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Cirugía citorreductora de intervalo secundario en el cáncer de ovario epitelial recurrente sensible al platino (SCENIC)

6 de junio de 2025 actualizado por: Dr. Ka-Yu Tse, The University of Hong Kong

Quimioterapia neoadyuvante secundaria y cirugía citorreductora de intervalo en pacientes con cáncer de ovario epitelial recurrente sensible al platino: un estudio piloto

Alrededor del 80% de las pacientes con cáncer de ovario avanzado recurrió en 2-3 años. La citorreducción secundaria beneficia a pacientes seleccionados que tienen altas posibilidades de resección completa. Se desconoce si la cirugía de intervalo secundario se puede utilizar en caso de recurrencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la tasa de resección completa en cirugía citorreductora de intervalo para pacientes con cáncer de ovario recurrente y determinar los resultados de seguridad y supervivencia de este enfoque.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lesley Lau
  • Número de teléfono: 852-22554265
  • Correo electrónico: lsk382@hku.hk

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • The University of Hong Kong
        • Contacto:
          • Lesley Lau
          • Número de teléfono: 852-22554518
        • Contacto:
          • Ka Yu Tse
          • Número de teléfono: 852-22554265
          • Correo electrónico: tseky@hku.hk
        • Investigador principal:
          • Ka Yu Tse, MBBS, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • COE, trompa de Falopio o carcinoma peritoneal primario diagnosticado histológicamente
  • >= 3 ciclos de quimioterapia basada en platino, con o sin bevacizumab y/o PARPi, en el ámbito primario
  • El intervalo sin platino debe ser >= 6 meses desde la última dosis de quimioterapia basada en platino
  • La SCR inicial no es factible
  • Los pacientes deben tener una puntuación de rendimiento del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 en los 28 días anteriores al reclutamiento.
  • Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea, renal, hepática y neurológica dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyen los tumores no epiteliales o limítrofes.
  • Se excluyen los pacientes que tengan una neoplasia maligna concurrente dentro de los cinco años (excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas, cáncer de mama in situ, carcinoma endometrioide endometrioide en estadio 1a grado 1-2 sin invasión linfovascular).
  • Se excluyen los pacientes que utilizan más de una línea de quimioterapia.
  • Se excluyen los pacientes que tienen recurrencia refractaria o resistente al platino.
  • Se excluyen los pacientes que tengan una segunda recaída o más.
  • Pacientes que tienen contraindicaciones para la operación, por ejemplo, trombocitopenia no resuelta, obstrucción intestinal en las últimas 4 semanas antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de quimioterapia y cirugía.
Los pacientes reciben quimioterapia a base de platino con o sin bevacizumab y luego se someten a una operación citorreductora para la primera recurrencia del COE.
Procedimiento: Carboplatino o cisplatino
Carboplatino o cisplatino durante 3-6 ciclos.
Otros nombres:
  • Paraplatino o Platinol
Droga: Paclitaxel, gemcitabina o doxorrubicina liposomal con o sin bevacizumab o biosimilar
Paclitaxel, gemcitabina o doxorrubicina liposomal, durante 3-6 ciclos
Otros nombres:
  • Taxol, Gemzar, Caelyx
Droga: Bevacizumab o biosimilar
Opcional
Otros nombres:
  • Avastin o mvasi
Procedimiento: Cirugía citorreductora
Cirugía citorreductora después de la quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección completa
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de resección completa en el momento de la operación.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión a 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
El tiempo desde la primera dosis de quimioterapia hasta la primera documentación de progresión objetiva del tumor (PD) o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
12 meses
Tasa de supervivencia general a 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de quimioterapia hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
12 meses
Tasa de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 12 meses
Las complicaciones se clasifican según la clasificación de Clavien-Dindo.
12 meses
Escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Se evaluarán diferentes escalas funcionales mediante cuestionarios como los cuestionarios de la EORTC, donde todas las escalas oscilan entre 0 y 100. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la intensidad de ese ítem en particular.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Ka Yu Tse, The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UW 22-704

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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