Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вторичная интервальная циторедуктивная хирургия при платиночувствительном рецидивирующем эпителиальном раке яичников (SCENIC)

27 февраля 2024 г. обновлено: Dr. Ka-Yu Tse, The University of Hong Kong

Вторичная неоадъювантная химиотерапия и интервальная циторедуктивная хирургия у больных платиночувствительным рецидивирующим эпителиальным раком яичников - пилотное исследование

Около 80% больных раком яичников на поздних стадиях рецидивировали через 2-3 года. Вторичная циторедукция приносит пользу отдельным пациентам, у которых высока вероятность полной резекции. Неизвестно, можно ли использовать вторичную интервальную хирургию при рецидиве.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наше исследование направлено на оценку частоты полной резекции при интервальной циторедуктивной хирургии у пациенток с рецидивирующим раком яичников, а также на определение безопасности и результатов выживаемости этого подхода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lesley Lau
  • Номер телефона: 852-22554265
  • Электронная почта: lsk382@hku.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • The University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Lesley Lau
          • Номер телефона: 852-22554518
        • Контакт:
          • Ka Yu Tse
          • Номер телефона: 852-22554265
          • Электронная почта: tseky@hku.hk
        • Главный следователь:
          • Ka Yu Tse, MBBS, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически диагностированный ЭОК, маточная труба или первичный рак брюшины
  • >= 3 цикла химиотерапии на основе платины с бевацизумабом и/или PARPi или без него в первичном лечении
  • Интервал без платины должен составлять >=6 месяцев после последней дозы химиотерапии на основе платины.
  • Предварительный SCR невозможен
  • Пациенты должны иметь оценку работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2 в течение 28 дней до набора.
  • У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга, почек, печени и нервной системы в течение 28 дней до начала лечения.

Критерий исключения:

  • Неэпителиальные или пограничные опухоли исключаются.
  • Исключаются пациенты, у которых в течение пяти лет наблюдаются сопутствующие злокачественные новообразования (за исключением базально- или плоскоклеточного рака кожи, рака молочной железы in-situ, эндометриоидной карциномы эндометрия 1-2 степени без лимфоваскулярной инвазии) стадии 1а.
  • Исключаются пациенты, использующие более одной линии химиотерапии.
  • Исключаются пациенты с резистентным к платине или рефрактерным рецидивом.
  • Исключаются пациенты, имеющие второй рецидив или более поздний.
  • Пациенты, у которых есть противопоказания к операции, например, неразрешенная тромбоцитопения, непроходимость кишечника в течение последних 4 недель до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отделение химиотерапии и хирургии
Пациенты получают химиотерапию на основе платины с бевацизумабом или без него, а затем подвергаются циторедуктивной операции при первом рецидиве ЭРЯ.
Процедура: Карбоплатин или цисплатин
Карбоплатин или цисплатин на 3-6 циклов
Другие имена:
  • Параплатин или Платинол
Лекарство: Паклитаксел, гемцитабин или липосомальный доксорубицин с бевацизумабом или биоаналогом или без него
Паклитаксел, гемцитабин или липосомальный доксорубицин в течение 3–6 циклов.
Другие имена:
  • Таксол, Гемзар, Целикс
Лекарство: Бевацизумаб или биоаналог
Необязательный
Другие имена:
  • Авастин или Мваси
Процедура: Циторедуктивная хирургия
Циторедуктивная хирургия после химиотерапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная частота резекции
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость полной резекции на момент операции
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12-месячная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
Время от первой дозы химиотерапии до первого подтверждения объективной прогрессии опухоли (ПД) или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
12 месяцев
12-месячная общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая выживаемость определяется как время от первой дозы химиотерапии до даты смерти по любой причине.
12 месяцев
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
Осложнения классифицируются по классификации Клавиена-Диндо.
12 месяцев
Шкала качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Различные функциональные шкалы будут оцениваться с помощью опросников, таких как опросники EORTC, где все шкалы варьируются от 0 до 100. Чем выше балл, тем выше интенсивность этого конкретного предмета.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Ka Yu Tse, The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW 22-704

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карбоплатин или цисплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться