Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekundär intervall cytoreduktiv kirurgi vid platinakänslig återkommande epitelial ovariecancer (SCENIC)

6 juni 2025 uppdaterad av: Dr. Ka-Yu Tse, The University of Hong Kong

Sekundär neoadjuvant kemoterapi och intervallcytoreduktiv kirurgi hos platinakänsliga patienter med återkommande epitelial ovariecancer - en pilotstudie

Cirka 80 % av patienter med avancerad äggstockscancer återkom inom 2-3 år. Sekundär cytoreduktion gynnar utvalda patienter som har stor chans till fullständig resektion. Om sekundär intervallkirurgi kan användas vid återfall är inte känt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår studie syftar till att utvärdera den fullständiga resektionsfrekvensen vid intervall cytoreduktiv kirurgi för återkommande äggstockscancerpatienter, och att fastställa säkerheten och överlevnadsresultaten av detta tillvägagångssätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Lesley Lau
  • Telefonnummer: 852-22554265
  • E-post: lsk382@hku.hk

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Lesley Lau
          • Telefonnummer: 852-22554518
        • Kontakt:
          • Ka Yu Tse
          • Telefonnummer: 852-22554265
          • E-post: tseky@hku.hk
        • Huvudutredare:
          • Ka Yu Tse, MBBS, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt diagnostiserad EOC, äggledare eller primär bukkarcinom
  • >= 3 cykler av platinabaserad kemoterapi, med eller utan bevacizumab och/eller PARPi, vid primär behandling
  • Platinafritt intervall bör vara >=6 månader från den sista dosen av platinabaserad kemoterapi
  • Upfront SCR inte genomförbart
  • Patienter bör ha resultatpoäng från Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 till 2 inom 28 dagar före rekrytering.
  • Patienterna måste ha adekvat benmärgs-, njur-, lever- och neurologisk funktion inom 28 dagar före behandlingsstart.

Exklusions kriterier:

  • Icke-epiteliala eller borderlinetumörer är uteslutna
  • Patienter som har en samtidig malignitet inom fem år (förutom basal- eller skivepitelcancer, in-situ bröstcancer, stadium 1a grad 1-2 endometrioid endometriekarcinom utan lymfovaskulär invasion) exkluderas.
  • Patienter som använder mer än en linje av kemoterapi är uteslutna.
  • Patienter som har platinaresistent eller refraktärt återfall exkluderas.
  • Patienter som har andra skov eller längre är exkluderade.
  • Patienter som har kontraindikationer för operation, t.ex. olöst trombocytopeni, tarmobstruktion under de senaste 4 veckorna före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kemoterapi och operationsarm
Patienterna får platinabaserad kemoterapi med eller utan bevacizumab och genomgår sedan cytoreduktiv operation, för det första återfallet av EOC.
Procedur: Karboplatin eller cisplatin
Carboplatin av cisplatin i 3-6 cykler
Andra namn:
  • Paraplatin eller Platinol
Läkemedel: Paklitaxel, gemcitabin eller liposomalt doxorubicin med eller utan bevacizumab eller biosimilar
Paklitaxel, gemcitabin eller liposomalt doxorubicin, i 3-6 cykler
Andra namn:
  • Taxol, Gemzar, Caelyx
Läkemedel: Bevacizumab eller biosimilar
Frivillig
Andra namn:
  • Avastin eller mvasi
Procedur: Cytoreduktiv kirurgi
Cytoreduktiv kirurgi efter kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig resektionsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Hastighet för fullständig resektion vid operationstillfället
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12 månaders progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
Tiden från den första dosen av kemoterapi till den första dokumentationen av objektiv tumörprogression (PD) eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
12 månader
12 månaders total överlevnad
Tidsram: 12 månader
Total överlevnad definieras som tiden från den första dosen av kemoterapi till dödsdatumet på grund av någon orsak.
12 månader
Frekvens för kirurgiska komplikationer
Tidsram: 12 månader
Komplikationer graderas enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
12 månader
Livskvalitetsskala
Tidsram: 12 månader
Olika funktionella skalor kommer att bedömas med frågeformulär som EORTC-enkäterna där alla skalor sträcker sig från 0-100. Ju högre poäng, desto högre är intensiteten för det specifika föremålet.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Ka Yu Tse, The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Första postat (Faktisk)

5 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW 22-704

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera