Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionella förändringar i hjärnnätverket hos patienter som genomgår djup hjärnstimulering för essentiell tremor (TRaNCE)

1 april 2024 uppdaterad av: James Liao, The Cleveland Clinic
Syftet med denna studie är att samla in elektrofysiologiska data relaterade till funktionella förändringar i hjärnnätverket hos patienter som genomgår djup hjärnstimulering för behandling av essentiell tremor. Deltagarna kommer att bli ombedda att sitta kvar med huvudet inuti ett Magnetoencefalografi (MEG) inspelningssystem när vilotillstånd och uppgiftsrelaterade data inhämtas. Spontan elektrofysiologisk aktivitet kommer att registreras i både ögonöppna och ögonslutna förhållanden med deltagaren sittande bekvämt. Dessa inspelningar kommer att upprepas i DBS OFF och DBS ON-tillstånden, med ON-tillståndet med specifika inställningar identifierade som optimala, suboptimala eller ineffektiva för att uppnå tremorkontroll. De kommer också att upprepas efter valfri administrering av icke-DBS tremorreducerande tekniker, som kan inkludera en eller flera av 1) kylning av extremiteten, 2) oral administrering av alprazolam, 3) oral konsumtion av etanol (alkohol) eller 4) perifert nervstimulering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Elektrofysiologiska data från deltagarna kommer att samlas in under Magnetoencefalografi (MEG) procedurer. MEG-experimenten kommer att använda inspelningar från DBS-systemet som kan synkroniseras med externt inspelade signaler (t.ex. MEG, EEG, EMG, accelerometri) via milda tapp-inducerade rörelseartefakter och/eller genom att applicera en liten, knappt märkbar elektrisk ström på huden över DBS-systemet med användning av en transkutan elektrisk nervstimuleringsenhet (TENS).

Det antas att den kroniska, elektriska stimuleringen av målregionen har både lokala och kretsövergripande effekter, vars nettoeffekt är att störa den patofysiologiska neurala aktiviteten som finns i både kortikala och subkortikala hjärnregioner som och tros ligga bakom sjukdomsmanifestationen ( d.v.s. tremor). Genom att systemiskt karakterisera de vägar som är involverade i att sprida tremorrelaterad aktivitet samt förmedla behandlingsrelaterade fördelar, hoppas utredarna kunna identifiera potentiella nya terapeutiska mål eller behandlingsparadigm för att ytterligare optimera tremorkontroll i denna population.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Liao, MD
        • Underutredare:
          • Ken baker, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att väljas ut från den kända patientpopulationen från ett stort medicinskt forskningscenter beläget i en medelstor till stor amerikansk stad.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 40 och 80 år;
  • Förmåga att ge informerat samtycke;
  • Klinisk diagnos av ET av en rörelsestörningsneurolog med en sjukdomslängd på minst 3 år och som behandlas med en DBS; ELLER
  • Klinisk diagnos av ET av en rörelsestörningsneurolog med en sjukdomslängd på minst 3 år och som inte behandlas med en DBS; ELLER
  • Ingen känd neurologisk sjukdom eller störning.

Exklusions kriterier:

  • Sekundär Parkinsonism, stroke eller progressiv sjukdom i centrala nervsystemet annan än ET;
  • Förekomst av aktiva psykiatriska symtom som uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th Edition (DSM-IV) kriterier för Axis-I-störning på formell psykiatrisk utvärdering annat än depression eller ångest.
  • Historik av kognitiv funktionsnedsättning som uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th Edition (DSM-IV) kriterier för demens på formell neuropsykologisk utvärdering, som dokumenterats i diagram;
  • Brist på engelska flytande vilket skulle störa förmågan att förstå studiens samtyckesprocessen och potentiella studierisker;
  • Hörsel- eller synnedsättning som utesluter testning;
  • Motorisk funktionsnedsättning som påverkar testsvaren (d.v.s. ortopedisk skada eller sjukdom).
  • Alla som för närvarande tar mediciner med antabusliknande effekter kommer att uteslutas från all alkoholadministration.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Essential Tremor med DBS
  1. 40-80 års ålder
  2. Diagnos av ET
  3. Tidigare implanterat med ett DBS-system för sjukdomshantering per vårdstandard
Läkemedel: Alkohol
Alkoholkonsumtion har visat sig minska tremor hos individer med essentiell tremor. Den alkoholhaltiga drycken kommer att serveras av en läkares utredare, och deltagaren kommer att administreras den alkoholhaltiga drycken tills deras tremor minskar, enligt läkarens bedömning. Individuell känslighet för de tremor-dämpande effekterna av alkohol varierar, men det förväntas att endast lätt (1-2 40% ABV-drycker, innehållande 1-2 enheter absolut alkohol (10 ml eller 8 g ren etanol)) konsumtion kommer att vara nödvändigt. Deltagarna kommer sedan att upprepa motoruppgifter och datainsamling medan alkoholen är effektiv för att kontrollera tremor, med början cirka 15-20 minuter efter konsumtion.
Andra namn:
  • Kirkland Signature American Vodka
Läkemedel: Alprazolam
Alprazolam har visat sig minska tremor hos individer med essentiell tremor. Den primära prövaren kommer att välja lämplig dos för patienten (0,5 mg för patienter med en kroppsvikt på upp till 75 kg och 0,75 mg för deltagare med en kroppsvikt på 75 kg och högre). Deltagarna kommer att svälja läkemedlet med ett glas vatten i närvaro av forskargruppen. Om deltagarna inte har nått en tillräcklig nivå av tremorförbättring kommer en efterföljande dos på upp till totalt 1,0 mg alprazolam per deltagare att begäras. Deltagarna kommer sedan att upprepa motorisk uppgift och datainsamling.
Andra namn:
  • Xanax
Enhet: Förkylningsterapi
En eller båda av deltagarens övre extremiteter kommer att lindas in med förkylda isförpackningar eller en kallvattencirkulerande enhet som en kryomanchet (t.ex. Breg PolarCare Glacier), och hudtemperaturen övervakas tills den sjunker till 15-25°C . Deltagarna kommer sedan att upprepa motorisk uppgift och datainsamling medan lemmen är sval.
Andra namn:
  • BREG Polar Care Glacier Cold Therapy System
Procedur: Perifer nervstimulering
Elektrisk stimulering kommer att tillämpas med tekniker som liknar de som tillämpas under standardtestning av somatosensoriskt framkallad potential. Specifikt kommer adhesiva ytelektroder att placeras ovanför median- och radialnerverna vid handleden. Stimuleringsparadigm kommer att skräddarsys för varje deltagare baserat på frekvensegenskaperna hos deras tremor. Deltagarna kommer att få mellan 20-60 minuters stimulering och sedan upprepa motorisk uppgift och datainsamling. Transkutan perifer nervstimulering kan hjälpa till att mildra tremor, med effekter som varar efter att stimuleringen upphör1-3.
Essential Tremor utan DBS
  1. 40-80 års ålder
  2. Diagnos av ET
  3. Har inte tidigare implanterats med ett DBS-system för sjukdomshantering per vårdstandard
Läkemedel: Alkohol
Alkoholkonsumtion har visat sig minska tremor hos individer med essentiell tremor. Den alkoholhaltiga drycken kommer att serveras av en läkares utredare, och deltagaren kommer att administreras den alkoholhaltiga drycken tills deras tremor minskar, enligt läkarens bedömning. Individuell känslighet för de tremor-dämpande effekterna av alkohol varierar, men det förväntas att endast lätt (1-2 40% ABV-drycker, innehållande 1-2 enheter absolut alkohol (10 ml eller 8 g ren etanol)) konsumtion kommer att vara nödvändigt. Deltagarna kommer sedan att upprepa motoruppgifter och datainsamling medan alkoholen är effektiv för att kontrollera tremor, med början cirka 15-20 minuter efter konsumtion.
Andra namn:
  • Kirkland Signature American Vodka
Läkemedel: Alprazolam
Alprazolam har visat sig minska tremor hos individer med essentiell tremor. Den primära prövaren kommer att välja lämplig dos för patienten (0,5 mg för patienter med en kroppsvikt på upp till 75 kg och 0,75 mg för deltagare med en kroppsvikt på 75 kg och högre). Deltagarna kommer att svälja läkemedlet med ett glas vatten i närvaro av forskargruppen. Om deltagarna inte har nått en tillräcklig nivå av tremorförbättring kommer en efterföljande dos på upp till totalt 1,0 mg alprazolam per deltagare att begäras. Deltagarna kommer sedan att upprepa motorisk uppgift och datainsamling.
Andra namn:
  • Xanax
Enhet: Förkylningsterapi
En eller båda av deltagarens övre extremiteter kommer att lindas in med förkylda isförpackningar eller en kallvattencirkulerande enhet som en kryomanchet (t.ex. Breg PolarCare Glacier), och hudtemperaturen övervakas tills den sjunker till 15-25°C . Deltagarna kommer sedan att upprepa motorisk uppgift och datainsamling medan lemmen är sval.
Andra namn:
  • BREG Polar Care Glacier Cold Therapy System
Procedur: Perifer nervstimulering
Elektrisk stimulering kommer att tillämpas med tekniker som liknar de som tillämpas under standardtestning av somatosensoriskt framkallad potential. Specifikt kommer adhesiva ytelektroder att placeras ovanför median- och radialnerverna vid handleden. Stimuleringsparadigm kommer att skräddarsys för varje deltagare baserat på frekvensegenskaperna hos deras tremor. Deltagarna kommer att få mellan 20-60 minuters stimulering och sedan upprepa motorisk uppgift och datainsamling. Transkutan perifer nervstimulering kan hjälpa till att mildra tremor, med effekter som varar efter att stimuleringen upphör1-3.
Ingen känd neurologisk sjukdom eller störning
  1. 40-80 års ålder
  2. Ingen känd neurologisk sjukdom eller störning
Läkemedel: Alkohol
Alkoholkonsumtion har visat sig minska tremor hos individer med essentiell tremor. Den alkoholhaltiga drycken kommer att serveras av en läkares utredare, och deltagaren kommer att administreras den alkoholhaltiga drycken tills deras tremor minskar, enligt läkarens bedömning. Individuell känslighet för de tremor-dämpande effekterna av alkohol varierar, men det förväntas att endast lätt (1-2 40% ABV-drycker, innehållande 1-2 enheter absolut alkohol (10 ml eller 8 g ren etanol)) konsumtion kommer att vara nödvändigt. Deltagarna kommer sedan att upprepa motoruppgifter och datainsamling medan alkoholen är effektiv för att kontrollera tremor, med början cirka 15-20 minuter efter konsumtion.
Andra namn:
  • Kirkland Signature American Vodka
Läkemedel: Alprazolam
Alprazolam har visat sig minska tremor hos individer med essentiell tremor. Den primära prövaren kommer att välja lämplig dos för patienten (0,5 mg för patienter med en kroppsvikt på upp till 75 kg och 0,75 mg för deltagare med en kroppsvikt på 75 kg och högre). Deltagarna kommer att svälja läkemedlet med ett glas vatten i närvaro av forskargruppen. Om deltagarna inte har nått en tillräcklig nivå av tremorförbättring kommer en efterföljande dos på upp till totalt 1,0 mg alprazolam per deltagare att begäras. Deltagarna kommer sedan att upprepa motorisk uppgift och datainsamling.
Andra namn:
  • Xanax
Enhet: Förkylningsterapi
En eller båda av deltagarens övre extremiteter kommer att lindas in med förkylda isförpackningar eller en kallvattencirkulerande enhet som en kryomanchet (t.ex. Breg PolarCare Glacier), och hudtemperaturen övervakas tills den sjunker till 15-25°C . Deltagarna kommer sedan att upprepa motorisk uppgift och datainsamling medan lemmen är sval.
Andra namn:
  • BREG Polar Care Glacier Cold Therapy System
Procedur: Perifer nervstimulering
Elektrisk stimulering kommer att tillämpas med tekniker som liknar de som tillämpas under standardtestning av somatosensoriskt framkallad potential. Specifikt kommer adhesiva ytelektroder att placeras ovanför median- och radialnerverna vid handleden. Stimuleringsparadigm kommer att skräddarsys för varje deltagare baserat på frekvensegenskaperna hos deras tremor. Deltagarna kommer att få mellan 20-60 minuters stimulering och sedan upprepa motorisk uppgift och datainsamling. Transkutan perifer nervstimulering kan hjälpa till att mildra tremor, med effekter som varar efter att stimuleringen upphör1-3.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CTCM Koherens
Tidsram: upp till 8 timmar i laboratoriet under experimentet
Koherens, ett enhetslöst mått på korrelation mellan signaler, beräknat över cerebellothalmokortikomuskulära (CTCM) kretsen, kommer att beräknas från neurofysiologiska inspelningar inklusive elektroencefalografi (EEG), elektromyografi (EMG), Magnetoencefalografi (MEG) och/eller lokal fältpotential (LFP) , med hjälp av data som samlats in i vila, under tremorframkallande uppgifter, med DBS AV, med DBS PÅ (när det är tillgängligt) och när man använder icke-DBS tremorinterventioner (lemkylning och/eller perifer nervstimulering och/eller alprazolam eller alkohol).
upp till 8 timmar i laboratoriet under experimentet
Kraften hos oscillerande aktivitet över CTCM-nätverket som svar på tremoringrepp
Tidsram: upp till 8 timmar i laboratoriet under experimentet
Effekten av tremorrelaterad oscillerande aktivitet, i form av medeleffekt i frekvensbandet 4-12Hz med enheter i mV^2, kommer att beräknas från neurofysiologiska inspelningar inklusive elektroencefalografi (EEG), elektromyografi (EMG), Magnetoencefalografi (MEG), och/eller Local Field Potential (LFP), med hjälp av data som samlats in i vila, under tremor-framkallande uppgifter, med DBS OFF, med DBS ON (när tillgängligt), och vid användning av icke-DBS tremorinterventioner (lemkylning och/eller perifer nerv stimulering och/eller alprazolam eller alkohol).
upp till 8 timmar i laboratoriet under experimentet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktig darrningsgrad: Gripkraft
Tidsram: upp till 8 timmar i laboratoriet under experimentet
En handhållen kraftsensor mäter greppkraften (Newton). Data samlas in i vila, under tremorframkallande uppgifter, med DBS AV, med DBS PÅ (när det är tillgängligt) och vid användning av icke-DBS tremorinterventioner (lemkylning och/eller perifer nervstimulering och/eller alprazolam eller alkohol).
upp till 8 timmar i laboratoriet under experimentet
Väsentlig tremors svårighetsgrad: Extremitetsacceleration
Tidsram: upp till 8 timmar i laboratoriet under experimentet
Accelerometrar placerade på lemmen kommer att mäta tremorenergi i 4-12Hz-bandet, i enheter av mG^2/Hz. Data samlas in i vila, under tremorframkallande uppgifter, med DBS AV, med DBS PÅ (när det är tillgängligt) och vid användning av icke-DBS tremorinterventioner (lemkylning och/eller perifer nervstimulering och/eller alprazolam eller alkohol).
upp till 8 timmar i laboratoriet under experimentet
Essential tremor severity: Tremor Research Group Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tidsram: upp till 8 timmar i laboratoriet under experimentet
Numerisk klinisk tremorbedömningsskala korrelerade med tremors svårighetsgrad. Data samlas in med DBS AV, med DBS PÅ (när tillgängligt) och vid användning av icke-DBS tremorinterventioner (lemkylning och/eller perifer nervstimulering och/eller alprazolam eller alkohol). Föremål får poängen 0-4 där "0" är normalt och "4" är allvarligt onormalt.
upp till 8 timmar i laboratoriet under experimentet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: James Liao, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Första postat (Faktisk)

5 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-1125

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell tremor

Kliniska prövningar på Alkohol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera