Mudanças funcionais na rede cerebral em pacientes submetidos à estimulação cerebral profunda para tremor essencial (TRaNCE)
5 de maio de 2026 atualizado por: James Liao, The Cleveland Clinic
O objetivo deste estudo é coletar dados eletrofisiológicos relacionados às alterações funcionais da rede cerebral em pacientes submetidos à estimulação cerebral profunda para o tratamento do tremor essencial.
Os participantes serão solicitados a permanecer sentados com a cabeça dentro de um sistema de gravação de magnetoencefalografia (MEG) à medida que os dados do estado de repouso e relacionados à tarefa são adquiridos.
A atividade eletrofisiológica espontânea será registrada tanto nas condições de olhos abertos quanto de olhos fechados com o participante sentado confortavelmente.
Essas gravações serão repetidas nos estados DBS OFF e DBS ON, com o estado ON envolvendo configurações específicas identificadas como ideais, subótimas ou ineficazes para alcançar o controle do tremor.
Eles também serão repetidos seguindo a administração opcional de técnicas de mitigação de tremor não DBS, que podem incluir um ou mais de 1) resfriamento do membro, 2) administração oral de alprazolam, 3) consumo oral de etanol (álcool) ou 4) periférico estimulação nervosa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados eletrofisiológicos dos participantes serão coletados durante procedimentos de magnetoencefalografia (MEG). Os experimentos MEG utilizarão gravações do sistema DBS que podem ser sincronizadas com sinais gravados externamente (por exemplo, MEG, EEG, EMG, acelerometria) por meio de artefatos de movimento induzidos por toques suaves e/ou pela aplicação de uma corrente elétrica pequena e quase imperceptível. na pele sobre o sistema DBS com o uso de uma unidade de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS).
A hipótese é que a estimulação elétrica crônica da região alvo tem efeitos locais e em todo o circuito, cujo efeito líquido é interromper a atividade neural fisiopatológica presente nas regiões cerebrais corticais e subcorticais que se acredita estarem subjacentes à manifestação da doença ( ou seja, tremor). Ao caracterizar sistematicamente as vias envolvidas na propagação da atividade relacionada ao tremor, bem como mediar os benefícios relacionados ao tratamento, os investigadores esperam identificar potenciais novos alvos terapêuticos ou paradigmas de tratamento para otimizar ainda mais o controle do tremor nesta população.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
55
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeffrey Negrey, MA
- Número de telefone: 2163166896
- E-mail: negreyj2@ccf.org
Estude backup de contato
- Nome: Madeline Porter
- Número de telefone: 2167691866
- E-mail: porterm11@ccf.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
-
Contato:
- Jeff Negrey, MA
- Número de telefone: 216-636-5504
- E-mail: negreyj2@ccf.org
-
Investigador principal:
- James Liao, MD
-
Subinvestigador:
- Ken Baker, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão selecionados entre a população de pacientes conhecidos de um grande centro médico de pesquisa localizado em uma cidade americana de médio a grande porte.
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 40 e 80 anos;
- Capacidade de fornecer consentimento informado;
- Diagnóstico clínico de TE por um neurologista de distúrbios do movimento com duração da doença de pelo menos 3 anos e em tratamento com DBS; OU
- Diagnóstico clínico de TE por um neurologista de distúrbios do movimento com duração da doença de pelo menos 3 anos e não sendo tratado com DBS; OU
- Nenhuma doença ou distúrbio neurológico conhecido.
Critério de exclusão:
- Parkinsonismo secundário, acidente vascular cerebral ou doença progressiva do sistema nervoso central diferente de TE;
- Presença de sintomas psiquiátricos ativos que atendam aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-4ª Edição (DSM-IV) para transtorno do Eixo-I na avaliação psiquiátrica formal, exceto depressão ou ansiedade.
- História de comprometimento cognitivo atendendo aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-4ª Edição (DSM-IV) para demência na avaliação neuropsicológica formal, conforme documentado no prontuário;
- Falta de fluência na língua inglesa, o que poderia interferir na capacidade de compreender o processo de consentimento do estudo e os riscos potenciais do estudo;
- Deficiência auditiva ou visual que impeça testes;
- Comprometimento motor que afeta as respostas do teste (ou seja, lesão ou doença ortopédica).
- Qualquer pessoa que esteja tomando medicamentos com efeitos semelhantes aos do Antabuse será excluída de qualquer administração de álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tremor essencial com DBS
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Foi demonstrado que o alprazolam reduz o tremor em indivíduos com tremor essencial.
O investigador principal selecionará a dose apropriada para o paciente (0,5mg para pacientes com peso corporal de até 75kg e 0,75mg para participantes com peso corporal de 75kg e superior).
Os participantes engolirão o medicamento com um copo d'água na presença da equipe de pesquisa.
Se os participantes não atingirem um nível suficiente de melhora do tremor, será solicitada uma dose subsequente de até um total de 1,0mg de alprazolam por participante.
Os participantes irão então repetir a tarefa motora e a coleta de dados.
Outros nomes:
Um ou ambos os membros superiores do participante serão envolvidos com bolsas de gelo pré-resfriadas ou um dispositivo de circulação de água fria, como uma criomanchete (por exemplo, o Breg PolarCare Glacier), e a temperatura da pele monitorada até baixar para 15-25°C .
Os participantes irão então repetir a tarefa motora e a coleta de dados enquanto o membro está frio.
Outros nomes:
A estimulação elétrica será aplicada usando técnicas semelhantes àquelas aplicadas durante o teste de potencial evocado somatossensorial padrão.
Especificamente, eletrodos de superfície adesiva serão colocados acima dos nervos mediano e radial no punho.
Os paradigmas de estimulação serão adaptados para cada participante com base nas características de frequência de seu tremor.
Os participantes receberão entre 20-60 minutos de estimulação e, em seguida, repetirão a tarefa motora e a coleta de dados.
A estimulação nervosa periférica transcutânea pode ajudar a mitigar o tremor, com efeitos que duram além da cessação da estimulação1-3.
O consumo de álcool é demonstrado para reduzir o tremor em indivíduos com tremor essencial.
A bebida alcoólica será dispensada pelo investigador de estudo clínico, e o participante receberá a bebida alcoólica até que seu tremor diminua, conforme determinado pelo clínico.
A sensibilidade individual aos efeitos mitigadores do tremor do álcool varia, mas prevê-se que apenas a luz (1-2 40% de bebidas ABV, contendo 1-2 unidades de álcool absoluto [10 ml. Ou 8 g de etanol puro] será necessário.
Os participantes repetirão a tarefa do motor e a coleta de dados enquanto o álcool é eficaz no controle do tremor, começando aproximadamente 15 a 20 minutos após o consumo.
Outros nomes:
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Tremor essencial sem DBS
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Foi demonstrado que o alprazolam reduz o tremor em indivíduos com tremor essencial.
O investigador principal selecionará a dose apropriada para o paciente (0,5mg para pacientes com peso corporal de até 75kg e 0,75mg para participantes com peso corporal de 75kg e superior).
Os participantes engolirão o medicamento com um copo d'água na presença da equipe de pesquisa.
Se os participantes não atingirem um nível suficiente de melhora do tremor, será solicitada uma dose subsequente de até um total de 1,0mg de alprazolam por participante.
Os participantes irão então repetir a tarefa motora e a coleta de dados.
Outros nomes:
Um ou ambos os membros superiores do participante serão envolvidos com bolsas de gelo pré-resfriadas ou um dispositivo de circulação de água fria, como uma criomanchete (por exemplo, o Breg PolarCare Glacier), e a temperatura da pele monitorada até baixar para 15-25°C .
Os participantes irão então repetir a tarefa motora e a coleta de dados enquanto o membro está frio.
Outros nomes:
A estimulação elétrica será aplicada usando técnicas semelhantes àquelas aplicadas durante o teste de potencial evocado somatossensorial padrão.
Especificamente, eletrodos de superfície adesiva serão colocados acima dos nervos mediano e radial no punho.
Os paradigmas de estimulação serão adaptados para cada participante com base nas características de frequência de seu tremor.
Os participantes receberão entre 20-60 minutos de estimulação e, em seguida, repetirão a tarefa motora e a coleta de dados.
A estimulação nervosa periférica transcutânea pode ajudar a mitigar o tremor, com efeitos que duram além da cessação da estimulação1-3.
O consumo de álcool é demonstrado para reduzir o tremor em indivíduos com tremor essencial.
A bebida alcoólica será dispensada pelo investigador de estudo clínico, e o participante receberá a bebida alcoólica até que seu tremor diminua, conforme determinado pelo clínico.
A sensibilidade individual aos efeitos mitigadores do tremor do álcool varia, mas prevê-se que apenas a luz (1-2 40% de bebidas ABV, contendo 1-2 unidades de álcool absoluto [10 ml. Ou 8 g de etanol puro] será necessário.
Os participantes repetirão a tarefa do motor e a coleta de dados enquanto o álcool é eficaz no controle do tremor, começando aproximadamente 15 a 20 minutos após o consumo.
Outros nomes:
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Nenhuma doença neurológica ou desordem conhecida
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Foi demonstrado que o alprazolam reduz o tremor em indivíduos com tremor essencial.
O investigador principal selecionará a dose apropriada para o paciente (0,5mg para pacientes com peso corporal de até 75kg e 0,75mg para participantes com peso corporal de 75kg e superior).
Os participantes engolirão o medicamento com um copo d'água na presença da equipe de pesquisa.
Se os participantes não atingirem um nível suficiente de melhora do tremor, será solicitada uma dose subsequente de até um total de 1,0mg de alprazolam por participante.
Os participantes irão então repetir a tarefa motora e a coleta de dados.
Outros nomes:
Um ou ambos os membros superiores do participante serão envolvidos com bolsas de gelo pré-resfriadas ou um dispositivo de circulação de água fria, como uma criomanchete (por exemplo, o Breg PolarCare Glacier), e a temperatura da pele monitorada até baixar para 15-25°C .
Os participantes irão então repetir a tarefa motora e a coleta de dados enquanto o membro está frio.
Outros nomes:
A estimulação elétrica será aplicada usando técnicas semelhantes àquelas aplicadas durante o teste de potencial evocado somatossensorial padrão.
Especificamente, eletrodos de superfície adesiva serão colocados acima dos nervos mediano e radial no punho.
Os paradigmas de estimulação serão adaptados para cada participante com base nas características de frequência de seu tremor.
Os participantes receberão entre 20-60 minutos de estimulação e, em seguida, repetirão a tarefa motora e a coleta de dados.
A estimulação nervosa periférica transcutânea pode ajudar a mitigar o tremor, com efeitos que duram além da cessação da estimulação1-3.
O consumo de álcool é demonstrado para reduzir o tremor em indivíduos com tremor essencial.
A bebida alcoólica será dispensada pelo investigador de estudo clínico, e o participante receberá a bebida alcoólica até que seu tremor diminua, conforme determinado pelo clínico.
A sensibilidade individual aos efeitos mitigadores do tremor do álcool varia, mas prevê-se que apenas a luz (1-2 40% de bebidas ABV, contendo 1-2 unidades de álcool absoluto [10 ml. Ou 8 g de etanol puro] será necessário.
Os participantes repetirão a tarefa do motor e a coleta de dados enquanto o álcool é eficaz no controle do tremor, começando aproximadamente 15 a 20 minutos após o consumo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coerência do CTCM
Prazo: Até 8 horas em laboratório durante o experimento
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Coherence, a unitless measure of correlation between signals, calculated across the cerebellothalmocorticomuscular (CTCM) circuit, will be computed from neurophysiological recordings including electroencephalography (EEG), electromyography (EMG), magnetoencephalography (MEG), and/or local field potential (LFP), using data collected at rest, during tremor-eliciting tasks, with DBS OFF, com DBS em (quando disponível) e ao usar intervenções de tremores não-DBs (resfriamento dos membros e/ou estimulação do nervo periférico e/ou alprazolam ou álcool).
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Até 8 horas em laboratório durante o experimento
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Poder da atividade oscilatória em toda a rede CTCM em resposta a intervenções de tremores
Prazo: Até 8 horas em laboratório durante o experimento
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Power of tremor-related oscillatory activity, in the form of mean power in the 4-12Hz frequency band with units in mV^2, will be computed from neurophysiological recordings including electroencephalography (EEG), electromyography (EMG), magnetoencephalography (MEG), and/or local field potential (LFP), using data collected at rest, during tremor-eliciting tasks, with DBS OFF, with DBS Em (quando disponível) e ao usar intervenções não-DBs de tremor (resfriamento dos membros e/ou estimulação do nervo periférico e/ou alprazolam ou álcool).
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Até 8 horas em laboratório durante o experimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade do tremor essencial: Força de preensão
Prazo: até 8 horas no laboratório durante o experimento
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Um sensor de força portátil medirá a força de preensão (Newtons).
Os dados são coletados em repouso, durante tarefas que provocam tremor, com DBS DESLIGADO, com DBS LIGADO (quando disponível) e ao usar intervenções de tremor não DBS (resfriamento de membros e/ou estimulação nervosa periférica e/ou alprazolam ou álcool).
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até 8 horas no laboratório durante o experimento
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Gravidade do tremor essencial: aceleração dos membros
Prazo: até 8 horas no laboratório durante o experimento
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Acelerômetros colocados no membro medirão a energia do tremor na banda de 4-12 Hz, em unidades de mG ^ 2/Hz.
Os dados são coletados em repouso, durante tarefas que provocam tremor, com DBS DESLIGADO, com DBS LIGADO (quando disponível) e ao usar intervenções de tremor não DBS (resfriamento de membros e/ou estimulação nervosa periférica e/ou alprazolam ou álcool).
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até 8 horas no laboratório durante o experimento
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Gravidade do tremor essencial: Tremor Research Group Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Prazo: até 8 horas no laboratório durante o experimento
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Escala numérica de avaliação clínica do tremor correlacionada com a gravidade do tremor.
Os dados são coletados com DBS OFF, com DBS ON (quando disponível) e ao usar intervenções de tremor não DBS (resfriamento de membros e/ou estimulação de nervo periférico e/ou alprazolam ou álcool).
Os itens são pontuados de 0 a 4, sendo “0” normal e “4” gravemente anormal.
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até 8 horas no laboratório durante o experimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Liao, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Movimento
- Discinesias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Tremor
- Tremor essencial
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Terapêutica
- Álcoons
- Benzazepínicos
- Benzodiazepínicos
- Etanol
- Alprazolam
- Crioterapia
Outros números de identificação do estudo
- 23-1125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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