Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekundær intervall cytoreduktiv kirurgi ved platinasensitiv tilbakevendende epitelial ovariekreft (SCENIC)

6. juni 2025 oppdatert av: Dr. Ka-Yu Tse, The University of Hong Kong

Sekundær neoadjuvant kjemoterapi og intervallcytoreduktiv kirurgi hos platinasensitive tilbakevendende epiteliale ovariekreftpasienter - en pilotstudie

Omtrent 80 % av avanserte eggstokkreftpasienter kom tilbake i løpet av 2-3 år. Sekundær cytoreduksjon gagner utvalgte pasienter som har høy sjanse for fullstendig reseksjon. Hvorvidt sekundær intervallkirurgi kan brukes ved residiv er ikke kjent.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår studie tar sikte på å evaluere den fullstendige reseksjonsraten ved intervall cytoreduktiv kirurgi for tilbakevendende eggstokkreftpasienter, og å bestemme sikkerheten og overlevelsesresultatene av denne tilnærmingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lesley Lau
  • Telefonnummer: 852-22554265
  • E-post: lsk382@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
          • Lesley Lau
          • Telefonnummer: 852-22554518
        • Ta kontakt med:
          • Ka Yu Tse
          • Telefonnummer: 852-22554265
          • E-post: tseky@hku.hk
        • Hovedetterforsker:
          • Ka Yu Tse, MBBS, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnostisert EOC, eggleder eller primært peritonealt karsinom
  • >= 3 sykluser med platinabasert kjemoterapi, med eller uten bevacizumab og/eller PARPi, ved primærbehandling
  • Platinafritt intervall bør være >=6 måneder fra siste dose platinabasert kjemoterapi
  • På forhånd SCR ikke mulig
  • Pasienter bør ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesscore 0 til 2 innen 28 dager før rekruttering.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig benmarg-, nyre-, lever- og nevrologisk funksjon innen 28 dager før behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-epiteliale eller borderline svulster er ekskludert
  • Pasienter som har samtidig malignitet innen fem år (bortsett fra basal eller plateepitelhudkreft, in-situ brystkreft, stadium 1a grad 1-2 endometrioid endometriekarsinom uten lymfovaskulær invasjon) ekskluderes.
  • Pasienter som bruker mer enn én linje med kjemoterapi er ekskludert.
  • Pasienter som har platinaresistent eller refraktært residiv ekskluderes.
  • Pasienter med andre tilbakefall eller utover er ekskludert.
  • Pasienter som har kontraindikasjoner mot operasjon, f.eks. uløst trombocytopeni, tarmobstruksjon de siste 4 ukene før innskrivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoterapi og operasjonsarm
Pasienter får platinabasert kjemoterapi med eller uten bevacizumab, og gjennomgår deretter cytoreduktiv operasjon, for første tilbakefall av EOC.
Fremgangsmåte: Karboplatin eller cisplatin
Karboplatin av cisplatin i 3-6 sykluser
Andre navn:
  • Paraplatin eller Platinol
Legemiddel: Paklitaksel, gemcitabin eller liposomal doksorubicin med eller uten bevacizumab eller biosimilar
Paklitaksel, gemcitabin eller liposomal doksorubicin, i 3-6 sykluser
Andre navn:
  • Taxol, Gemzar, Caelyx
Legemiddel: Bevacizumab eller biosimilar
Valgfri
Andre navn:
  • Avastin eller mvasi
Fremgangsmåte: Cytoreduktiv kirurgi
Cytoreduktiv kirurgi etter kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig reseksjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
Frekvens for fullstendig reseksjon på operasjonstidspunktet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Tiden fra første dose med kjemoterapi til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon (PD) eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
12 måneder
12 måneders samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Total overlevelse er definert som tiden fra den første dosen av kjemoterapi til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
12 måneder
Kirurgisk komplikasjonsrate
Tidsramme: 12 måneder
Komplikasjoner er gradert etter Clavien-Dindo-klassifiseringen
12 måneder
Skala for livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Ulike funksjonsskalaer vil bli vurdert av spørreskjemaer som EORTC-spørreskjemaene hvor alle skalaer varierer fra 0-100. Jo høyere poengsum, desto større er intensiteten til det aktuelle elementet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ka Yu Tse, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW 22-704

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere