Функциональные изменения сети мозга у пациентов, перенесших глубокую стимуляцию мозга по поводу эссенциального тремора (TRaNCE)
5 мая 2026 г. обновлено: James Liao, The Cleveland Clinic
Целью данного исследования является сбор электрофизиологических данных, связанных с функциональными изменениями сети головного мозга у пациентов, подвергающихся глубокой стимуляции мозга для лечения эссенциального тремора.
Участникам будет предложено оставаться сидя, положив голову внутрь системы регистрации магнитоэнцефалографии (МЭГ), пока собираются данные о состоянии покоя и выполнении задач.
Спонтанная электрофизиологическая активность будет записываться как с открытыми, так и с закрытыми глазами, когда участник удобно сидит.
Эти записи будут повторяться в состояниях DBS OFF и DBS ON, при этом состояние ON включает определенные настройки, определенные как оптимальные, неоптимальные или неэффективные для достижения контроля тремора.
Их также будут повторять после дополнительных методов уменьшения тремора без DBS, которые могут включать один или несколько из 1) охлаждения конечности, 2) перорального введения алпразолама, 3) перорального приема этанола (алкоголя) или 4) периферического приема. нервная стимуляция.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Электрофизиологические данные участников будут собираться во время процедур магнитоэнцефалографии (МЭГ). В экспериментах по МЭГ будут использоваться записи из системы DBS, которые можно синхронизировать с записанными извне сигналами (например, МЭГ, ЭЭГ, ЭМГ, акселерометрия) посредством мягких артефактов движения, вызванных прикосновением, и/или путем подачи небольшого, едва заметного электрического тока. на коже над системой DBS с использованием аппарата чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS).
Предполагается, что хроническая электрическая стимуляция целевой области имеет как локальный, так и общесистемный эффект, общий эффект которого заключается в нарушении патофизиологической нейронной активности, присутствующей как в корковых, так и в подкорковых областях мозга, которая, как считается, лежит в основе проявления заболевания ( то есть тремор). Системно характеризуя пути, участвующие в распространении активности, связанной с тремором, а также опосредуя преимущества, связанные с лечением, исследователи надеются определить потенциальные новые терапевтические цели или парадигмы лечения для дальнейшей оптимизации контроля тремора в этой популяции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
55
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeffrey Negrey, MA
- Номер телефона: 2163166896
- Электронная почта: negreyj2@ccf.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Madeline Porter
- Номер телефона: 2167691866
- Электронная почта: porterm11@ccf.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Контакт:
- Jeff Negrey, MA
- Номер телефона: 216-636-5504
- Электронная почта: negreyj2@ccf.org
-
Главный следователь:
- James Liao, MD
-
Младший исследователь:
- Ken Baker, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут выбраны из известной популяции пациентов из крупного исследовательского медицинского центра, расположенного в среднем и крупном американском городе.
Описание
Критерии включения:
- от 40 до 80 лет;
- Возможность дать информированное согласие;
- Клинический диагноз ЭТ неврологом-неврологом двигательных расстройств при давности заболевания не менее 3 лет и находящемся на лечении методом DBS; ИЛИ
- Клинический диагноз ЭТ неврологом-неврологом двигательных расстройств при давности заболевания не менее 3 лет и не получающем лечение с помощью DBS; ИЛИ
- Нет известных неврологических заболеваний или расстройств.
Критерий исключения:
- Вторичный паркинсонизм, инсульт или прогрессирующее заболевание центральной нервной системы, кроме ЭТ;
- Наличие активных психиатрических симптомов, соответствующих критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV), для расстройства оси I при официальной психиатрической оценке, за исключением депрессии или тревоги.
- История когнитивных нарушений, соответствующих критериям деменции согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV), при формальной нейропсихологической оценке, как указано в таблице;
- Недостаточное владение английским языком, что может помешать понять процесс получения согласия на участие в исследовании и потенциальные риски, связанные с обучением;
- Нарушения слуха или зрения, препятствующие проведению тестирования;
- Двигательные нарушения, влияющие на результаты тестов (например, ортопедическая травма или заболевание).
- Любой, кто в настоящее время принимает лекарства с эффектом, подобным антабусу, будет исключен из употребления алкоголя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Основной тремор с DBS
|
Показано, что алпразолам уменьшает тремор у людей с эссенциальным тремором.
Главный исследователь подберет подходящую дозу для пациента (0,5 мг для пациентов с массой тела до 75 кг и 0,75 мг для участников с массой тела 75 кг и выше).
Участники проглотят препарат, запивая стаканом воды, в присутствии исследовательской группы.
Если участники не достигли достаточного уровня улучшения тремора, будет запрошена последующая доза до 1,0 мг алпразолама на участника.
Затем участники повторят двигательное задание и сбор данных.
Другие имена:
Одну или обе верхние конечности участника обернут предварительно охлажденными пакетами со льдом или устройством для циркуляции холодной воды, таким как криоманчет (например, ледник Breg PolarCare), а температуру кожи будут контролировать до тех пор, пока она не снизится до 15-25°C. .
Затем участники повторят двигательное задание и сбор данных, пока конечность остынет.
Другие имена:
Электрическая стимуляция будет применяться с использованием методов, аналогичных тем, которые применяются во время стандартного тестирования соматосенсорных вызванных потенциалов.
В частности, электроды с клейкой поверхностью будут размещены над срединным и лучевым нервами на запястье.
Парадигмы стимуляции будут адаптированы для каждого участника на основе частотных характеристик его тремора.
Участники получат от 20 до 60 минут стимуляции, затем повторят двигательное задание и сбор данных.
Чрескожная стимуляция периферических нервов может помочь уменьшить тремор, причем эффект сохраняется после прекращения стимуляции1-3.
Показано, что потребление алкоголя снижает тремор у людей с существенным тремором.
Алкогольный напиток будет распределяться исследователем клинициста, а участник будет назначать алкогольный напиток до тех пор, пока их тремор не будет уменьшен, как определено врачом.
Индивидуальная чувствительность к влиянию алкоголя, уменьшающего тремор, варьируется, но ожидается, что только легкие (1-2 40% напитки ABV, содержащие 1-2 единицы абсолютного алкоголя [10 мл. Или 8 г чистого этанола]), потребуется потребление.
Затем участники будут повторять моторные задачи и сбор данных, в то время как алкоголь эффективен при контроле тремора, начиная примерно через 15-20 минут после потребления.
Другие имена:
|
|
Основной тремор без DBS
|
Показано, что алпразолам уменьшает тремор у людей с эссенциальным тремором.
Главный исследователь подберет подходящую дозу для пациента (0,5 мг для пациентов с массой тела до 75 кг и 0,75 мг для участников с массой тела 75 кг и выше).
Участники проглотят препарат, запивая стаканом воды, в присутствии исследовательской группы.
Если участники не достигли достаточного уровня улучшения тремора, будет запрошена последующая доза до 1,0 мг алпразолама на участника.
Затем участники повторят двигательное задание и сбор данных.
Другие имена:
Одну или обе верхние конечности участника обернут предварительно охлажденными пакетами со льдом или устройством для циркуляции холодной воды, таким как криоманчет (например, ледник Breg PolarCare), а температуру кожи будут контролировать до тех пор, пока она не снизится до 15-25°C. .
Затем участники повторят двигательное задание и сбор данных, пока конечность остынет.
Другие имена:
Электрическая стимуляция будет применяться с использованием методов, аналогичных тем, которые применяются во время стандартного тестирования соматосенсорных вызванных потенциалов.
В частности, электроды с клейкой поверхностью будут размещены над срединным и лучевым нервами на запястье.
Парадигмы стимуляции будут адаптированы для каждого участника на основе частотных характеристик его тремора.
Участники получат от 20 до 60 минут стимуляции, затем повторят двигательное задание и сбор данных.
Чрескожная стимуляция периферических нервов может помочь уменьшить тремор, причем эффект сохраняется после прекращения стимуляции1-3.
Показано, что потребление алкоголя снижает тремор у людей с существенным тремором.
Алкогольный напиток будет распределяться исследователем клинициста, а участник будет назначать алкогольный напиток до тех пор, пока их тремор не будет уменьшен, как определено врачом.
Индивидуальная чувствительность к влиянию алкоголя, уменьшающего тремор, варьируется, но ожидается, что только легкие (1-2 40% напитки ABV, содержащие 1-2 единицы абсолютного алкоголя [10 мл. Или 8 г чистого этанола]), потребуется потребление.
Затем участники будут повторять моторные задачи и сбор данных, в то время как алкоголь эффективен при контроле тремора, начиная примерно через 15-20 минут после потребления.
Другие имена:
|
|
Нет известных неврологических заболеваний или беспорядков
|
Показано, что алпразолам уменьшает тремор у людей с эссенциальным тремором.
Главный исследователь подберет подходящую дозу для пациента (0,5 мг для пациентов с массой тела до 75 кг и 0,75 мг для участников с массой тела 75 кг и выше).
Участники проглотят препарат, запивая стаканом воды, в присутствии исследовательской группы.
Если участники не достигли достаточного уровня улучшения тремора, будет запрошена последующая доза до 1,0 мг алпразолама на участника.
Затем участники повторят двигательное задание и сбор данных.
Другие имена:
Одну или обе верхние конечности участника обернут предварительно охлажденными пакетами со льдом или устройством для циркуляции холодной воды, таким как криоманчет (например, ледник Breg PolarCare), а температуру кожи будут контролировать до тех пор, пока она не снизится до 15-25°C. .
Затем участники повторят двигательное задание и сбор данных, пока конечность остынет.
Другие имена:
Электрическая стимуляция будет применяться с использованием методов, аналогичных тем, которые применяются во время стандартного тестирования соматосенсорных вызванных потенциалов.
В частности, электроды с клейкой поверхностью будут размещены над срединным и лучевым нервами на запястье.
Парадигмы стимуляции будут адаптированы для каждого участника на основе частотных характеристик его тремора.
Участники получат от 20 до 60 минут стимуляции, затем повторят двигательное задание и сбор данных.
Чрескожная стимуляция периферических нервов может помочь уменьшить тремор, причем эффект сохраняется после прекращения стимуляции1-3.
Показано, что потребление алкоголя снижает тремор у людей с существенным тремором.
Алкогольный напиток будет распределяться исследователем клинициста, а участник будет назначать алкогольный напиток до тех пор, пока их тремор не будет уменьшен, как определено врачом.
Индивидуальная чувствительность к влиянию алкоголя, уменьшающего тремор, варьируется, но ожидается, что только легкие (1-2 40% напитки ABV, содержащие 1-2 единицы абсолютного алкоголя [10 мл. Или 8 г чистого этанола]), потребуется потребление.
Затем участники будут повторять моторные задачи и сбор данных, в то время как алкоголь эффективен при контроле тремора, начиная примерно через 15-20 минут после потребления.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CTCM когерентность
Временное ограничение: до 8 часов во время эксперимента
|
Coherence, a unitless measure of correlation between signals, calculated across the cerebellothalmocorticomuscular (CTCM) circuit, will be computed from neurophysiological recordings including electroencephalography (EEG), electromyography (EMG), magnetoencephalography (MEG), and/or local field potential (LFP), using data collected at rest, during tremor-eliciting tasks, with DBS Выкл, с DBS на (когда доступно) и при использовании не DB-тремор вмешательства (охлаждение конечностей и/или стимуляция периферических нервов и/или алпразолам или спирт).
|
до 8 часов во время эксперимента
|
|
Мощность колебательной активности в сети CTCM в ответ на треморные вмешательства
Временное ограничение: до 8 часов во время эксперимента
|
Мощность колебательной активности, связанной с тремором, в форме средней мощности в частотной полосе 4-12 Гц с единицами в MV^2 будет рассчитана по нейрофизиологическим записям, включая электроэнцефалографию (EEG), электромиографию (EMG), магнитоэнцефалографию (MEG) и/или локальный полевой потенциал (LFP), с использованием данных, снятых в Restic-эль-эль-эль-эль-эль-эль-эль-эль-эль-эль-эль-эль-эль-эль-эль-эль-эль-эль-эль-эль-эль-эль-эль-эль-эль-эль-эль-эль-эль-эль-эль-эль-эль-эль-эль-эль-эль-эль-эль-эль-эль-эль-эль-эль и или локальные полевые (LFP). DBS на (когда доступно), и при использовании не DB-тремора вмешательства (охлаждение конечностей и/или стимуляция периферических нерв и/или алпразолам или спирт).
|
до 8 часов во время эксперимента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть эссенциального тремора: Сила захвата.
Временное ограничение: до 8 часов в лаборатории во время эксперимента
|
Ручной датчик силы измеряет силу захвата (ньютоны).
Данные собираются в состоянии покоя, во время задач, вызывающих тремор, при выключенном DBS, при включенном DBS (если доступно) и при использовании вмешательств, не связанных с тремором (охлаждение конечностей и/или стимуляция периферических нервов и/или алпразолам или алкоголь).
|
до 8 часов в лаборатории во время эксперимента
|
|
Тяжесть эссенциального тремора: ускорение конечностей.
Временное ограничение: до 8 часов в лаборатории во время эксперимента
|
Акселерометры, размещенные на конечности, будут измерять энергию тремора в диапазоне 4–12 Гц в единицах мГ^2/Гц.
Данные собираются в состоянии покоя, во время задач, вызывающих тремор, при выключенном DBS, при включенном DBS (если доступно) и при использовании вмешательств, не связанных с тремором (охлаждение конечностей и/или стимуляция периферических нервов и/или алпразолам или алкоголь).
|
до 8 часов в лаборатории во время эксперимента
|
|
Тяжесть эссенциального тремора: шкала оценки эссенциального тремора Tremor Research Group (TETRAS)
Временное ограничение: до 8 часов в лаборатории во время эксперимента
|
Числовая шкала клинической оценки тремора коррелировала с тяжестью тремора.
Данные собираются при выключенном DBS, при включенном DBS (если доступно) и при использовании вмешательств, не связанных с тремором DBS (охлаждение конечностей и/или стимуляция периферических нервов и/или алпразолам или алкоголь).
Пункты оцениваются по шкале от 0 до 4, где «0» означает норму, а «4» — серьезное отклонение от нормы.
|
до 8 часов в лаборатории во время эксперимента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James Liao, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Двигательные расстройства
- Дискинезии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Тремор
- Эссенциальный тремор
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Терапия
- Спирты
- Бензазепины
- Бензодиазепины
- Этанол
- Алпразолам
- Криотерапия
Другие идентификационные номера исследования
- 23-1125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .