacizumabu a/nebo PARPi, v primárním nastavení
  • Interval bez platiny by měl být >=6 měsíců od poslední dávky chemoterapie na bázi platiny
  • SCR předem není možné
  • Pacienti by měli mít výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2 během 28 dnů před náborem.
  • Pacienti musí mít adekvátní kostní dřeň, ledviny, jaterní a neurologické funkce během 28 dnů před zahájením léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Neepiteliální nebo hraniční nádory jsou vyloučeny
  • Pacienti, kteří mají během pěti let souběžnou malignitu (kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in-situ karcinomu prsu, endometrioidního karcinomu endometria 1.-2. stupně stadia 1a bez lymfovaskulární invaze), jsou vyloučeni.
  • Pacienti užívající více než jednu řadu chemoterapie jsou vyloučeni.
  • Pacienti, kteří mají recidivu nebo recidivu na platinu, jsou vyloučeni.
  • Pacienti s druhým relapsem nebo po něm jsou vyloučeni.
  • Pacienti, kteří mají kontraindikace k operaci, např. nevyřešená trombocytopenie, neprůchodnost střev v posledních 4 týdnech před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie a chirurgie arm
Pacienti dostávají chemoterapii na bázi platiny s nebo bez bevacizumabu a poté podstoupí cytoredukční operaci pro první recidivu EOC.
Postup: Karboplatina nebo cisplatina
Karboplatina nebo cisplatina pro 3-6 cyklů
Ostatní jména:
  • Paraplatin nebo Platinol
Lék: Paklitaxel, gemcitabin nebo lipozomální doxorubicin s nebo bez bevacizumabu nebo biosimilárního
Paklitaxel, gemcitabin nebo lipozomální doxorubicin, pro 3-6 cyklů
Ostatní jména:
  • Taxol, Gemzar, Caelyx
Lék: Bevacizumab nebo biosimilar
Volitelný
Ostatní jména:
  • Avastin nebo mvasi
Postup: Cytoreduktivní chirurgie
Cytoreduktivní operace po chemoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní resekce
Časové okno: 12 měsíců
Míra kompletní resekce v době operace
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční míra přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
Doba od první dávky chemoterapie do první dokumentace objektivní progrese nádoru (PD) nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
12 měsíců
12měsíční celková míra přežití
Časové okno: 12 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od první dávky chemoterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny.
12 měsíců
Míra chirurgických komplikací
Časové okno: 12 měsíců
Komplikace jsou odstupňovány podle klasifikace Clavien-Dindo
12 měsíců
Stupnice kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Různé funkční škály budou hodnoceny pomocí dotazníků, jako jsou dotazníky EORTC, kde se všechny škály pohybují od 0 do 100. Čím vyšší je skóre, tím větší je intenzita dané položky.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ka Yu Tse, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 22-704

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující ovariální karcinom

Klinické studie na Karboplatina nebo cisplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit