Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Secundaire intervalcytoreductieve chirurgie bij platinagevoelige recidiverende epitheliale eierstokkanker (SCENIC)

6 juni 2025 bijgewerkt door: Dr. Ka-Yu Tse, The University of Hong Kong

Secundaire neoadjuvante chemotherapie en interval-cytoreductieve chirurgie bij platinagevoelige patiënten met recidiverende epitheliale ovariumkanker - een pilotstudie

Ongeveer 80% van de patiënten met gevorderde eierstokkanker keerde binnen 2-3 jaar terug. Secundaire cytoreductie komt ten goede aan geselecteerde patiënten die een grote kans hebben op volledige resectie. Of secundaire intervalchirurgie kan worden toegepast bij recidief is niet bekend.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze studie heeft tot doel het volledige resectiepercentage bij interval-cytoreductieve chirurgie voor patiënten met recidiverende eierstokkanker te evalueren, en de veiligheids- en overlevingsresultaten van deze aanpak te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lesley Lau
  • Telefoonnummer: 852-22554265
  • E-mail: lsk382@hku.hk

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • The University of Hong Kong
        • Contact:
          • Lesley Lau
          • Telefoonnummer: 852-22554518
        • Contact:
          • Ka Yu Tse
          • Telefoonnummer: 852-22554265
          • E-mail: tseky@hku.hk
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ka Yu Tse, MBBS, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gediagnosticeerde EOC, eileider- of primair peritoneaal carcinoom
  • >= 3 cycli platina-gebaseerde chemotherapie, met of zonder bevacizumab en/of PARPi, in de primaire setting
  • Het platinavrije interval moet >=6 maanden zijn vanaf de laatste dosis platinagebaseerde chemotherapie
  • SCR vooraf niet haalbaar
  • Patiënten moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de rekrutering een prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2 hebben.
  • Patiënten moeten binnen 28 dagen vóór aanvang van de behandeling een adequate beenmerg-, nier-, lever- en neurologische functie hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-epitheliale of borderline-tumoren zijn uitgesloten
  • Patiënten die binnen vijf jaar een gelijktijdige maligniteit hebben (behalve basale of plaveiselcelkanker, in-situ borstkanker, stadium 1a graad 1-2 endometrioïde endometriumcarcinoom zonder lymfovasculaire invasie) zijn uitgesloten.
  • Patiënten die meer dan één lijn chemotherapie gebruiken, zijn uitgesloten.
  • Patiënten met een platinaresistent of refractair recidief zijn uitgesloten.
  • Patiënten met een tweede terugval of langer zijn uitgesloten.
  • Patiënten die contra-indicaties hebben voor een operatie, bijvoorbeeld onopgeloste trombocytopenie, darmobstructie in de laatste 4 weken voorafgaand aan deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemotherapie en operatie-arm
Patiënten krijgen op platina gebaseerde chemotherapie met of zonder bevacizumab en ondergaan vervolgens een cytoreductieve operatie voor het eerste recidief van EOC.
Procedure: Carboplatine of cisplatine
Carboplatine of cisplatine gedurende 3-6 cycli
Andere namen:
  • Paraplatine of Platinol
Geneesmiddel: Paclitaxel, gemcitabine of liposomaal doxorubicine met of zonder bevacizumab of biosimilar
Paclitaxel, gemcitabine of liposomaal doxorubicine, gedurende 3-6 cycli
Andere namen:
  • Taxol, Gemzar, Caelyx
Geneesmiddel: Bevacizumab of biosimilar
Optioneel
Andere namen:
  • Avastin of mvasi
Procedure: Cytoreductieve chirurgie
Cytoreductieve chirurgie na chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Compleet resectiepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage van volledige resectie op het moment van de operatie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De tijd vanaf de eerste dosis chemotherapie tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie (PD) of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
12 maanden
Totaaloverlevingspercentage na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis chemotherapie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
12 maanden
Aantal chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Complicaties worden beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie
12 maanden
Kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschillende functionele schalen zullen worden beoordeeld door middel van vragenlijsten zoals de EORTC-vragenlijsten, waarbij alle schalen variëren van 0-100. Hoe hoger de score, hoe groter de intensiteit van dat specifieke item.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ka Yu Tse, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW 22-704

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren