본태성 떨림에 대한 심부 뇌 자극을 받는 환자의 기능적 뇌 네트워크 변화 (TRaNCE)
2026년 5월 5일 업데이트: James Liao, The Cleveland Clinic
본 연구의 목적은 본태성 떨림 치료를 위해 심부뇌자극술을 받은 환자의 기능적 뇌 네트워크 변화와 관련된 전기생리학적 데이터를 수집하는 것입니다.
참가자는 휴식 상태 및 작업 관련 데이터가 수집될 때 뇌자기검사(MEG) 기록 시스템 내부에 머리를 대고 앉아 있어야 합니다.
자발적인 전기 생리학적 활동은 참가자가 편안하게 앉은 상태에서 눈을 뜨고 눈을 감은 상태에서 모두 기록됩니다.
이러한 기록은 DBS OFF 및 DBS ON 상태에서 반복되며, 떨림 제어를 달성하는 데 최적, 차선 또는 비효과적인 것으로 식별된 특정 설정과 관련된 ON 상태가 포함됩니다.
이는 또한 1) 사지 냉각, 2) 알프라졸람 경구 투여, 3) 에탄올(알코올) 경구 섭취 또는 4) 말초 중 하나 이상을 포함할 수 있는 선택적 비-DBS 떨림 완화 기술 투여 후에 반복됩니다. 신경 자극.
연구 개요
상세 설명
참가자의 전기생리학적 데이터는 뇌자기검사(MEG) 절차 중에 수집됩니다. MEG 실험에서는 부드러운 탭 유도 모션 아티팩트를 통해 및/또는 작고 거의 인지할 수 없는 전류를 적용하여 외부 기록 신호(예: MEG, EEG, EMG, 가속도 측정)와 동기화될 수 있는 DBS 시스템의 기록을 활용합니다. 경피 전기 신경 자극(TENS) 장치를 사용하여 DBS 시스템 위의 피부에 적용합니다.
대상 부위에 대한 만성 전기 자극은 국부적 효과와 회로 전체 효과를 모두 가지며, 그 순 효과는 질병 징후의 기초가 되는 것으로 생각되는 피질 및 피질하 뇌 영역 모두에 걸쳐 존재하는 병리생리학적 신경 활동을 방해하는 것이라고 가정됩니다. 즉, 떨림). 연구자들은 떨림 관련 활동을 전파하고 치료 관련 이점을 중재하는 것과 관련된 경로를 체계적으로 특성화함으로써 잠재적인 새로운 치료 목표 또는 치료 패러다임을 식별하여 이 집단의 떨림 제어를 더욱 최적화할 수 있기를 희망합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
55
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeffrey Negrey, MA
- 전화번호: 2163166896
- 이메일: negreyj2@ccf.org
연구 연락처 백업
- 이름: Madeline Porter
- 전화번호: 2167691866
- 이메일: porterm11@ccf.org
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
연락하다:
- Jeff Negrey, MA
- 전화번호: 216-636-5504
- 이메일: negreyj2@ccf.org
-
수석 연구원:
- James Liao, MD
-
부수사관:
- Ken Baker, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 미국 중대형 도시에 위치한 대규모 연구 의료 센터의 알려진 환자 모집단 중에서 선택됩니다.
설명
포함 기준:
- 40세에서 80세 사이;
- 사전 동의를 제공하는 능력
- 최소 3년의 질병 기간을 갖고 DBS로 치료를 받고 있는 운동 장애 신경과 전문의에 의한 ET의 임상 진단 또는
- 질병 기간이 3년 이상이고 DBS로 치료를 받지 않은 운동 장애 신경과 전문의에 의한 ET의 임상 진단 또는
- 신경학적 질환이나 장애는 알려진 바가 없습니다.
제외 기준:
- 2차 파킨슨증, 뇌졸중, 또는 ET 이외의 진행성 중추신경계 질환;
- 우울증이나 불안 이외의 공식 정신과적 평가에 대한 Axis-I 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제4판(DSM-IV) 기준을 충족하는 활동성 정신과적 증상의 존재.
- 차트에 기록된 바와 같이 공식적인 신경 심리학적 평가에 대한 치매에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제4판(DSM-IV) 기준을 충족하는 인지 장애 병력;
- 연구 동의 과정과 잠재적인 연구 위험을 이해하는 능력을 방해하는 영어 유창성 부족,
- 청력 또는 시각 장애로 인해 테스트가 불가능한 경우;
- 테스트 반응에 영향을 미치는 운동 장애(예: 정형외과적 부상 또는 질병).
- 현재 Antabuse와 유사한 효과가 있는 약물을 복용하고 있는 사람은 알코올 투여에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DBS와의 필수 진전
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알프라졸람은 본태성 떨림이 있는 개인의 떨림을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
주 연구자는 환자에게 적절한 용량을 선택하게 된다(체중 75kg 이하 환자의 경우 0.5mg, 체중 75kg 이상 참가자의 경우 0.75mg).
참가자들은 연구팀이 지켜보는 가운데 물 한 잔과 함께 약을 삼키게 된다.
참가자가 충분한 수준의 떨림 개선에 도달하지 못한 경우 참가자당 최대 총 1.0mg의 알프라졸람을 후속 용량으로 투여해야 합니다.
그런 다음 참가자는 운동 작업과 데이터 수집을 반복합니다.
다른 이름들:
참가자의 상지 중 하나 또는 둘 다 미리 냉각된 얼음주머니 또는 냉동기(예: Breg PolarCare Glacier)와 같은 냉수 순환 장치로 감싸고 피부 온도가 15-25°C로 낮아질 때까지 모니터링됩니다. .
그런 다음 참가자는 팔다리가 차가워지는 동안 운동 작업과 데이터 수집을 반복합니다.
다른 이름들:
전기 자극은 표준 체성 감각 유발 전위 테스트 중에 적용된 것과 유사한 기술을 사용하여 적용됩니다.
특히 접착 표면 전극은 손목의 정중 신경과 요골 신경 위에 배치됩니다.
자극 패러다임은 떨림의 주파수 특성을 기반으로 각 참가자에게 맞춰집니다.
참가자는 20~60분 동안 자극을 받은 후 운동 작업과 데이터 수집을 반복하게 됩니다.
경피적 말초 신경 자극은 떨림을 완화하는 데 도움이 될 수 있으며, 자극이 중단된 이후에도 효과가 지속됩니다1-3.
알코올 소비는 필수 진전이있는 개인의 진전을 줄이는 것으로 나타났습니다.
알코올 음료는 임상의 연구 조사자에 의해 분배 될 것이며, 참가자는 임상의가 결정한 바와 같이 진전이 감소 될 때까지 알코올 음료를 투여 받게됩니다.
알코올의 진전 미치 효과에 대한 개별 민감도는 다양하지만, 1-2 단위의 절대 알코올 [10 ml. 또는 8g의 순수한 에탄올] 소비를 함유 한 빛 (1-2 40% ABV 음료 만)만이 필요하다는 것이 예상됩니다.
그런 다음 참가자는 모터 작업과 데이터 수집을 반복하며 알코올은 소비 후 약 15-20 분을 시작하여 진전을 제어하는 데 효과적입니다.
다른 이름들:
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DBS없는 필수 진전
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알프라졸람은 본태성 떨림이 있는 개인의 떨림을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
주 연구자는 환자에게 적절한 용량을 선택하게 된다(체중 75kg 이하 환자의 경우 0.5mg, 체중 75kg 이상 참가자의 경우 0.75mg).
참가자들은 연구팀이 지켜보는 가운데 물 한 잔과 함께 약을 삼키게 된다.
참가자가 충분한 수준의 떨림 개선에 도달하지 못한 경우 참가자당 최대 총 1.0mg의 알프라졸람을 후속 용량으로 투여해야 합니다.
그런 다음 참가자는 운동 작업과 데이터 수집을 반복합니다.
다른 이름들:
참가자의 상지 중 하나 또는 둘 다 미리 냉각된 얼음주머니 또는 냉동기(예: Breg PolarCare Glacier)와 같은 냉수 순환 장치로 감싸고 피부 온도가 15-25°C로 낮아질 때까지 모니터링됩니다. .
그런 다음 참가자는 팔다리가 차가워지는 동안 운동 작업과 데이터 수집을 반복합니다.
다른 이름들:
전기 자극은 표준 체성 감각 유발 전위 테스트 중에 적용된 것과 유사한 기술을 사용하여 적용됩니다.
특히 접착 표면 전극은 손목의 정중 신경과 요골 신경 위에 배치됩니다.
자극 패러다임은 떨림의 주파수 특성을 기반으로 각 참가자에게 맞춰집니다.
참가자는 20~60분 동안 자극을 받은 후 운동 작업과 데이터 수집을 반복하게 됩니다.
경피적 말초 신경 자극은 떨림을 완화하는 데 도움이 될 수 있으며, 자극이 중단된 이후에도 효과가 지속됩니다1-3.
알코올 소비는 필수 진전이있는 개인의 진전을 줄이는 것으로 나타났습니다.
알코올 음료는 임상의 연구 조사자에 의해 분배 될 것이며, 참가자는 임상의가 결정한 바와 같이 진전이 감소 될 때까지 알코올 음료를 투여 받게됩니다.
알코올의 진전 미치 효과에 대한 개별 민감도는 다양하지만, 1-2 단위의 절대 알코올 [10 ml. 또는 8g의 순수한 에탄올] 소비를 함유 한 빛 (1-2 40% ABV 음료 만)만이 필요하다는 것이 예상됩니다.
그런 다음 참가자는 모터 작업과 데이터 수집을 반복하며 알코올은 소비 후 약 15-20 분을 시작하여 진전을 제어하는 데 효과적입니다.
다른 이름들:
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알려진 신경계 질환 또는 장애는 없습니다
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알프라졸람은 본태성 떨림이 있는 개인의 떨림을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
주 연구자는 환자에게 적절한 용량을 선택하게 된다(체중 75kg 이하 환자의 경우 0.5mg, 체중 75kg 이상 참가자의 경우 0.75mg).
참가자들은 연구팀이 지켜보는 가운데 물 한 잔과 함께 약을 삼키게 된다.
참가자가 충분한 수준의 떨림 개선에 도달하지 못한 경우 참가자당 최대 총 1.0mg의 알프라졸람을 후속 용량으로 투여해야 합니다.
그런 다음 참가자는 운동 작업과 데이터 수집을 반복합니다.
다른 이름들:
참가자의 상지 중 하나 또는 둘 다 미리 냉각된 얼음주머니 또는 냉동기(예: Breg PolarCare Glacier)와 같은 냉수 순환 장치로 감싸고 피부 온도가 15-25°C로 낮아질 때까지 모니터링됩니다. .
그런 다음 참가자는 팔다리가 차가워지는 동안 운동 작업과 데이터 수집을 반복합니다.
다른 이름들:
전기 자극은 표준 체성 감각 유발 전위 테스트 중에 적용된 것과 유사한 기술을 사용하여 적용됩니다.
특히 접착 표면 전극은 손목의 정중 신경과 요골 신경 위에 배치됩니다.
자극 패러다임은 떨림의 주파수 특성을 기반으로 각 참가자에게 맞춰집니다.
참가자는 20~60분 동안 자극을 받은 후 운동 작업과 데이터 수집을 반복하게 됩니다.
경피적 말초 신경 자극은 떨림을 완화하는 데 도움이 될 수 있으며, 자극이 중단된 이후에도 효과가 지속됩니다1-3.
알코올 소비는 필수 진전이있는 개인의 진전을 줄이는 것으로 나타났습니다.
알코올 음료는 임상의 연구 조사자에 의해 분배 될 것이며, 참가자는 임상의가 결정한 바와 같이 진전이 감소 될 때까지 알코올 음료를 투여 받게됩니다.
알코올의 진전 미치 효과에 대한 개별 민감도는 다양하지만, 1-2 단위의 절대 알코올 [10 ml. 또는 8g의 순수한 에탄올] 소비를 함유 한 빛 (1-2 40% ABV 음료 만)만이 필요하다는 것이 예상됩니다.
그런 다음 참가자는 모터 작업과 데이터 수집을 반복하며 알코올은 소비 후 약 15-20 분을 시작하여 진전을 제어하는 데 효과적입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCM 일관성
기간: 실험 중에 최대 8 시간의 노동
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CTCM (Cerebellothalmocorticomuscular)에 걸쳐 계산 된 신호 간의 상관 관계가없는 일관성, EEG (Electroencephalography), Electromyography (EMG), Magnetoencephalography (MEG) 및/또는 로컬 필드 전위 (LFP)를 포함한 신경 생리 학적 기록에서 계산 될 것입니다. DBS OFF, DBS ON (사용 가능한 경우) 및 비 DBS 진전 중재 (사지 냉각 및/또는 말초 신경 자극 및/또는 알 프라 졸람 또는 알코올)를 사용할 때.
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실험 중에 최대 8 시간의 노동
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진전 중재에 대한 응답으로 CTCM 네트워크 전체의 진동 활동의 힘
기간: 실험 중에 최대 8 시간의 노동
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MV^2의 단위를 갖는 4-12Hz 주파수 대역에서 평균 전력의 형태로 진전 관련 진동 활성의 힘은 ElectroencePhalography (EEG), EEG), Electromyography (EMG), Magnetoencephalography (MEG) 및/또는 국소 필드 잠재력 (LFP)을 포함한 신경 생리 학적 기록에서 계산 될 것입니다. DBS ON (사용 가능한 경우) 및 비 DBS 진전 중재 (사지 냉각 및/또는 말초 신경 자극 및/또는 알 프라 졸람 또는 알코올)를 사용할 때.
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실험 중에 최대 8 시간의 노동
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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본태진동 심각도: 악력
기간: 실험 중 실험실 내 최대 8시간
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휴대용 힘 센서는 쥐는 힘(뉴턴)을 측정합니다.
데이터는 안정 시, 떨림 유도 작업 중, DBS OFF, DBS ON(사용 가능한 경우) 및 비DBS 떨림 개입(사지 냉각 및/또는 말초 신경 자극 및/또는 알프라졸람 또는 알코올)을 사용할 때 수집됩니다.
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실험 중 실험실 내 최대 8시간
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본태성 떨림 심각도: 사지 가속
기간: 실험 중 실험실 내 최대 8시간
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팔다리에 배치된 가속도계는 4~12Hz 대역의 떨림 에너지를 mG^2/Hz 단위로 측정합니다.
데이터는 안정 시, 떨림 유도 작업 중, DBS OFF, DBS ON(사용 가능한 경우) 및 비DBS 떨림 개입(사지 냉각 및/또는 말초 신경 자극 및/또는 알프라졸람 또는 알코올)을 사용할 때 수집됩니다.
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실험 중 실험실 내 최대 8시간
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본태성 떨림 심각도: Tremor Research Group Essential Tremor Rating Scale(TETRAS)
기간: 실험 중 실험실 내 최대 8시간
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수치적 임상 떨림 평가 척도는 떨림의 중증도와 상관관계가 있습니다.
데이터는 DBS OFF, DBS ON(사용 가능한 경우) 및 비DBS 떨림 중재(사지 냉각 및/또는 말초 신경 자극 및/또는 알프라졸람 또는 알코올) 사용 시 수집됩니다.
항목은 0~4점으로 평가되며 "0"은 정상, "4"는 심각한 비정상을 나타냅니다.
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실험 중 실험실 내 최대 8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Liao, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 25일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-1125
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .