Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia cytoredukcyjna wtórnego interwału w nawracającym raku nabłonkowym jajnika wrażliwym na platynę (SCENIC)

6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Dr. Ka-Yu Tse, The University of Hong Kong

Wtórna chemioterapia neoadjuwantowa i interwałowa chirurgia cytoredukcyjna u pacjentek z wrażliwym na platynę nawrotowym rakiem jajnika – badanie pilotażowe

U około 80% pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika nawrót występuje w ciągu 2-3 lat. Wtórna cytoredukcja przynosi korzyść wybranym pacjentom, u których ryzyko całkowitej resekcji jest duże. Nie wiadomo, czy w przypadku nawrotu można zastosować wtórną operację interwałową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem naszego badania jest ocena częstości całkowitej resekcji podczas interwałowej operacji cytoredukcyjnej u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika oraz określenie bezpieczeństwa i wyników przeżycia tego podejścia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lesley Lau
  • Numer telefonu: 852-22554265
  • E-mail: lsk382@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Lesley Lau
          • Numer telefonu: 852-22554518
        • Kontakt:
          • Ka Yu Tse
          • Numer telefonu: 852-22554265
          • E-mail: tseky@hku.hk
        • Główny śledczy:
          • Ka Yu Tse, MBBS, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie zdiagnozowany EOC, jajowód lub pierwotny rak otrzewnej
  • >= 3 cykle chemioterapii opartej na platynie, z lub bez bewacyzumabu i/lub PARPi, w leczeniu podstawowym
  • Przerwa w leczeniu bez platyny powinna wynosić >= 6 miesięcy od ostatniej dawki chemioterapii opartej na związkach platyny
  • Wstępne SCR nie jest możliwe
  • W ciągu 28 dni przed rekrutacją pacjenci powinni uzyskać wynik wydajności od 0 do 2 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • W ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek, wątroby i układu nerwowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyklucza się nowotwory nienabłonkowe lub graniczne
  • Z badania wyklucza się pacjentki, u których w ciągu ostatnich pięciu lat występował współistniejący nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka piersi in situ, raka endometrioidalnego endometrium w stopniu 1a 1-2 bez nacieku naczyń limfatycznych).
  • Wykluczeni są pacjenci stosujący więcej niż jedną linię chemioterapii.
  • Wyklucza się pacjentów z nawrotem opornym na platynę lub opornym na leczenie.
  • Wykluczeni są pacjenci, u których wystąpił drugi nawrót lub później.
  • Pacjenci, u których występują przeciwwskazania do operacji, np. nieustępująca małopłytkowość, niedrożność jelit w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię chemioterapii i chirurgii
Pacjenci otrzymują chemioterapię opartą na platynie z bewacyzumabem lub bez, a następnie poddawani są operacji cytoredukcyjnej w przypadku pierwszego nawrotu EOC.
Procedura: Karboplatyna lub cisplatyna
Karboplatyna lub cisplatyna przez 3-6 cykli
Inne nazwy:
  • Paraplatyna lub Platinol
Lek: Paklitaksel, gemcytabina lub doksorubicyna liposomalna z bewacyzumabem lub bez bewacyzumabu lub leku biopodobnego
Paklitaksel, gemcytabina lub liposomalna doksorubicyna, przez 3-6 cykli
Inne nazwy:
  • Taksol, Gemzar, Caelyx
Lek: Bewacyzumab lub lek biopodobny
Opcjonalny
Inne nazwy:
  • Avastin lub mvasi
Procedura: Chirurgia cytoredukcyjna
Operacja cytoredukcyjna po chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity odsetek resekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik całkowitej resekcji w momencie operacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek 12-miesięcznych przeżyć wolnych od progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas od podania pierwszej dawki chemioterapii do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu (PD) lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
12 miesięcy
Wskaźnik całkowitego przeżycia 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od podania pierwszej dawki chemioterapii do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
12 miesięcy
Częstość powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powikłania są klasyfikowane według klasyfikacji Clavien-Dindo
12 miesięcy
Skala jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różne skale funkcjonalne będą oceniane za pomocą kwestionariuszy, takich jak kwestionariusze EORTC, w których wszystkie skale mieszczą się w zakresie 0–100. Im wyższy wynik, tym większa intensywność danego elementu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Ka Yu Tse, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 22-704

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj