Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonelle hjernenettverksendringer hos pasienter som gjennomgår dyp hjernestimulering for essensiell tremor (TRaNCE)

1. april 2024 oppdatert av: James Liao, The Cleveland Clinic
Formålet med denne studien er å samle inn elektrofysiologiske data relatert til funksjonelle hjernenettverksendringer hos pasienter som gjennomgår dyp hjernestimulering for behandling av essensiell tremor. Deltakerne vil bli bedt om å forbli sittende med hodet inne i et Magnetoencephalography (MEG) registreringssystem når hviletilstand og oppgaverelaterte data innhentes. Spontan elektrofysiologisk aktivitet vil bli registrert i både øynene åpne og lukkede øyne med deltakeren sittende komfortabelt. Disse opptakene vil bli gjentatt i tilstandene DBS AV og DBS PÅ, med PÅ-tilstanden som involverer spesifikke innstillinger identifisert som optimale, suboptimale eller ineffektive for å oppnå tremorkontroll. De vil også bli gjentatt etter valgfri administrering av ikke-DBS tremorreduserende teknikker, som kan omfatte en eller flere av 1) avkjøling av lemmen, 2) oral administrering av alprazolam, 3) oral inntak av etanol (alkohol), eller 4) perifert nervestimulering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Elektrofysiologiske data fra deltakerne vil bli samlet inn under Magnetoencephalography (MEG) prosedyrer. MEG-eksperimentene vil bruke opptak fra DBS-systemet som kan synkroniseres med eksternt registrerte signaler (f.eks. MEG, EEG, EMG, akselerometri) via milde trykk-induserte bevegelsesartefakter, og/eller ved å påføre en liten, knapt merkbar elektrisk strøm på huden over DBS-systemet ved bruk av en transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet (TENS).

Det antas at den kroniske, elektriske stimuleringen av målregionen har både lokale og kretsvide effekter, hvis nettoeffekt er å forstyrre den patofysiologiske nevrale aktiviteten som er tilstede på tvers av både kortikale og subkortikale hjerneregioner som og antas å ligge til grunn for sykdomsmanifestasjon ( dvs. skjelving). Ved å systemisk karakterisere veiene som er involvert i forplantning av tremorrelatert aktivitet samt mediering av behandlingsrelaterte fordeler, håper etterforskerne å identifisere potensielle nye terapeutiske mål eller behandlingsparadigmer for å optimalisere tremorkontroll i denne populasjonen ytterligere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Liao, MD
        • Underetterforsker:
          • Ken baker, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli valgt ut fra den kjente pasientpopulasjonen fra et stort medisinsk medisinsk senter som ligger i en middels til stor amerikansk by.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 40 og 80 år;
  • Evne til å gi informert samtykke;
  • Klinisk diagnose av ET av en bevegelsesforstyrrelsesnevrolog med en sykdomsvarighet på minst 3 år og som behandles med en DBS; ELLER
  • Klinisk diagnose av ET av en bevegelsesforstyrrelsesnevrolog med en sykdomsvarighet på minst 3 år og som ikke er behandlet med en DBS; ELLER
  • Ingen kjent nevrologisk sykdom eller lidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær Parkinsonisme, hjerneslag eller progressiv sentralnervesystemsykdom annet enn ET;
  • Tilstedeværelse av aktive psykiatriske symptomer som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th Edition (DSM-IV) kriterier for Axis-I lidelse på formell psykiatrisk evaluering annet enn depresjon eller angst.
  • Anamnese med kognitiv svikt som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th Edition (DSM-IV) kriterier for demens ved formell nevropsykologisk evaluering, som dokumentert i diagrammet;
  • Mangel på engelskspråklig flyt som ville forstyrre evnen til å forstå studiesamtykkeprosessen og potensielle studierisikoer;
  • Hørsels- eller synshemming som utelukker testing;
  • Motorisk svekkelse som påvirker testresponsene (dvs. ortopedisk skade eller sykdom).
  • Alle som for øyeblikket tar medisiner med antabuslignende effekter vil bli ekskludert fra all alkoholadministrasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Essensiell tremor med DBS
  1. 40-80 år
  2. Diagnose av ET
  3. Tidligere implantert med et DBS-system for sykdomsbehandling i henhold til pleiestandard
Legemiddel: Alkohol
Alkoholforbruk er vist å redusere skjelving hos personer med essensiell skjelving. Den alkoholholdige drikken vil bli servert av en klinikerstudieforsker, og deltakeren vil få den alkoholholdige drikken til deres skjelving er redusert, som bestemt av klinikeren. Individuell følsomhet for de tremordempende effektene av alkohol varierer, men det forventes at kun lett (1-2 40% ABV-drikker, inneholdende 1-2 enheter absolutt alkohol (10 ml eller 8 g ren etanol)) vil innta være nødvendig. Deltakerne vil deretter gjenta motoriske oppgaver og datainnsamling mens alkoholen er effektiv til å kontrollere skjelving, med start ca. 15-20 minutter etter inntak.
Andre navn:
  • Kirkland Signature American Vodka
Legemiddel: Alprazolam
Alprazolam er vist å redusere tremor hos personer med essensiell tremor. Primærforskeren vil velge riktig dose for pasienten (0,5 mg for pasienter med en kroppsvekt på opptil 75 kg, og 0,75 mg for deltakere med en kroppsvekt på 75 kg og høyere). Deltakerne vil svelge stoffet med et glass vann i nærvær av forskerteamet. Hvis deltakerne ikke har nådd et tilstrekkelig nivå av tremorforbedring, vil en påfølgende dose på opptil totalt 1,0 mg alprazolam per deltaker bli bedt om. Deltakerne vil deretter gjenta motorisk oppgave og datainnsamling.
Andre navn:
  • Xanax
Enhet: Kald terapi
En eller begge av deltakerens øvre lemmer vil bli pakket inn med forhåndskjølte isposer eller en kaldtvannssirkulerende enhet som en kryomanchet (f.eks. Breg PolarCare Glacier), og hudtemperaturen overvåkes til den synker til 15-25°C . Deltakerne vil deretter gjenta motorisk oppgave og datainnsamling mens lemmet er kjølig.
Andre navn:
  • BREG Polar Care Glacier Cold Therapy System
Fremgangsmåte: Perifer nervestimulering
Elektrisk stimulering vil bli brukt ved å bruke teknikker som ligner på de som brukes under standard somatosensorisk fremkalt potensiell testing. Spesielt vil selvklebende overflateelektroder plasseres over median- og radialnervene ved håndleddet. Stimuleringsparadigmer vil bli skreddersydd til hver deltaker basert på frekvenskarakteristikkene til deres tremor. Deltakerne vil motta mellom 20-60 minutter med stimulering, og deretter gjenta motorisk oppgave og datainnsamling. Transkutan perifer nervestimulering kan bidra til å dempe skjelving, med effekter som varer utover stimuleringstopp1-3.
Essensiell tremor uten DBS
  1. 40-80 år
  2. Diagnose av ET
  3. Har ikke tidligere blitt implantert med et DBS-system for sykdomsbehandling i henhold til standard behandling
Legemiddel: Alkohol
Alkoholforbruk er vist å redusere skjelving hos personer med essensiell skjelving. Den alkoholholdige drikken vil bli servert av en klinikerstudieforsker, og deltakeren vil få den alkoholholdige drikken til deres skjelving er redusert, som bestemt av klinikeren. Individuell følsomhet for de tremordempende effektene av alkohol varierer, men det forventes at kun lett (1-2 40% ABV-drikker, inneholdende 1-2 enheter absolutt alkohol (10 ml eller 8 g ren etanol)) vil innta være nødvendig. Deltakerne vil deretter gjenta motoriske oppgaver og datainnsamling mens alkoholen er effektiv til å kontrollere skjelving, med start ca. 15-20 minutter etter inntak.
Andre navn:
  • Kirkland Signature American Vodka
Legemiddel: Alprazolam
Alprazolam er vist å redusere tremor hos personer med essensiell tremor. Primærforskeren vil velge riktig dose for pasienten (0,5 mg for pasienter med en kroppsvekt på opptil 75 kg, og 0,75 mg for deltakere med en kroppsvekt på 75 kg og høyere). Deltakerne vil svelge stoffet med et glass vann i nærvær av forskerteamet. Hvis deltakerne ikke har nådd et tilstrekkelig nivå av tremorforbedring, vil en påfølgende dose på opptil totalt 1,0 mg alprazolam per deltaker bli bedt om. Deltakerne vil deretter gjenta motorisk oppgave og datainnsamling.
Andre navn:
  • Xanax
Enhet: Kald terapi
En eller begge av deltakerens øvre lemmer vil bli pakket inn med forhåndskjølte isposer eller en kaldtvannssirkulerende enhet som en kryomanchet (f.eks. Breg PolarCare Glacier), og hudtemperaturen overvåkes til den synker til 15-25°C . Deltakerne vil deretter gjenta motorisk oppgave og datainnsamling mens lemmet er kjølig.
Andre navn:
  • BREG Polar Care Glacier Cold Therapy System
Fremgangsmåte: Perifer nervestimulering
Elektrisk stimulering vil bli brukt ved å bruke teknikker som ligner på de som brukes under standard somatosensorisk fremkalt potensiell testing. Spesielt vil selvklebende overflateelektroder plasseres over median- og radialnervene ved håndleddet. Stimuleringsparadigmer vil bli skreddersydd til hver deltaker basert på frekvenskarakteristikkene til deres tremor. Deltakerne vil motta mellom 20-60 minutter med stimulering, og deretter gjenta motorisk oppgave og datainnsamling. Transkutan perifer nervestimulering kan bidra til å dempe skjelving, med effekter som varer utover stimuleringstopp1-3.
Ingen kjent nevrologisk sykdom eller lidelse
  1. 40-80 år
  2. Ingen kjent nevrologisk sykdom eller lidelse
Legemiddel: Alkohol
Alkoholforbruk er vist å redusere skjelving hos personer med essensiell skjelving. Den alkoholholdige drikken vil bli servert av en klinikerstudieforsker, og deltakeren vil få den alkoholholdige drikken til deres skjelving er redusert, som bestemt av klinikeren. Individuell følsomhet for de tremordempende effektene av alkohol varierer, men det forventes at kun lett (1-2 40% ABV-drikker, inneholdende 1-2 enheter absolutt alkohol (10 ml eller 8 g ren etanol)) vil innta være nødvendig. Deltakerne vil deretter gjenta motoriske oppgaver og datainnsamling mens alkoholen er effektiv til å kontrollere skjelving, med start ca. 15-20 minutter etter inntak.
Andre navn:
  • Kirkland Signature American Vodka
Legemiddel: Alprazolam
Alprazolam er vist å redusere tremor hos personer med essensiell tremor. Primærforskeren vil velge riktig dose for pasienten (0,5 mg for pasienter med en kroppsvekt på opptil 75 kg, og 0,75 mg for deltakere med en kroppsvekt på 75 kg og høyere). Deltakerne vil svelge stoffet med et glass vann i nærvær av forskerteamet. Hvis deltakerne ikke har nådd et tilstrekkelig nivå av tremorforbedring, vil en påfølgende dose på opptil totalt 1,0 mg alprazolam per deltaker bli bedt om. Deltakerne vil deretter gjenta motorisk oppgave og datainnsamling.
Andre navn:
  • Xanax
Enhet: Kald terapi
En eller begge av deltakerens øvre lemmer vil bli pakket inn med forhåndskjølte isposer eller en kaldtvannssirkulerende enhet som en kryomanchet (f.eks. Breg PolarCare Glacier), og hudtemperaturen overvåkes til den synker til 15-25°C . Deltakerne vil deretter gjenta motorisk oppgave og datainnsamling mens lemmet er kjølig.
Andre navn:
  • BREG Polar Care Glacier Cold Therapy System
Fremgangsmåte: Perifer nervestimulering
Elektrisk stimulering vil bli brukt ved å bruke teknikker som ligner på de som brukes under standard somatosensorisk fremkalt potensiell testing. Spesielt vil selvklebende overflateelektroder plasseres over median- og radialnervene ved håndleddet. Stimuleringsparadigmer vil bli skreddersydd til hver deltaker basert på frekvenskarakteristikkene til deres tremor. Deltakerne vil motta mellom 20-60 minutter med stimulering, og deretter gjenta motorisk oppgave og datainnsamling. Transkutan perifer nervestimulering kan bidra til å dempe skjelving, med effekter som varer utover stimuleringstopp1-3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CTCM Koherens
Tidsramme: opptil 8 timer i laboratoriet under eksperimentet
Koherens, et enhetsløst mål på korrelasjon mellom signaler, beregnet på tvers av cerebellothalmocorticomuscular (CTCM) kretsen, vil bli beregnet fra nevrofysiologiske registreringer inkludert elektroencefalografi (EEG), elektromyografi (EMG), Magnetoencefalografi (MEG) og/eller lokalt feltpotensial (LFP) , ved bruk av data samlet inn i hvile, under tremorfremkallende oppgaver, med DBS AV, med DBS PÅ (når tilgjengelig), og ved bruk av ikke-DBS tremorintervensjoner (lemavkjøling og/eller perifer nervestimulering og/eller alprazolam eller alkohol).
opptil 8 timer i laboratoriet under eksperimentet
Kraften til oscillerende aktivitet på tvers av CTCM-nettverket som svar på tremorintervensjoner
Tidsramme: opptil 8 timer i laboratoriet under eksperimentet
Kraften til tremorrelatert oscillerende aktivitet, i form av gjennomsnittlig kraft i 4-12Hz frekvensbåndet med enheter i mV^2, vil bli beregnet fra nevrofysiologiske registreringer inkludert elektroencefalografi (EEG), elektromyografi (EMG), Magnetoencefalografi (MEG), og/eller Local Field Potential (LFP), ved bruk av data samlet inn i hvile, under tremorfremkallende oppgaver, med DBS OFF, med DBS ON (når tilgjengelig), og ved bruk av ikke-DBS tremorintervensjoner (lemavkjøling og/eller perifer nerve) stimulering og/eller alprazolam eller alkohol).
opptil 8 timer i laboratoriet under eksperimentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Essensiell tremoralvorlighet: Gripekraft
Tidsramme: opptil 8 timer i laboratoriet under eksperimentet
En håndholdt kraftsensor vil måle gripekraften (Newton). Data samles inn i hvile, under tremorfremkallende oppgaver, med DBS AV, med DBS PÅ (når tilgjengelig), og ved bruk av ikke-DBS tremorintervensjoner (lemavkjøling og/eller perifer nervestimulering og/eller alprazolam eller alkohol).
opptil 8 timer i laboratoriet under eksperimentet
Essensiell tremoralvorlighet: Akselerasjon av lemmer
Tidsramme: opptil 8 timer i laboratoriet under eksperimentet
Akselerometre plassert på lemmen vil måle tremorenergi i 4-12Hz-båndet, i enheter på mG^2/Hz. Data samles inn i hvile, under tremorfremkallende oppgaver, med DBS AV, med DBS PÅ (når tilgjengelig), og ved bruk av ikke-DBS tremorintervensjoner (lemavkjøling og/eller perifer nervestimulering og/eller alprazolam eller alkohol).
opptil 8 timer i laboratoriet under eksperimentet
Alvorlighetsgrad av essensiell tremor: Tremor Research Group Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tidsramme: opptil 8 timer i laboratoriet under eksperimentet
Numerisk klinisk tremorvurderingsskala korrelert med alvorlighetsgraden av tremor. Data samles inn med DBS AV, med DBS PÅ (når tilgjengelig), og ved bruk av ikke-DBS tremorintervensjoner (lemavkjøling og/eller perifer nervestimulering og/eller alprazolam eller alkohol). Elementer er scoret 0-4 med "0" som normalt og "4" er alvorlig unormalt.
opptil 8 timer i laboratoriet under eksperimentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Liao, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-1125

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell skjelving

Kliniske studier på Alkohol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere