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Modifications du réseau cérébral fonctionnel chez les patients subissant une stimulation cérébrale profonde pour les tremblements essentiels (TRaNCE)

1 avril 2024 mis à jour par: James Liao, The Cleveland Clinic
Le but de cette étude est de collecter des données électrophysiologiques liées aux changements fonctionnels du réseau cérébral chez les patients subissant une stimulation cérébrale profonde pour le traitement des tremblements essentiels. Les participants seront invités à rester assis, la tête à l'intérieur d'un système d'enregistrement de magnétoencéphalographie (MEG) pendant l'acquisition des données sur l'état de repos et les tâches. L'activité électrophysiologique spontanée sera enregistrée dans les yeux ouverts et les yeux fermés avec le participant assis confortablement. Ces enregistrements seront répétés dans les états DBS OFF et DBS ON, l'état ON impliquant des paramètres spécifiques identifiés comme optimaux, sous-optimaux ou inefficaces pour contrôler les tremblements. Ils seront également répétés après l'administration facultative de techniques d'atténuation des tremblements non DBS, qui peuvent inclure un ou plusieurs des éléments suivants : 1) refroidissement du membre, 2) administration orale d'alprazolam, 3) consommation orale d'éthanol (alcool) ou 4) périphérique stimulation nerveuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données électrophysiologiques des participants seront collectées lors des procédures de magnétoencéphalographie (MEG). Les expériences MEG utiliseront des enregistrements du système DBS qui peuvent être synchronisés avec des signaux enregistrés en externe (par exemple, MEG, EEG, EMG, accélérométrie) via de légers artefacts de mouvement induits par une pression et/ou en appliquant un petit courant électrique à peine perceptible. au niveau de la peau sur le système DBS avec l'utilisation d'une unité de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS).

On suppose que la stimulation électrique chronique de la région cible a des effets à la fois locaux et à l'échelle du circuit, dont l'effet net est de perturber l'activité neuropathologique physiopathologique présente dans les régions cérébrales corticales et sous-corticales qui sont censées être à l'origine de la manifestation de la maladie ( c'est-à-dire des tremblements). En caractérisant systémiquement les voies impliquées dans la propagation de l'activité liée aux tremblements ainsi que dans la médiation des avantages liés au traitement, les enquêteurs espèrent identifier de nouvelles cibles thérapeutiques potentielles ou de nouveaux paradigmes de traitement pour optimiser davantage le contrôle des tremblements dans cette population.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jeffrey Negrey, MA
  • Numéro de téléphone: 2163166896
  • E-mail: negreyj2@ccf.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Liao, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ken baker, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront sélectionnés parmi la population de patients connue d'un grand centre médical de recherche situé dans une ville américaine de taille moyenne à grande.

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 40 et 80 ans ;
  • Capacité à fournir un consentement éclairé ;
  • Diagnostic clinique de l'ET par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement avec une durée de maladie d'au moins 3 ans et traité par un DBS ; OU
  • Diagnostic clinique de l'ET par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement avec une durée de maladie d'au moins 3 ans et non traité par DBS ; OU
  • Aucune maladie ou trouble neurologique connu.

Critère d'exclusion:

  • Parkinsonisme secondaire, accident vasculaire cérébral ou maladie progressive du système nerveux central autre que l'ET ;
  • Présence de symptômes psychiatriques actifs répondant aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-4e édition (DSM-IV) pour le trouble de l'Axe-I lors d'une évaluation psychiatrique formelle autre que la dépression ou l'anxiété.
  • Antécédents de déficience cognitive répondant aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-4e édition (DSM-IV) pour la démence selon une évaluation neuropsychologique formelle, comme documenté dans le tableau ;
  • Manque de maîtrise de l'anglais, ce qui nuirait à la capacité de comprendre le processus de consentement à l'étude et les risques potentiels de l'étude ;
  • Déficience auditive ou visuelle empêchant les tests ;
  • Déficience motrice ayant un impact sur les réponses aux tests (c'est-à-dire blessure ou maladie orthopédique).
  • Toute personne prenant actuellement des médicaments ayant des effets de type Antabuse sera exclue de toute administration d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tremblement essentiel avec DBS
  1. 40-80 ans
  2. Diagnostic de l'ET
  3. Précédemment implanté avec un système DBS pour la gestion des maladies selon la norme de soins
Médicament: Alcool
Il a été démontré que la consommation d’alcool réduit les tremblements chez les personnes souffrant de tremblements essentiels. La boisson alcoolisée sera distribuée par un clinicien enquêteur de l'étude, et le participant recevra la boisson alcoolisée jusqu'à ce que ses tremblements diminuent, comme déterminé par le clinicien. La sensibilité individuelle aux effets de l'alcool atténuant les tremblements varie, mais il est prévu que seule une consommation légère (1 à 2 boissons à 40 % ABV, contenant 1 à 2 unités d'alcool absolu (10 ml ou 8 g d'éthanol pur)) être nécessaire. Les participants répéteront ensuite la tâche motrice et la collecte de données pendant que l'alcool est efficace pour contrôler les tremblements, en commençant environ 15 à 20 minutes après la consommation.
Autres noms:
  • Vodka américaine Kirkland Signature
Médicament: Alprazolam
Il a été démontré que l'alprazolam réduit les tremblements chez les personnes souffrant de tremblements essentiels. L'investigateur principal sélectionnera la dose appropriée pour le patient (0,5 mg pour les patients pesant jusqu'à 75 kg et 0,75 mg pour les participants pesant 75 kg et plus). Les participants avaleront le médicament avec un verre d'eau en présence de l'équipe de recherche. Si les participants n'ont pas atteint un niveau suffisant d'amélioration des tremblements, une dose ultérieure pouvant aller jusqu'à un total de 1,0 mg d'alprazolam par participant sera demandée. Les participants répéteront ensuite la tâche motrice et la collecte de données.
Autres noms:
  • Xanax
Dispositif: Thérapie par le froid
L'un ou les deux membres supérieurs du participant seront enveloppés de blocs de glace pré-refroidis ou d'un dispositif de circulation d'eau froide tel qu'un cryomanchet (par exemple, le glacier Breg PolarCare), et la température de la peau sera surveillée jusqu'à ce qu'elle descende à 15-25°C. . Les participants répéteront ensuite la tâche motrice et la collecte de données pendant que le membre est froid.
Autres noms:
  • Système de thérapie par le froid BREG Polar Care Glacier
Procédure: Stimulation des nerfs périphériques
La stimulation électrique sera appliquée à l'aide de techniques similaires à celles appliquées lors des tests de potentiel évoqué somatosensoriel standard. Plus précisément, des électrodes à surface adhésive seront placées au-dessus des nerfs médian et radial au niveau du poignet. Les paradigmes de stimulation seront adaptés à chaque participant en fonction des caractéristiques de fréquence de leur tremblement. Les participants recevront entre 20 et 60 minutes de stimulation, puis répéteront la tâche motrice et la collecte de données. La stimulation transcutanée des nerfs périphériques peut aider à atténuer les tremblements, avec des effets qui perdurent au-delà de l'arrêt de la stimulation1-3.
Tremblement essentiel sans DBS
  1. 40-80 ans
  2. Diagnostic de l'ET
  3. N'a pas été préalablement implanté avec un système DBS pour la gestion des maladies selon la norme de soins
Médicament: Alcool
Il a été démontré que la consommation d’alcool réduit les tremblements chez les personnes souffrant de tremblements essentiels. La boisson alcoolisée sera distribuée par un clinicien enquêteur de l'étude, et le participant recevra la boisson alcoolisée jusqu'à ce que ses tremblements diminuent, comme déterminé par le clinicien. La sensibilité individuelle aux effets de l'alcool atténuant les tremblements varie, mais il est prévu que seule une consommation légère (1 à 2 boissons à 40 % ABV, contenant 1 à 2 unités d'alcool absolu (10 ml ou 8 g d'éthanol pur)) être nécessaire. Les participants répéteront ensuite la tâche motrice et la collecte de données pendant que l'alcool est efficace pour contrôler les tremblements, en commençant environ 15 à 20 minutes après la consommation.
Autres noms:
  • Vodka américaine Kirkland Signature
Médicament: Alprazolam
Il a été démontré que l'alprazolam réduit les tremblements chez les personnes souffrant de tremblements essentiels. L'investigateur principal sélectionnera la dose appropriée pour le patient (0,5 mg pour les patients pesant jusqu'à 75 kg et 0,75 mg pour les participants pesant 75 kg et plus). Les participants avaleront le médicament avec un verre d'eau en présence de l'équipe de recherche. Si les participants n'ont pas atteint un niveau suffisant d'amélioration des tremblements, une dose ultérieure pouvant aller jusqu'à un total de 1,0 mg d'alprazolam par participant sera demandée. Les participants répéteront ensuite la tâche motrice et la collecte de données.
Autres noms:
  • Xanax
Dispositif: Thérapie par le froid
L'un ou les deux membres supérieurs du participant seront enveloppés de blocs de glace pré-refroidis ou d'un dispositif de circulation d'eau froide tel qu'un cryomanchet (par exemple, le glacier Breg PolarCare), et la température de la peau sera surveillée jusqu'à ce qu'elle descende à 15-25°C. . Les participants répéteront ensuite la tâche motrice et la collecte de données pendant que le membre est froid.
Autres noms:
  • Système de thérapie par le froid BREG Polar Care Glacier
Procédure: Stimulation des nerfs périphériques
La stimulation électrique sera appliquée à l'aide de techniques similaires à celles appliquées lors des tests de potentiel évoqué somatosensoriel standard. Plus précisément, des électrodes à surface adhésive seront placées au-dessus des nerfs médian et radial au niveau du poignet. Les paradigmes de stimulation seront adaptés à chaque participant en fonction des caractéristiques de fréquence de leur tremblement. Les participants recevront entre 20 et 60 minutes de stimulation, puis répéteront la tâche motrice et la collecte de données. La stimulation transcutanée des nerfs périphériques peut aider à atténuer les tremblements, avec des effets qui perdurent au-delà de l'arrêt de la stimulation1-3.
Aucune maladie ou trouble neurologique connu
  1. 40-80 ans
  2. Aucune maladie ou trouble neurologique connu
Médicament: Alcool
Il a été démontré que la consommation d’alcool réduit les tremblements chez les personnes souffrant de tremblements essentiels. La boisson alcoolisée sera distribuée par un clinicien enquêteur de l'étude, et le participant recevra la boisson alcoolisée jusqu'à ce que ses tremblements diminuent, comme déterminé par le clinicien. La sensibilité individuelle aux effets de l'alcool atténuant les tremblements varie, mais il est prévu que seule une consommation légère (1 à 2 boissons à 40 % ABV, contenant 1 à 2 unités d'alcool absolu (10 ml ou 8 g d'éthanol pur)) être nécessaire. Les participants répéteront ensuite la tâche motrice et la collecte de données pendant que l'alcool est efficace pour contrôler les tremblements, en commençant environ 15 à 20 minutes après la consommation.
Autres noms:
  • Vodka américaine Kirkland Signature
Médicament: Alprazolam
Il a été démontré que l'alprazolam réduit les tremblements chez les personnes souffrant de tremblements essentiels. L'investigateur principal sélectionnera la dose appropriée pour le patient (0,5 mg pour les patients pesant jusqu'à 75 kg et 0,75 mg pour les participants pesant 75 kg et plus). Les participants avaleront le médicament avec un verre d'eau en présence de l'équipe de recherche. Si les participants n'ont pas atteint un niveau suffisant d'amélioration des tremblements, une dose ultérieure pouvant aller jusqu'à un total de 1,0 mg d'alprazolam par participant sera demandée. Les participants répéteront ensuite la tâche motrice et la collecte de données.
Autres noms:
  • Xanax
Dispositif: Thérapie par le froid
L'un ou les deux membres supérieurs du participant seront enveloppés de blocs de glace pré-refroidis ou d'un dispositif de circulation d'eau froide tel qu'un cryomanchet (par exemple, le glacier Breg PolarCare), et la température de la peau sera surveillée jusqu'à ce qu'elle descende à 15-25°C. . Les participants répéteront ensuite la tâche motrice et la collecte de données pendant que le membre est froid.
Autres noms:
  • Système de thérapie par le froid BREG Polar Care Glacier
Procédure: Stimulation des nerfs périphériques
La stimulation électrique sera appliquée à l'aide de techniques similaires à celles appliquées lors des tests de potentiel évoqué somatosensoriel standard. Plus précisément, des électrodes à surface adhésive seront placées au-dessus des nerfs médian et radial au niveau du poignet. Les paradigmes de stimulation seront adaptés à chaque participant en fonction des caractéristiques de fréquence de leur tremblement. Les participants recevront entre 20 et 60 minutes de stimulation, puis répéteront la tâche motrice et la collecte de données. La stimulation transcutanée des nerfs périphériques peut aider à atténuer les tremblements, avec des effets qui perdurent au-delà de l'arrêt de la stimulation1-3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohérence du CTCM
Délai: jusqu'à 8 heures en laboratoire pendant l'expérience
La cohérence, une mesure sans unité de corrélation entre les signaux, calculée à travers le circuit cérébello-thalmocorticomusculaire (CTCM), sera calculée à partir d'enregistrements neurophysiologiques, notamment l'électroencéphalographie (EEG), l'électromyographie (EMG), la magnétoencéphalographie (MEG) et/ou le potentiel de champ local (LFP). , en utilisant les données collectées au repos, lors de tâches provoquant des tremblements, avec DBS OFF, avec DBS ON (si disponible) et lors de l'utilisation d'interventions contre les tremblements non-DBS (refroidissement des membres et/ou stimulation des nerfs périphériques et/ou alprazolam ou alcool).
jusqu'à 8 heures en laboratoire pendant l'expérience
Puissance de l'activité oscillatoire à travers le réseau CTCM en réponse aux interventions contre les tremblements
Délai: jusqu'à 8 heures en laboratoire pendant l'expérience
La puissance de l'activité oscillatoire liée aux tremblements, sous forme de puissance moyenne dans la bande de fréquence 4-12 Hz avec des unités en mV ^ 2, sera calculée à partir d'enregistrements neurophysiologiques comprenant l'électroencéphalographie (EEG), l'électromyographie (EMG), la magnétoencéphalographie (MEG), et/ou potentiel de champ local (LFP), en utilisant les données collectées au repos, lors de tâches provoquant des tremblements, avec DBS désactivé, avec DBS activé (si disponible) et lors de l'utilisation d'interventions contre les tremblements non DBS (refroidissement des membres et/ou nerf périphérique stimulation et/ou alprazolam ou alcool).
jusqu'à 8 heures en laboratoire pendant l'expérience

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité essentielle du tremblement : force de préhension
Délai: jusqu'à 8 heures en laboratoire pendant l'expérience
Un capteur de force portatif mesurera la force de préhension (Newtons). Les données sont collectées au repos, lors de tâches provoquant des tremblements, avec DBS OFF, avec DBS ON (si disponible) et lors de l'utilisation d'interventions contre les tremblements non DBS (refroidissement des membres et/ou stimulation nerveuse périphérique et/ou alprazolam ou alcool).
jusqu'à 8 heures en laboratoire pendant l'expérience
Sévérité des tremblements essentiels : accélération des membres
Délai: jusqu'à 8 heures en laboratoire pendant l'expérience
Les accéléromètres placés sur le membre mesureront l'énergie des tremblements dans la bande 4-12 Hz, en unités de mG^2/Hz. Les données sont collectées au repos, lors de tâches provoquant des tremblements, avec DBS OFF, avec DBS ON (si disponible) et lors de l'utilisation d'interventions contre les tremblements non DBS (refroidissement des membres et/ou stimulation nerveuse périphérique et/ou alprazolam ou alcool).
jusqu'à 8 heures en laboratoire pendant l'expérience
Gravité des tremblements essentiels : échelle d'évaluation des tremblements essentiels du Tremor Research Group (TETRAS)
Délai: jusqu'à 8 heures en laboratoire pendant l'expérience
Échelle numérique d'évaluation clinique des tremblements en corrélation avec la gravité des tremblements. Les données sont collectées avec DBS OFF, avec DBS ON (si disponible) et lors de l'utilisation d'interventions sur les tremblements non DBS (refroidissement des membres et/ou stimulation nerveuse périphérique et/ou alprazolam ou alcool). Les éléments sont notés de 0 à 4, « 0 » étant normal et « 4 » étant gravement anormal.
jusqu'à 8 heures en laboratoire pendant l'expérience

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Liao, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Première publication (Réel)

5 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-1125

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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