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プラチナ感受性再発上皮性卵巣癌における二次インターバル細胞減少手術 (SCENIC)

2024年2月27日 更新者：Dr. Ka-Yu Tse、The University of Hong Kong

プラチナ感受性再発上皮卵巣がん患者における二次術前化学療法とインターバル細胞減少手術 - パイロット研究

進行卵巣がん患者の約80％が2～3年以内に再発します。 二次細胞減少は、完全切除の可能性が高い選択された患者に利益をもたらします。 再発時に二次インターバル手術が使用できるかどうかは不明です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちの研究は、再発卵巣がん患者に対するインターバル細胞減少手術における完全切除率を評価し、このアプローチの安全性と生存転帰を判断することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Lesley Lau
  • 電話番号：852-22554265
  • メール：lsk382@hku.hk

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • The University of Hong Kong
        • コンタクト：
          • Lesley Lau
          • 電話番号：852-22554518
        • コンタクト：
          • Ka Yu Tse
          • 電話番号：852-22554265
          • メール：tseky@hku.hk
        • 主任研究者：
          • Ka Yu Tse, MBBS, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的にEOC、卵管または原発性腹膜癌と診断された
  • 3サイクル以上のプラチナベースの化学療法（初回設定でベバシズマブおよび/またはPARPiの併用または併用なし）
  • プラチナフリーの間隔は、プラチナベースの化学療法の最後の投与から 6 か月以上である必要があります
  • 事前 SCR は実現不可能
  • 患者は、採用前 28 日以内に Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコアが 0 ～ 2 である必要があります。
  • 患者は、治療開始前 28 日以内に適切な骨髄、腎臓、肝臓、神経機能を有している必要があります。

除外基準:

  • 非上皮腫瘍または境界腫瘍は除外されます
  • 5年以内に悪性腫瘍を併発している患者（基底細胞または扁平上皮皮膚癌、非浸潤性乳癌、リンパ管浸潤を伴わないステージ1a、グレード1～2の類内膜癌を除く）は除外される。
  • 複数の化学療法を行っている患者は除外される。
  • プラチナ耐性または再発抵抗性の患者は除外されます。
  • 2回目以降の再発患者は除外されます。
  • 登録前の過去4週間に未解決の血小板減少症、腸閉塞などの手術禁忌がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：化学療法および手術部門
EOCの最初の再発に対して、患者はベバシズマブの併用または非併用でプラチナベースの化学療法を受け、その後細胞減少手術を受けます。
手順：カルボプラチンまたはシスプラチン
カルボプラチンまたはシスプラチンを 3 ～ 6 サイクル
他の名前：
  • パラプラチンまたはプラチノール
薬：パクリタキセル、ゲムシタビン、またはリポソームドキソルビシン、ベバシズマブまたはバイオシミラーの有無にかかわらず
パクリタキセル、ゲムシタビン、またはリポソームドキソルビシン、3～6サイクル
他の名前：
  • タキソール、ジェムザール、カエリクス
薬：ベバシズマブまたはバイオシミラー
オプション
他の名前：
  • アバスチンまたはムバシ
手順：細胞縮小手術
化学療法後の細胞減少手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全切除率
時間枠：12ヶ月
手術時の完全切除率
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月無増悪生存率
時間枠：12ヶ月
化学療法の最初の投与から、客観的な腫瘍進行 (PD) が最初に記録されるまで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
12ヶ月
12か月全生存率
時間枠：12ヶ月
全生存期間は、化学療法の初回投与から何らかの原因で死亡する日までの時間として定義されます。
12ヶ月
手術合併症率
時間枠：12ヶ月
合併症は、Clavien-Dindo 分類によって等級分けされます。
12ヶ月
生活の質のスケール
時間枠：12ヶ月
さまざまな機能スケールは、すべてのスケールが 0 ～ 100 の範囲である EORTC アンケートのようなアンケートによって評価されます。 スコアが高いほど、その特定のアイテムの強度が高くなります。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Ka Yu Tse、The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月27日

最初の投稿 (推定)

2024年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UW 22-704

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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