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Chirurgia citoriduttiva a intervallo secondario nel cancro ovarico epiteliale ricorrente platino-sensibile (SCENIC)

6 giugno 2025 aggiornato da: Dr. Ka-Yu Tse, The University of Hong Kong

Chemioterapia neoadiuvante secondaria e chirurgia citoriduttiva d'intervallo in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente platino-sensibile: uno studio pilota

Circa l’80% delle pazienti con cancro ovarico avanzato ha avuto una recidiva in 2-3 anni. La citoriduzione secondaria avvantaggia i pazienti selezionati che hanno un'alta probabilità di resezione completa. Non è noto se la chirurgia d'intervallo secondaria possa essere utilizzata in occasione di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio mira a valutare il tasso di resezione completa durante la chirurgia citoriduttiva d'intervallo per le pazienti con cancro ovarico ricorrente e a determinare i risultati di sicurezza e sopravvivenza di questo approccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lesley Lau
  • Numero di telefono: 852-22554265
  • Email: lsk382@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Lesley Lau
          • Numero di telefono: 852-22554518
        • Contatto:
          • Ka Yu Tse
          • Numero di telefono: 852-22554265
          • Email: tseky@hku.hk
        • Investigatore principale:
          • Ka Yu Tse, MBBS, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di EOC, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
  • >= 3 cicli di chemioterapia a base di platino, con o senza bevacizumab e/o PARPi, al setting primario
  • L’intervallo libero da platino deve essere >=6 mesi dall’ultima dose di chemioterapia a base di platino
  • SCR anticipato non fattibile
  • I pazienti devono avere un punteggio di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2 entro 28 giorni prima del reclutamento.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità midollare, renale, epatica e neurologica entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i tumori non epiteliali o borderline
  • Sono esclusi i pazienti che presentano tumori maligni concomitanti entro cinque anni (ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o squamoso, del carcinoma mammario in situ, del carcinoma endometriale endometrioide di stadio 1a grado 1-2 senza invasione linfovascolare).
  • Sono esclusi i pazienti che utilizzano più di una linea di chemioterapia.
  • Sono esclusi i pazienti con recidiva resistente al platino o refrattaria.
  • Sono esclusi i pazienti che hanno avuto una seconda recidiva o oltre.
  • Pazienti che presentano controindicazioni all'intervento, ad esempio trombocitopenia irrisolta, ostruzione intestinale nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di chemioterapia e chirurgia
I pazienti ricevono chemioterapia a base di platino con o senza bevacizumab e quindi vengono sottoposti a intervento citoriduttivo per la prima recidiva di EOC.
Procedura: Carboplatino o cisplatino
Carboplatino del cisplatino per 3-6 cicli
Altri nomi:
  • Paraplatino o platinolo
Droga: Paclitaxel, gemcitabina o doxorubicina liposomiale con o senza bevacizumab o biosimilari
Paclitaxel, gemcitabina o doxorubicina liposomiale, per 3-6 cicli
Altri nomi:
  • Taxolo, Gemzar, Caelyx
Droga: Bevacizumab o biosimilare
Opzionale
Altri nomi:
  • Avastin o mvasi
Procedura: Chirurgia citoriduttiva
Chirurgia citoriduttiva dopo chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione completa
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di resezione completa al momento dell'intervento
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo che intercorre tra la prima dose di chemioterapia e la prima documentazione di progressione oggettiva del tumore (PD) o fino alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
12 mesi
Tasso di sopravvivenza globale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo trascorso dalla prima dose di chemioterapia alla data della morte per qualsiasi causa.
12 mesi
Tasso di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Le complicazioni sono classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo
12 mesi
Scala della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Diverse scale funzionali saranno valutate mediante questionari come i questionari EORTC in cui tutte le scale vanno da 0 a 100. Più alto è il punteggio, maggiore è l'intensità di quel particolare elemento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Ka Yu Tse, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 22-704

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma ovarico ricorrente

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