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Zytoreduktive Sekundärintervallchirurgie bei platinempfindlichem rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom (SCENIC)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Dr. Ka-Yu Tse, The University of Hong Kong

Sekundäre neoadjuvante Chemotherapie und zytoreduktive Intervallchirurgie bei Patienten mit platinempfindlichem rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom – eine Pilotstudie

Etwa 80 % der Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs ereigneten sich innerhalb von 2–3 Jahren erneut. Die sekundäre Zytoreduktion kommt ausgewählten Patienten zugute, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer vollständigen Resektion hoch ist. Ob bei Rezidiven eine sekundäre Intervallchirurgie eingesetzt werden kann, ist nicht bekannt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studie zielt darauf ab, die vollständige Resektionsrate bei zytoreduktiven Intervalloperationen bei Patienten mit rezidivierendem Eierstockkrebs zu bewerten und die Sicherheits- und Überlebensergebnisse dieses Ansatzes zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lesley Lau
  • Telefonnummer: 852-22554265
  • E-Mail: lsk382@hku.hk

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Lesley Lau
          • Telefonnummer: 852-22554518
        • Kontakt:
          • Ka Yu Tse
          • Telefonnummer: 852-22554265
          • E-Mail: tseky@hku.hk
        • Hauptermittler:
          • Ka Yu Tse, MBBS, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch diagnostiziertes EOC, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom
  • >= 3 Zyklen platinbasierter Chemotherapie, mit oder ohne Bevacizumab und/oder PARPi, in der Grundschule
  • Das platinfreie Intervall sollte >= 6 Monate nach der letzten Dosis einer platinbasierten Chemotherapie betragen
  • Upfront-SCR nicht möglich
  • Die Patienten sollten innerhalb von 28 Tagen vor der Rekrutierung einen Leistungswert von 0 bis 2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) aufweisen.
  • Die Patienten müssen innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung über eine ausreichende Knochenmark-, Nieren-, Leber- und neurologische Funktion verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-epitheliale oder grenzwertige Tumoren sind ausgeschlossen
  • Patienten, bei denen innerhalb von fünf Jahren gleichzeitig eine maligne Erkrankung auftritt (mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, In-situ-Brustkrebs, endometrioidem Endometriumkarzinom Grad 1–2 im Stadium 1a ohne lymphovaskuläre Invasion), sind ausgeschlossen.
  • Patienten, die mehr als eine Chemotherapielinie anwenden, sind ausgeschlossen.
  • Patienten mit platinresistentem oder refraktärem Rezidiv sind ausgeschlossen.
  • Patienten mit einem zweiten Rückfall oder mehr sind ausgeschlossen.
  • Patienten, bei denen in den letzten 4 Wochen vor der Aufnahme Kontraindikationen für eine Operation vorliegen, z. B. ungelöste Thrombozytopenie oder Darmverschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abteilung für Chemotherapie und Chirurgie
Die Patienten erhalten eine platinbasierte Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab und werden anschließend einer zytoreduktiven Operation unterzogen, um das erste Wiederauftreten eines EOC zu verhindern.
Verfahren: Carboplatin oder Cisplatin
Carboplatin oder Cisplatin für 3-6 Zyklen
Andere Namen:
  • Paraplatin oder Platinol
Arzneimittel: Paclitaxel, Gemcitabin oder liposomales Doxorubicin mit oder ohne Bevacizumab oder Biosimilar
Paclitaxel, Gemcitabin oder liposomales Doxorubicin für 3-6 Zyklen
Andere Namen:
  • Taxol, Gemzar, Caelyx
Arzneimittel: Bevacizumab oder Biosimilar
Optional
Andere Namen:
  • Avastin oder Mvasi
Verfahren: Zytoreduktive Chirurgie
Zytoreduktive Chirurgie nach Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplettresektionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der vollständigen Resektion zum Zeitpunkt der Operation
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-monatige progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zeit von der ersten Chemotherapiedosis bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression (PD) oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
12 Monate
12-Monats-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der ersten Chemotherapiedosis bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
12 Monate
Chirurgische Komplikationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Komplikationen werden nach der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft
12 Monate
Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 12 Monate
Verschiedene Funktionsskalen werden durch Fragebögen wie die EORTC-Fragebögen bewertet, bei denen alle Skalen von 0 bis 100 reichen. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Intensität des jeweiligen Items.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Ka Yu Tse, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 22-704

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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