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Chirurgie cytoréductive d'intervalle secondaire dans le cancer épithélial de l'ovaire récurrent sensible au platine (SCENIC)

6 juin 2025 mis à jour par: Dr. Ka-Yu Tse, The University of Hong Kong

Chimiothérapie néoadjuvante secondaire et chirurgie cytoréductive par intervalles chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire récurrent sensible au platine - une étude pilote

Environ 80 % des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire avancé ont récidivé au bout de 2 à 3 ans. La cytoréduction secondaire profite aux patients sélectionnés qui ont de fortes chances d'obtenir une résection complète. On ne sait pas si la chirurgie secondaire par intervalles peut être utilisée en cas de récidive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre étude vise à évaluer le taux de résection complète lors d'une chirurgie cytoréductrice d'intervalle pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent et à déterminer les résultats de sécurité et de survie de cette approche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lesley Lau
  • Numéro de téléphone: 852-22554265
  • E-mail: lsk382@hku.hk

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • The University of Hong Kong
        • Contact:
          • Lesley Lau
          • Numéro de téléphone: 852-22554518
        • Contact:
          • Ka Yu Tse
          • Numéro de téléphone: 852-22554265
          • E-mail: tseky@hku.hk
        • Chercheur principal:
          • Ka Yu Tse, MBBS, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • COE diagnostiqué histologiquement, trompe de Fallope ou carcinome péritonéal primitif
  • >= 3 cycles de chimiothérapie à base de platine, avec ou sans bevacizumab et/ou PARPi, en première intention
  • L'intervalle sans platine doit être >=6 mois à compter de la dernière dose de chimiothérapie à base de platine
  • SCR initial impossible
  • Les patients doivent avoir un score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 dans les 28 jours précédant le recrutement.
  • Les patients doivent avoir une fonction médullaire, rénale, hépatique et neurologique adéquate dans les 28 jours précédant le début du traitement.

Critère d'exclusion:

  • Les tumeurs non épithéliales ou borderline sont exclues
  • Patients présentant une tumeur maligne concomitante dans les cinq ans (sauf pour le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le cancer du sein in situ, le carcinome endométrioïde endométrioïde de stade 1a grade 1-2 sans invasion lymphovasculaire) sont exclus.
  • Les patients utilisant plus d'une ligne de chimiothérapie sont exclus.
  • Les patients présentant une récidive résistante au platine ou réfractaire sont exclus.
  • Les patients ayant une deuxième rechute ou au-delà sont exclus.
  • Patients présentant des contre-indications à l'opération, par exemple thrombocytopénie non résolue, occlusion intestinale au cours des 4 dernières semaines précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras chimiothérapie et chirurgie
Les patients reçoivent une chimiothérapie à base de platine avec ou sans bevacizumab, puis subissent une opération cytoréductrice en cas de première récidive de COE.
Procédure: Carboplatine ou cisplatine
Carboplatine ou cisplatine pendant 3 à 6 cycles
Autres noms:
  • Paraplatine ou Platinol
Médicament: Paclitaxel, gemcitabine ou doxorubicine liposomale avec ou sans bevacizumab ou biosimilaire
Paclitaxel, gemcitabine ou doxorubicine liposomale, pendant 3 à 6 cycles
Autres noms:
  • Taxol, Gemzar, Caelyx
Médicament: Bevacizumab ou biosimilaire
Facultatif
Autres noms:
  • Avastin ou mvasi
Procédure: Chirurgie cytoréductrice
Chirurgie cytoréductive après chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection complète
Délai: 12 mois
Taux de résection complète au moment de l'intervention
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression à 12 mois
Délai: 12 mois
Le temps écoulé entre la première dose de chimiothérapie et la première documentation d'une progression tumorale objective (PD) ou jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
12 mois
Taux de survie globale à 12 mois
Délai: 12 mois
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la première dose de chimiothérapie et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
12 mois
Taux de complications chirurgicales
Délai: 12 mois
Les complications sont classées selon la classification Clavien-Dindo
12 mois
Échelle de qualité de vie
Délai: 12 mois
Différentes échelles fonctionnelles seront évaluées par des questionnaires comme les questionnaires EORTC où toutes les échelles vont de 0 à 100. Plus le score est élevé, plus l’intensité de cet élément particulier est grande.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ka Yu Tse, The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Première publication (Réel)

5 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW 22-704

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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