Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cirurgia citorredutiva de intervalo secundário em câncer epitelial de ovário recorrente sensível à platina (SCENIC)

6 de junho de 2025 atualizado por: Dr. Ka-Yu Tse, The University of Hong Kong

Quimioterapia neoadjuvante secundária e cirurgia citorredutora de intervalo em pacientes com câncer epitelial de ovário recorrente sensível à platina - um estudo piloto

Cerca de 80% dos pacientes com câncer de ovário avançado recorreram em 2-3 anos. A citorredução secundária beneficia pacientes selecionados que têm alta chance de ressecção completa. Não se sabe se a cirurgia de intervalo secundário pode ser usada na recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nosso estudo tem como objetivo avaliar a taxa de ressecção completa na cirurgia citorredutora de intervalo para pacientes com câncer de ovário recorrente e determinar os resultados de segurança e sobrevivência desta abordagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lesley Lau
  • Número de telefone: 852-22554265
  • E-mail: lsk382@hku.hk

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • The University of Hong Kong
        • Contato:
          • Lesley Lau
          • Número de telefone: 852-22554518
        • Contato:
          • Ka Yu Tse
          • Número de telefone: 852-22554265
          • E-mail: tseky@hku.hk
        • Investigador principal:
          • Ka Yu Tse, MBBS, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • EOC diagnosticado histologicamente, trompa de Falópio ou carcinoma peritoneal primário
  • >= 3 ciclos de quimioterapia à base de platina, com ou sem bevacizumabe e/ou PARPi, no cenário primário
  • O intervalo sem platina deve ser >=6 meses a partir da última dose de quimioterapia à base de platina
  • SCR inicial não é viável
  • Os pacientes devem ter pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 nos 28 dias anteriores ao recrutamento.
  • Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea, renal, hepática e neurológica nos 28 dias anteriores ao início do tratamento.

Critério de exclusão:

  • Tumores não epiteliais ou limítrofes são excluídos
  • Pacientes com malignidade concomitante dentro de cinco anos (exceto para câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer de mama in situ, carcinoma endometrioide endometrioide estágio 1a grau 1-2 sem invasão linfovascular) são excluídos.
  • São excluídos pacientes em uso de mais de uma linha de quimioterapia.
  • Pacientes com recorrência resistente à platina ou refratária são excluídos.
  • Pacientes com segunda recidiva ou além são excluídos.
  • Pacientes que têm contraindicações para operação, por exemplo, trombocitopenia não resolvida, obstrução intestinal nas últimas 4 semanas antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de quimioterapia e cirurgia
Os pacientes recebem quimioterapia à base de platina com ou sem bevacizumabe e, em seguida, são submetidos à operação citorredutora, para a primeira recorrência de EOC.
Procedimento: Carboplatina ou cisplatina
Carboplatina ou cisplatina por 3-6 ciclos
Outros nomes:
  • Paraplatina ou Platinol
Medicamento: Paclitaxel, gencitabina ou doxorrubicina lipossomal com ou sem bevacizumabe ou biossimilar
Paclitaxel, gencitabina ou doxorrubicina lipossomal, por 3-6 ciclos
Outros nomes:
  • Taxol, Gemzar, Caelyx
Medicamento: Bevacizumabe ou biossimilar
Opcional
Outros nomes:
  • Avastin ou mvasi
Procedimento: Cirurgia citorredutora
Cirurgia citorredutora após quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção completa
Prazo: 12 meses
Taxa de ressecção completa no momento da operação
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de progressão em 12 meses
Prazo: 12 meses
O tempo desde a primeira dose de quimioterapia até a primeira documentação de progressão tumoral objetiva (DP) ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
12 meses
Taxa de sobrevida global em 12 meses
Prazo: 12 meses
A sobrevida global é definida como o tempo desde a primeira dose de quimioterapia até a data da morte por qualquer causa.
12 meses
Taxa de complicações cirúrgicas
Prazo: 12 meses
As complicações são classificadas pela classificação Clavien-Dindo
12 meses
Escala de qualidade de vida
Prazo: 12 meses
Diferentes escalas funcionais serão avaliadas por questionários como os questionários EORTC, onde todas as escalas variam de 0-100. Quanto maior a pontuação, maior será a intensidade daquele item específico.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Ka Yu Tse, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UW 22-704

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever