Cambios funcionales en la red cerebral en pacientes sometidos a estimulación cerebral profunda para el temblor esencial (TRaNCE)
5 de mayo de 2026 actualizado por: James Liao, The Cleveland Clinic
El propósito de este estudio es recopilar datos electrofisiológicos relacionados con cambios funcionales en la red cerebral en pacientes sometidos a estimulación cerebral profunda para el tratamiento del temblor esencial.
Se pedirá a los participantes que permanezcan sentados con la cabeza dentro de un sistema de registro de magnetoencefalografía (MEG) mientras se adquieren datos en estado de reposo y relacionados con las tareas.
La actividad electrofisiológica espontánea se registrará tanto con los ojos abiertos como con los ojos cerrados con el participante sentado cómodamente.
Estas grabaciones se repetirán en los estados DBS APAGADO y DBS ENCENDIDO, y el estado ENCENDIDO involucra configuraciones específicas identificadas como óptimas, subóptimas o ineficaces para lograr el control de los temblores.
También se repetirán después de la administración opcional de técnicas de mitigación del temblor que no sean DBS, que pueden incluir uno o más de 1) enfriamiento de la extremidad, 2) administración oral de alprazolam, 3) consumo oral de etanol (alcohol) o 4) periférico. estimulación nerviosa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos electrofisiológicos de los participantes se recopilarán durante los procedimientos de magnetoencefalografía (MEG). Los experimentos MEG utilizarán grabaciones del sistema DBS que pueden sincronizarse con señales grabadas externamente (por ejemplo, MEG, EEG, EMG, acelerometría) mediante artefactos de movimiento inducidos por suaves toques y/o aplicando una pequeña corriente eléctrica apenas perceptible. en la piel sobre el sistema DBS con el uso de una unidad de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS).
Se plantea la hipótesis de que la estimulación eléctrica crónica de la región objetivo tiene efectos tanto locales como en todo el circuito, cuyo efecto neto es alterar la actividad neuronal fisiopatológica presente en las regiones cerebrales corticales y subcorticales que se cree que subyacen a la manifestación de la enfermedad. es decir, temblor). Al caracterizar sistémicamente las vías implicadas en la propagación de la actividad relacionada con los temblores, así como al mediar en los beneficios relacionados con el tratamiento, los investigadores esperan identificar posibles nuevos objetivos terapéuticos o paradigmas de tratamiento para optimizar aún más el control de los temblores en esta población.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeffrey Negrey, MA
- Número de teléfono: 2163166896
- Correo electrónico: negreyj2@ccf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Madeline Porter
- Número de teléfono: 2167691866
- Correo electrónico: porterm11@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
Contacto:
- Jeff Negrey, MA
- Número de teléfono: 216-636-5504
- Correo electrónico: negreyj2@ccf.org
-
Investigador principal:
- James Liao, MD
-
Sub-Investigador:
- Ken Baker, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán seleccionados entre la población de pacientes conocida de un gran centro médico de investigación ubicado en una ciudad estadounidense de tamaño mediano a grande.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 40 y 80 años;
- Capacidad para dar consentimiento informado;
- Diagnóstico clínico de ET por un neurólogo de trastornos del movimiento con una duración de la enfermedad de al menos 3 años y en tratamiento con ECP; O
- Diagnóstico clínico de ET por un neurólogo de trastornos del movimiento con una duración de la enfermedad de al menos 3 años y que no esté siendo tratado con una ECP; O
- No se conoce ninguna enfermedad o trastorno neurológico.
Criterio de exclusión:
- Parkinsonismo secundario, accidente cerebrovascular o enfermedad progresiva del sistema nervioso central distinta de la ET;
- Presencia de síntomas psiquiátricos activos que cumplan con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV) para el trastorno del Eje I en una evaluación psiquiátrica formal que no sea depresión o ansiedad.
- Antecedentes de deterioro cognitivo que cumplan con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales, cuarta edición (DSM-IV) para demencia en una evaluación neuropsicológica formal, como se documenta en el cuadro;
- Falta de fluidez en el idioma inglés, lo que interferiría con la capacidad de comprender el proceso de consentimiento del estudio y los posibles riesgos del estudio;
- Deficiencia auditiva o visual que impida la realización de pruebas;
- Deterioro motor que afecta las respuestas a las pruebas (es decir, lesión o enfermedad ortopédica).
- Cualquier persona que actualmente esté tomando medicamentos con efectos similares a los de Antabuse será excluida de cualquier administración de alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tremor esencial con DBS
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Se ha demostrado que el alprazolam reduce el temblor en personas con temblor esencial.
El investigador principal seleccionará la dosis adecuada para el paciente (0,5 mg para pacientes con un peso corporal de hasta 75 kg y 0,75 mg para participantes con un peso corporal de 75 kg o más).
Los participantes tragarán el fármaco con un vaso de agua en presencia del equipo de investigación.
Si los participantes no han alcanzado un nivel suficiente de mejora del temblor, se solicitará una dosis posterior de hasta un total de 1,0 mg de alprazolam por participante.
Luego, los participantes repetirán la tarea motora y la recopilación de datos.
Otros nombres:
Se envolverá una o ambas extremidades superiores del participante con bolsas de hielo previamente enfriadas o un dispositivo de circulación de agua fría, como un criomanchet (por ejemplo, el glaciar Breg PolarCare), y se controlará la temperatura de la piel hasta que baje a 15-25 °C. .
Luego, los participantes repetirán la tarea motora y la recopilación de datos mientras la extremidad esté fría.
Otros nombres:
La estimulación eléctrica se aplicará utilizando técnicas similares a las aplicadas durante las pruebas de potenciales evocados somatosensoriales estándar.
Específicamente, se colocarán electrodos de superficie adhesivos sobre los nervios mediano y radial en la muñeca.
Los paradigmas de estimulación se adaptarán a cada participante en función de las características de frecuencia de su temblor.
Los participantes recibirán entre 20 y 60 minutos de estimulación, luego repetirán la tarea motora y la recopilación de datos.
La estimulación transcutánea de los nervios periféricos puede ayudar a mitigar el temblor, con efectos que duran más allá del cese de la estimulación1-3.
Se muestra que el consumo de alcohol reduce el temblor en individuos con temblor esencial.
El investigador del estudio de un estudio clínico dispensará la bebida alcohólica, y el participante recibirá la bebida alcohólica hasta que su temblor disminuya, según lo determine el clínico.
La sensibilidad individual a los efectos que mitigan el temblor del alcohol varía, pero se anticipa que solo será necesaria la luz (1-2 40% ABV, que contiene 1-2 unidades de alcohol absoluto [10 ml. U 8 g de etanol puro]).
Luego, los participantes repetirán la tarea motora y la recopilación de datos, mientras que el alcohol es efectivo para controlar el temblor, comenzando aproximadamente 15-20 minutos después del consumo.
Otros nombres:
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Tremor esencial sin DBS
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Se ha demostrado que el alprazolam reduce el temblor en personas con temblor esencial.
El investigador principal seleccionará la dosis adecuada para el paciente (0,5 mg para pacientes con un peso corporal de hasta 75 kg y 0,75 mg para participantes con un peso corporal de 75 kg o más).
Los participantes tragarán el fármaco con un vaso de agua en presencia del equipo de investigación.
Si los participantes no han alcanzado un nivel suficiente de mejora del temblor, se solicitará una dosis posterior de hasta un total de 1,0 mg de alprazolam por participante.
Luego, los participantes repetirán la tarea motora y la recopilación de datos.
Otros nombres:
Se envolverá una o ambas extremidades superiores del participante con bolsas de hielo previamente enfriadas o un dispositivo de circulación de agua fría, como un criomanchet (por ejemplo, el glaciar Breg PolarCare), y se controlará la temperatura de la piel hasta que baje a 15-25 °C. .
Luego, los participantes repetirán la tarea motora y la recopilación de datos mientras la extremidad esté fría.
Otros nombres:
La estimulación eléctrica se aplicará utilizando técnicas similares a las aplicadas durante las pruebas de potenciales evocados somatosensoriales estándar.
Específicamente, se colocarán electrodos de superficie adhesivos sobre los nervios mediano y radial en la muñeca.
Los paradigmas de estimulación se adaptarán a cada participante en función de las características de frecuencia de su temblor.
Los participantes recibirán entre 20 y 60 minutos de estimulación, luego repetirán la tarea motora y la recopilación de datos.
La estimulación transcutánea de los nervios periféricos puede ayudar a mitigar el temblor, con efectos que duran más allá del cese de la estimulación1-3.
Se muestra que el consumo de alcohol reduce el temblor en individuos con temblor esencial.
El investigador del estudio de un estudio clínico dispensará la bebida alcohólica, y el participante recibirá la bebida alcohólica hasta que su temblor disminuya, según lo determine el clínico.
La sensibilidad individual a los efectos que mitigan el temblor del alcohol varía, pero se anticipa que solo será necesaria la luz (1-2 40% ABV, que contiene 1-2 unidades de alcohol absoluto [10 ml. U 8 g de etanol puro]).
Luego, los participantes repetirán la tarea motora y la recopilación de datos, mientras que el alcohol es efectivo para controlar el temblor, comenzando aproximadamente 15-20 minutos después del consumo.
Otros nombres:
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No se conoce enfermedad neurológica o trastorno
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Se ha demostrado que el alprazolam reduce el temblor en personas con temblor esencial.
El investigador principal seleccionará la dosis adecuada para el paciente (0,5 mg para pacientes con un peso corporal de hasta 75 kg y 0,75 mg para participantes con un peso corporal de 75 kg o más).
Los participantes tragarán el fármaco con un vaso de agua en presencia del equipo de investigación.
Si los participantes no han alcanzado un nivel suficiente de mejora del temblor, se solicitará una dosis posterior de hasta un total de 1,0 mg de alprazolam por participante.
Luego, los participantes repetirán la tarea motora y la recopilación de datos.
Otros nombres:
Se envolverá una o ambas extremidades superiores del participante con bolsas de hielo previamente enfriadas o un dispositivo de circulación de agua fría, como un criomanchet (por ejemplo, el glaciar Breg PolarCare), y se controlará la temperatura de la piel hasta que baje a 15-25 °C. .
Luego, los participantes repetirán la tarea motora y la recopilación de datos mientras la extremidad esté fría.
Otros nombres:
La estimulación eléctrica se aplicará utilizando técnicas similares a las aplicadas durante las pruebas de potenciales evocados somatosensoriales estándar.
Específicamente, se colocarán electrodos de superficie adhesivos sobre los nervios mediano y radial en la muñeca.
Los paradigmas de estimulación se adaptarán a cada participante en función de las características de frecuencia de su temblor.
Los participantes recibirán entre 20 y 60 minutos de estimulación, luego repetirán la tarea motora y la recopilación de datos.
La estimulación transcutánea de los nervios periféricos puede ayudar a mitigar el temblor, con efectos que duran más allá del cese de la estimulación1-3.
Se muestra que el consumo de alcohol reduce el temblor en individuos con temblor esencial.
El investigador del estudio de un estudio clínico dispensará la bebida alcohólica, y el participante recibirá la bebida alcohólica hasta que su temblor disminuya, según lo determine el clínico.
La sensibilidad individual a los efectos que mitigan el temblor del alcohol varía, pero se anticipa que solo será necesaria la luz (1-2 40% ABV, que contiene 1-2 unidades de alcohol absoluto [10 ml. U 8 g de etanol puro]).
Luego, los participantes repetirán la tarea motora y la recopilación de datos, mientras que el alcohol es efectivo para controlar el temblor, comenzando aproximadamente 15-20 minutos después del consumo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coherencia de CTCM
Periodo de tiempo: hasta 8 horas en la laborización durante el experimento
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La coherencia, una medida sin unidad de la correlación entre las señales, calculada a través del circuito cerebellothalmocorticomuscular (CTCM), se calculará a partir de registros neurofisiológicos, incluidos electroencefalografía (EEG), electromiografía (EMG), Tarea de Magnetoencefalografía (MEG) y/o potencial de campo local (LFP), utilizando datos recolectados en REST, durante el Tarea de Tarea de Tremors Tarea, con Tarea de Tarea, con Tarea de Tarea, con Tarea de Tarea, durante la Tarea de Tarea, durante el Tarea de Tarea, durante el Tarea de Tarea, durante la Tarea de Tarea de Tre. APAGADO, con DBS encendido (cuando esté disponible), y cuando se usa intervenciones de temblor no DBS (enfriamiento de extremidades y/o estimulación nerviosa periférica y/o alprazolam o alcohol).
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hasta 8 horas en la laborización durante el experimento
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Poder de la actividad oscilatoria a través de la red CTCM en respuesta a las intervenciones de temblor
Periodo de tiempo: hasta 8 horas en la laborización durante el experimento
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Power of tremor-related oscillatory activity, in the form of mean power in the 4-12Hz frequency band with units in mV^2, will be computed from neurophysiological recordings including electroencephalography (EEG), electromyography (EMG), magnetoencephalography (MEG), and/or local field potential (LFP), using data collected at rest, during tremor-eliciting tasks, with DBS OFF, with DBS ON (cuando esté disponible), y cuando se usa intervenciones de temblor no DBS (enfriamiento de las extremidades y/o estimulación nerviosa periférica y/o alprazolam o alcohol).
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hasta 8 horas en la laborización durante el experimento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad del temblor esencial: fuerza de prensión
Periodo de tiempo: hasta 8 horas en el laboratorio durante el experimento
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Un sensor de fuerza portátil medirá la fuerza de agarre (Newtons).
Los datos se recopilan en reposo, durante tareas que provocan temblores, con DBS desactivada, con DBS activada (cuando esté disponible) y cuando se utilizan intervenciones de temblor sin DBS (enfriamiento de las extremidades y/o estimulación de nervios periféricos y/o alprazolam o alcohol).
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hasta 8 horas en el laboratorio durante el experimento
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Gravedad del temblor esencial: aceleración de las extremidades
Periodo de tiempo: hasta 8 horas en el laboratorio durante el experimento
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Los acelerómetros colocados en la extremidad medirán la energía del temblor en la banda de 4 a 12 Hz, en unidades de mG^2/Hz.
Los datos se recopilan en reposo, durante tareas que provocan temblores, con DBS desactivada, con DBS activada (cuando esté disponible) y cuando se utilizan intervenciones de temblor sin DBS (enfriamiento de las extremidades y/o estimulación de nervios periféricos y/o alprazolam o alcohol).
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hasta 8 horas en el laboratorio durante el experimento
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Gravedad del temblor esencial: Escala de calificación del temblor esencial del Tremor Research Group (TETRAS)
Periodo de tiempo: hasta 8 horas en el laboratorio durante el experimento
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Escala numérica de evaluación del temblor clínico correlacionada con la gravedad del temblor.
Los datos se recopilan con DBS desactivada, con DBS activada (cuando esté disponible) y cuando se utilizan intervenciones contra el temblor sin DBS (enfriamiento de las extremidades y/o estimulación de los nervios periféricos y/o alprazolam o alcohol).
Los ítems se puntúan del 0 al 4, siendo "0" normal y "4" gravemente anormal.
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hasta 8 horas en el laboratorio durante el experimento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Liao, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del movimiento
- Discinesias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Temblor
- Temblor esencial
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Terapéutica
- Alcoholes
- Benzazepines
- Benzodiacepinas
- Etanol
- Alprazolam
- Crioterapia
Otros números de identificación del estudio
- 23-1125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .