Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny funkční mozkové sítě u pacientů podstupujících hlubokou mozkovou stimulaci pro esenciální třes (TRaNCE)

5. května 2026 aktualizováno: James Liao, The Cleveland Clinic
Účelem této studie je shromáždit elektrofyziologická data související s funkčními změnami mozkové sítě u pacientů podstupujících hlubokou mozkovou stimulaci pro léčbu esenciálního třesu. Účastníci budou požádáni, aby zůstali sedět s hlavou uvnitř magnetoencefalografického (MEG) záznamového systému, protože se získávají údaje o klidovém stavu a souvisejících úlohách. Spontánní elektrofyziologická aktivita bude zaznamenávána v podmínkách otevřených i zavřených očí s pohodlně sedícím účastníkem. Tyto záznamy se budou opakovat ve stavech DBS OFF a DBS ON, přičemž stav ON zahrnuje specifická nastavení identifikovaná jako optimální, suboptimální nebo neúčinná pro dosažení kontroly třesu. Budou se také opakovat po volitelném podání technik zmírnění třesu bez DBS, které mohou zahrnovat jednu nebo více z 1) ochlazení končetiny, 2) perorálního podání alprazolamu, 3) perorální konzumace ethanolu (alkoholu) nebo 4) periferního nervová stimulace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elektrofyziologická data od účastníků budou shromažďována během procedur magnetoencefalografie (MEG). Experimenty MEG budou využívat záznamy ze systému DBS, které mohou být synchronizovány s externě zaznamenanými signály (např. MEG, EEG, EMG, akcelerometrie) prostřednictvím jemných pohybových artefaktů vyvolaných klepnutím a/nebo aplikací malého, sotva postřehnutelného elektrického proudu. na kůži nad systémem DBS s použitím jednotky transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS).

Předpokládá se, že chronická elektrická stimulace cílové oblasti má jak lokální, tak celookruhové účinky, jejichž konečným účinkem je narušení patofyziologické nervové aktivity přítomné v kortikálních i subkortikálních oblastech mozku, o nichž se předpokládá, že jsou základem manifestace onemocnění ( tj. třes). Systémovou charakterizací cest zapojených do propagace aktivity související s třesem, jakož i zprostředkování přínosů souvisejících s léčbou, výzkumníci doufají, že identifikují potenciální nové terapeutické cíle nebo léčebná paradigmata pro další optimalizaci kontroly třesu v této populaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jeffrey Negrey, MA
  • Telefonní číslo: 2163166896
  • E-mail: negreyj2@ccf.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Liao, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ken Baker, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou vybráni ze známé populace pacientů z velkého výzkumného lékařského centra umístěného ve středně velkém americkém městě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 40 a 80 lety;
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • Klinická diagnóza ET neurologem pohybových poruch s trváním onemocnění minimálně 3 roky a léčeným DBS; NEBO
  • Klinická diagnóza ET neurologem pohybových poruch s trváním onemocnění minimálně 3 roky a neléčeným DBS; NEBO
  • Žádné známé neurologické onemocnění nebo porucha.

Kritéria vyloučení:

  • sekundární parkinsonismus, mrtvice nebo progresivní onemocnění centrálního nervového systému jiné než ET;
  • Přítomnost aktivních psychiatrických symptomů splňujících kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-4. vydání (DSM-IV) pro poruchu osy-I na formálním psychiatrickém hodnocení jiném než deprese nebo úzkost.
  • Historie kognitivních poruch splňujících kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-4. vydání (DSM-IV) pro demenci na formálním neuropsychologickém hodnocení, jak je zdokumentováno v tabulce;
  • Nedostatek plynulosti anglického jazyka, který by narušoval schopnost porozumět procesu schvalování studie a potenciálním rizikům studie;
  • Sluchové nebo zrakové postižení vylučující testování;
  • Poškození motoriky ovlivňující reakce testu (tj. ortopedické zranění nebo onemocnění).
  • Každý, kdo v současné době užívá léky s účinky podobnými Antabusu, bude vyloučen z jakéhokoli podávání alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Základní třes s DBS
  1. 30-80 let
  2. Diagnóza ET
  3. Dříve implantován systémem DBS pro řízení nemocí na standard péče
Lék: Alprazolam
Je prokázáno, že alprazolam snižuje třes u jedinců s esenciálním třesem. Primární zkoušející vybere vhodnou dávku pro pacienta (0,5 mg pro pacienty s tělesnou hmotností do 75 kg a 0,75 mg pro účastníky s tělesnou hmotností 75 kg a vyšší). Účastníci spolknou lék se sklenicí vody v přítomnosti výzkumného týmu. Pokud účastníci nedosáhli dostatečné úrovně zlepšení třesu, bude požadována následná dávka až do celkové výše 1,0 mg alprazolamu na účastníka. Účastníci poté zopakují motorický úkol a sběr dat.
Ostatní jména:
  • Xanax
Přístroj: Léčba chladem
Jedna nebo obě horní končetiny účastníka budou obaleny předem vychlazenými ledovými obklady nebo zařízením pro cirkulaci studené vody, jako je kryomanchet (např. Breg PolarCare Glacier), a teplota kůže bude monitorována, dokud neklesne na 15–25 °C. . Účastníci poté zopakují motorický úkol a sběr dat, zatímco je končetina v pohodě.
Ostatní jména:
  • BREG Polar Care Glacier Cold Therapy System
Postup: Periferní nervová stimulace
Elektrická stimulace bude aplikována pomocí technik podobných těm, které se používají při standardním testování somatosenzorického evokovaného potenciálu. Konkrétně budou adhezivní povrchové elektrody umístěny nad středním a radiálním nervem na zápěstí. Stimulační paradigmata budou přizpůsobena každému účastníkovi na základě frekvenčních charakteristik jeho třesu. Účastníci dostanou 20-60 minut stimulace, poté budou opakovat motorický úkol a sběr dat. Transkutánní stimulace periferních nervů může pomoci zmírnit třes, přičemž účinky přetrvávají i po ukončení stimulace1-3.
Lék: Alkohol
Ukázalo se, že konzumace alkoholu snižuje třes u jedinců se nezbytným třesem. Alkoholický nápoj bude vydán vyšetřovatelem studie A. a účastníkovi bude podáván alkoholický nápoj, dokud se jejich třes nebude snížen, jak je určeno lékařem. Individuální citlivost na účinky alkoholu se zmírňující třes se liší, ale očekává se, že bude nutné pouze světlo (1-2 40% ABV, obsahující 1-2 jednotky absolutního alkoholu [10 ml nebo 8 g čistého ethanolu])). Účastníci pak budou opakovat motorické úkoly a sběr dat, zatímco alkohol je účinný při kontrole třesu, počínaje přibližně 15–20 minut po konzumaci.
Ostatní jména:
  • Vodka
Základní třes bez DBS
  1. 30-80 let
  2. Diagnóza ET
  3. Dříve nebyl implantován systémem DBS pro správu nemocí na standard péče
Lék: Alprazolam
Je prokázáno, že alprazolam snižuje třes u jedinců s esenciálním třesem. Primární zkoušející vybere vhodnou dávku pro pacienta (0,5 mg pro pacienty s tělesnou hmotností do 75 kg a 0,75 mg pro účastníky s tělesnou hmotností 75 kg a vyšší). Účastníci spolknou lék se sklenicí vody v přítomnosti výzkumného týmu. Pokud účastníci nedosáhli dostatečné úrovně zlepšení třesu, bude požadována následná dávka až do celkové výše 1,0 mg alprazolamu na účastníka. Účastníci poté zopakují motorický úkol a sběr dat.
Ostatní jména:
  • Xanax
Přístroj: Léčba chladem
Jedna nebo obě horní končetiny účastníka budou obaleny předem vychlazenými ledovými obklady nebo zařízením pro cirkulaci studené vody, jako je kryomanchet (např. Breg PolarCare Glacier), a teplota kůže bude monitorována, dokud neklesne na 15–25 °C. . Účastníci poté zopakují motorický úkol a sběr dat, zatímco je končetina v pohodě.
Ostatní jména:
  • BREG Polar Care Glacier Cold Therapy System
Postup: Periferní nervová stimulace
Elektrická stimulace bude aplikována pomocí technik podobných těm, které se používají při standardním testování somatosenzorického evokovaného potenciálu. Konkrétně budou adhezivní povrchové elektrody umístěny nad středním a radiálním nervem na zápěstí. Stimulační paradigmata budou přizpůsobena každému účastníkovi na základě frekvenčních charakteristik jeho třesu. Účastníci dostanou 20-60 minut stimulace, poté budou opakovat motorický úkol a sběr dat. Transkutánní stimulace periferních nervů může pomoci zmírnit třes, přičemž účinky přetrvávají i po ukončení stimulace1-3.
Lék: Alkohol
Ukázalo se, že konzumace alkoholu snižuje třes u jedinců se nezbytným třesem. Alkoholický nápoj bude vydán vyšetřovatelem studie A. a účastníkovi bude podáván alkoholický nápoj, dokud se jejich třes nebude snížen, jak je určeno lékařem. Individuální citlivost na účinky alkoholu se zmírňující třes se liší, ale očekává se, že bude nutné pouze světlo (1-2 40% ABV, obsahující 1-2 jednotky absolutního alkoholu [10 ml nebo 8 g čistého ethanolu])). Účastníci pak budou opakovat motorické úkoly a sběr dat, zatímco alkohol je účinný při kontrole třesu, počínaje přibližně 15–20 minut po konzumaci.
Ostatní jména:
  • Vodka
Žádné známé neurologické onemocnění nebo porucha
  1. 30-80 let
  2. Žádné známé neurologické onemocnění nebo porucha
Lék: Alprazolam
Je prokázáno, že alprazolam snižuje třes u jedinců s esenciálním třesem. Primární zkoušející vybere vhodnou dávku pro pacienta (0,5 mg pro pacienty s tělesnou hmotností do 75 kg a 0,75 mg pro účastníky s tělesnou hmotností 75 kg a vyšší). Účastníci spolknou lék se sklenicí vody v přítomnosti výzkumného týmu. Pokud účastníci nedosáhli dostatečné úrovně zlepšení třesu, bude požadována následná dávka až do celkové výše 1,0 mg alprazolamu na účastníka. Účastníci poté zopakují motorický úkol a sběr dat.
Ostatní jména:
  • Xanax
Přístroj: Léčba chladem
Jedna nebo obě horní končetiny účastníka budou obaleny předem vychlazenými ledovými obklady nebo zařízením pro cirkulaci studené vody, jako je kryomanchet (např. Breg PolarCare Glacier), a teplota kůže bude monitorována, dokud neklesne na 15–25 °C. . Účastníci poté zopakují motorický úkol a sběr dat, zatímco je končetina v pohodě.
Ostatní jména:
  • BREG Polar Care Glacier Cold Therapy System
Postup: Periferní nervová stimulace
Elektrická stimulace bude aplikována pomocí technik podobných těm, které se používají při standardním testování somatosenzorického evokovaného potenciálu. Konkrétně budou adhezivní povrchové elektrody umístěny nad středním a radiálním nervem na zápěstí. Stimulační paradigmata budou přizpůsobena každému účastníkovi na základě frekvenčních charakteristik jeho třesu. Účastníci dostanou 20-60 minut stimulace, poté budou opakovat motorický úkol a sběr dat. Transkutánní stimulace periferních nervů může pomoci zmírnit třes, přičemž účinky přetrvávají i po ukončení stimulace1-3.
Lék: Alkohol
Ukázalo se, že konzumace alkoholu snižuje třes u jedinců se nezbytným třesem. Alkoholický nápoj bude vydán vyšetřovatelem studie A. a účastníkovi bude podáván alkoholický nápoj, dokud se jejich třes nebude snížen, jak je určeno lékařem. Individuální citlivost na účinky alkoholu se zmírňující třes se liší, ale očekává se, že bude nutné pouze světlo (1-2 40% ABV, obsahující 1-2 jednotky absolutního alkoholu [10 ml nebo 8 g čistého ethanolu])). Účastníci pak budou opakovat motorické úkoly a sběr dat, zatímco alkohol je účinný při kontrole třesu, počínaje přibližně 15–20 minut po konzumaci.
Ostatní jména:
  • Vodka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koherence CTCM
Časové okno: Až 8 hodin během experimentu
Coherence, a unitless measure of correlation between signals, calculated across the cerebellothalmocorticomuscular (CTCM) circuit, will be computed from neurophysiological recordings including electroencephalography (EEG), electromyography (EMG), magnetoencephalography (MEG), and/or local field potential (LFP), using data collected at rest, during tremor-eliciting tasks, with DBS Vypnuto, s DBS zapnutými (je-li k dispozici) a při použití intervencí bez DBS (chlazení končetin a/nebo stimulace periferního nervu a/nebo alprazolam nebo alkohol).
Až 8 hodin během experimentu
Síla oscilační aktivity napříč sítí CTCM v reakci na intervence třesu
Časové okno: Až 8 hodin během experimentu
Power of tremor-related oscillatory activity, in the form of mean power in the 4-12Hz frequency band with units in mV^2, will be computed from neurophysiological recordings including electroencephalography (EEG), electromyography (EMG), magnetoencephalography (MEG), and/or local field potential (LFP), using data collected at rest, during tremor-eliciting tasks, with DBS OFF, with DBS ON (pokud je k dispozici) a při použití intervencí ne-DBS (chlazení končetin a/nebo stimulace periferního nervu a/nebo alprazolam nebo alkohol).
Až 8 hodin během experimentu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní závažnost třesu: Síla úchopu
Časové okno: až 8 hodin v laboratoři během experimentu
Ruční snímač síly bude měřit sílu úchopu (Newtony). Data se shromažďují v klidu, během úkolů vyvolávajících třes, s DBS OFF, se DBS ON (je-li k dispozici) a při použití jiných než DBS třesových intervencí (ochlazování končetin a/nebo stimulace periferních nervů a/nebo alprazolam nebo alkohol).
až 8 hodin v laboratoři během experimentu
Základní závažnost třesu: Zrychlení končetiny
Časové okno: až 8 hodin v laboratoři během experimentu
Akcelerometry umístěné na končetině budou měřit energii třesu v pásmu 4-12Hz, v jednotkách mG^2/Hz. Data se shromažďují v klidu, během úkolů vyvolávajících třes, s DBS OFF, se DBS ON (je-li k dispozici) a při použití jiných než DBS třesových intervencí (chlazení končetin a/nebo stimulace periferních nervů a/nebo alprazolam nebo alkohol).
až 8 hodin v laboratoři během experimentu
Esenciální závažnost třesu: Tremor Research Group Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Časové okno: až 8 hodin v laboratoři během experimentu
Numerická škála hodnocení klinického třesu korelovala se závažností třesu. Data se shromažďují s DBS OFF, se DBS ON (je-li k dispozici) a při použití jiných než DBS tremorových intervencí (ochlazení končetin a/nebo stimulace periferních nervů a/nebo alprazolam nebo alkohol). Položky jsou hodnoceny 0-4, přičemž "0" je normální a "4" je vážně abnormální.
až 8 hodin v laboratoři během experimentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Liao, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-1125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Klinické studie na Alprazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit