Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cambiamenti funzionali della rete cerebrale nei pazienti sottoposti a stimolazione cerebrale profonda per tremore essenziale (TRaNCE)

1 aprile 2024 aggiornato da: James Liao, The Cleveland Clinic
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati elettrofisiologici relativi ai cambiamenti funzionali della rete cerebrale in pazienti sottoposti a stimolazione cerebrale profonda per il trattamento del tremore essenziale. Ai partecipanti verrà chiesto di rimanere seduti con la testa all'interno di un sistema di registrazione della magnetoencefalografia (MEG) mentre vengono acquisiti i dati sullo stato di riposo e relativi all'attività. L'attività elettrofisiologica spontanea verrà registrata sia in condizioni di occhi aperti che di occhi chiusi con il partecipante seduto comodamente. Queste registrazioni verranno ripetute negli stati DBS OFF e DBS ON, con lo stato ON che coinvolge impostazioni specifiche identificate come ottimali, subottimali o inefficaci per ottenere il controllo del tremore. Verranno inoltre ripetuti seguendo la somministrazione opzionale di tecniche di mitigazione del tremore non DBS, che possono includere uno o più tra 1) raffreddamento dell'arto, 2) somministrazione orale di alprazolam, 3) consumo orale di etanolo (alcol) o 4) somministrazione periferica stimolazione nervosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati elettrofisiologici dei partecipanti verranno raccolti durante le procedure di magnetoencefalografia (MEG). Gli esperimenti MEG utilizzeranno registrazioni dal sistema DBS che possono essere sincronizzate con segnali registrati esternamente (ad esempio MEG, EEG, EMG, accelerometria) tramite delicati artefatti di movimento indotti dal tocco e/o applicando una piccola corrente elettrica appena percettibile sulla pelle tramite il sistema DBS con l'uso di un'unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS).

Si ipotizza che la stimolazione elettrica cronica della regione bersaglio abbia effetti sia locali che a livello di circuito, il cui effetto netto è quello di interrompere l’attività neurale fisiopatologica presente in entrambe le regioni cerebrali corticali e subcorticali che si ritiene sia alla base della manifestazione della malattia ( cioè tremore). Caratterizzando sistematicamente i percorsi coinvolti nella propagazione dell'attività correlata al tremore e mediando i benefici correlati al trattamento, i ricercatori sperano di identificare potenziali nuovi bersagli terapeutici o paradigmi di trattamento per ottimizzare ulteriormente il controllo del tremore in questa popolazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jeffrey Negrey, MA
  • Numero di telefono: 2163166896
  • Email: negreyj2@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Liao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ken baker, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno selezionati dalla popolazione di pazienti conosciuta di un grande centro medico di ricerca situato in una città americana medio-grande.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 40 e gli 80 anni;
  • Capacità di fornire il consenso informato;
  • Diagnosi clinica di ET da parte di un neurologo specializzato in disturbi del movimento con una durata della malattia di almeno 3 anni e in trattamento con DBS; O
  • Diagnosi clinica di ET da parte di un neurologo specializzato in disturbi del movimento con una durata della malattia di almeno 3 anni e non in trattamento con DBS; O
  • Nessuna malattia o disturbo neurologico noto.

Criteri di esclusione:

  • Parkinsonismo secondario, ictus o malattia progressiva del sistema nervoso centrale diversa da ET;
  • Presenza di sintomi psichiatrici attivi che soddisfano i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-4a Edizione (DSM-IV) per il disturbo di Asse I nella valutazione psichiatrica formale diversa da depressione o ansia.
  • Storia del deterioramento cognitivo che soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 4a edizione (DSM-IV) per la demenza nella valutazione neuropsicologica formale, come documentato nella tabella;
  • Mancanza di padronanza della lingua inglese che interferirebbe con la capacità di comprendere il processo di consenso allo studio e i potenziali rischi dello studio;
  • Compromissione dell'udito o della vista che impedisce l'esecuzione di test;
  • Compromissione motoria che influisce sulle risposte al test (ad esempio, lesioni o malattie ortopediche).
  • Chiunque attualmente stia assumendo farmaci con effetti simili all'Antabuse sarà escluso da qualsiasi somministrazione di alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tremore essenziale con DBS
  1. 40-80 anni
  2. Diagnosi di ET
  3. Precedentemente impiantato con un sistema DBS per la gestione della malattia secondo lo standard di cura
Droga: Alcol
È stato dimostrato che il consumo di alcol riduce il tremore negli individui con tremore essenziale. La bevanda alcolica verrà dispensata dal ricercatore dello studio clinico e al partecipante verrà somministrata la bevanda alcolica fino a quando il tremore non sarà diminuito, come determinato dal medico. La sensibilità individuale agli effetti di attenuazione del tremore dell'alcol varia, ma si prevede che solo il consumo leggero (1-2 bevande al 40% di alcol, contenenti 1-2 unità di alcol assoluto (10 ml o 8 g di etanolo puro)) sarà efficace. essere necessario. I partecipanti ripeteranno quindi l'attività motoria e la raccolta dei dati mentre l'alcol è efficace nel controllare il tremore, iniziando circa 15-20 minuti dopo il consumo.
Altri nomi:
  • Vodka americana firmata Kirkland
Droga: Alprazolam
È stato dimostrato che l'alprazolam riduce il tremore negli individui con tremore essenziale. Lo sperimentatore principale selezionerà la dose appropriata per il paziente (0,5 mg per i pazienti con un peso corporeo fino a 75 kg e 0,75 mg per i partecipanti con un peso corporeo pari o superiore a 75 kg). I partecipanti inghiottiranno il farmaco con un bicchiere d'acqua in presenza del gruppo di ricerca. Se i partecipanti non hanno raggiunto un livello sufficiente di miglioramento del tremore, verrà richiesta una dose successiva fino a un totale di 1,0 mg di alprazolam per partecipante. I partecipanti ripeteranno quindi l'attività motoria e la raccolta dei dati.
Altri nomi:
  • Xanax
Dispositivo: Terapia del freddo
Uno o entrambi gli arti superiori del partecipante verranno avvolti con impacchi di ghiaccio pre-refrigerati o con un dispositivo per la circolazione di acqua fredda come un criomanchetto (ad esempio, il ghiacciaio Breg PolarCare) e la temperatura cutanea verrà monitorata fino a quando non si abbasserà a 15-25°C . I partecipanti ripeteranno quindi l'attività motoria e la raccolta dei dati mentre l'arto è freddo.
Altri nomi:
  • Sistema di terapia del freddo BREG Polar Care Glacier
Procedura: Stimolazione dei nervi periferici
La stimolazione elettrica verrà applicata utilizzando tecniche simili a quelle applicate durante i test standard dei potenziali evocati somatosensoriali. Nello specifico, gli elettrodi superficiali adesivi verranno posizionati sopra i nervi mediano e radiale del polso. I paradigmi di stimolazione saranno adattati a ciascun partecipante in base alle caratteristiche di frequenza del suo tremore. I partecipanti riceveranno tra 20 e 60 minuti di stimolazione, quindi ripeteranno l'attività motoria e la raccolta dei dati. La stimolazione transcutanea dei nervi periferici può aiutare a mitigare il tremore, con effetti che durano oltre la cessazione della stimolazione1-3.
Tremore essenziale senza DBS
  1. 40-80 anni
  2. Diagnosi di ET
  3. Non è stato precedentemente impiantato un sistema DBS per la gestione della malattia secondo lo standard di cura
Droga: Alcol
È stato dimostrato che il consumo di alcol riduce il tremore negli individui con tremore essenziale. La bevanda alcolica verrà dispensata dal ricercatore dello studio clinico e al partecipante verrà somministrata la bevanda alcolica fino a quando il tremore non sarà diminuito, come determinato dal medico. La sensibilità individuale agli effetti di attenuazione del tremore dell'alcol varia, ma si prevede che solo il consumo leggero (1-2 bevande al 40% di alcol, contenenti 1-2 unità di alcol assoluto (10 ml o 8 g di etanolo puro)) sarà efficace. essere necessario. I partecipanti ripeteranno quindi l'attività motoria e la raccolta dei dati mentre l'alcol è efficace nel controllare il tremore, iniziando circa 15-20 minuti dopo il consumo.
Altri nomi:
  • Vodka americana firmata Kirkland
Droga: Alprazolam
È stato dimostrato che l'alprazolam riduce il tremore negli individui con tremore essenziale. Lo sperimentatore principale selezionerà la dose appropriata per il paziente (0,5 mg per i pazienti con un peso corporeo fino a 75 kg e 0,75 mg per i partecipanti con un peso corporeo pari o superiore a 75 kg). I partecipanti inghiottiranno il farmaco con un bicchiere d'acqua in presenza del gruppo di ricerca. Se i partecipanti non hanno raggiunto un livello sufficiente di miglioramento del tremore, verrà richiesta una dose successiva fino a un totale di 1,0 mg di alprazolam per partecipante. I partecipanti ripeteranno quindi l'attività motoria e la raccolta dei dati.
Altri nomi:
  • Xanax
Dispositivo: Terapia del freddo
Uno o entrambi gli arti superiori del partecipante verranno avvolti con impacchi di ghiaccio pre-refrigerati o con un dispositivo per la circolazione di acqua fredda come un criomanchetto (ad esempio, il ghiacciaio Breg PolarCare) e la temperatura cutanea verrà monitorata fino a quando non si abbasserà a 15-25°C . I partecipanti ripeteranno quindi l'attività motoria e la raccolta dei dati mentre l'arto è freddo.
Altri nomi:
  • Sistema di terapia del freddo BREG Polar Care Glacier
Procedura: Stimolazione dei nervi periferici
La stimolazione elettrica verrà applicata utilizzando tecniche simili a quelle applicate durante i test standard dei potenziali evocati somatosensoriali. Nello specifico, gli elettrodi superficiali adesivi verranno posizionati sopra i nervi mediano e radiale del polso. I paradigmi di stimolazione saranno adattati a ciascun partecipante in base alle caratteristiche di frequenza del suo tremore. I partecipanti riceveranno tra 20 e 60 minuti di stimolazione, quindi ripeteranno l'attività motoria e la raccolta dei dati. La stimolazione transcutanea dei nervi periferici può aiutare a mitigare il tremore, con effetti che durano oltre la cessazione della stimolazione1-3.
Nessuna malattia o disturbo neurologico noto
  1. 40-80 anni
  2. Nessuna malattia o disturbo neurologico noto
Droga: Alcol
È stato dimostrato che il consumo di alcol riduce il tremore negli individui con tremore essenziale. La bevanda alcolica verrà dispensata dal ricercatore dello studio clinico e al partecipante verrà somministrata la bevanda alcolica fino a quando il tremore non sarà diminuito, come determinato dal medico. La sensibilità individuale agli effetti di attenuazione del tremore dell'alcol varia, ma si prevede che solo il consumo leggero (1-2 bevande al 40% di alcol, contenenti 1-2 unità di alcol assoluto (10 ml o 8 g di etanolo puro)) sarà efficace. essere necessario. I partecipanti ripeteranno quindi l'attività motoria e la raccolta dei dati mentre l'alcol è efficace nel controllare il tremore, iniziando circa 15-20 minuti dopo il consumo.
Altri nomi:
  • Vodka americana firmata Kirkland
Droga: Alprazolam
È stato dimostrato che l'alprazolam riduce il tremore negli individui con tremore essenziale. Lo sperimentatore principale selezionerà la dose appropriata per il paziente (0,5 mg per i pazienti con un peso corporeo fino a 75 kg e 0,75 mg per i partecipanti con un peso corporeo pari o superiore a 75 kg). I partecipanti inghiottiranno il farmaco con un bicchiere d'acqua in presenza del gruppo di ricerca. Se i partecipanti non hanno raggiunto un livello sufficiente di miglioramento del tremore, verrà richiesta una dose successiva fino a un totale di 1,0 mg di alprazolam per partecipante. I partecipanti ripeteranno quindi l'attività motoria e la raccolta dei dati.
Altri nomi:
  • Xanax
Dispositivo: Terapia del freddo
Uno o entrambi gli arti superiori del partecipante verranno avvolti con impacchi di ghiaccio pre-refrigerati o con un dispositivo per la circolazione di acqua fredda come un criomanchetto (ad esempio, il ghiacciaio Breg PolarCare) e la temperatura cutanea verrà monitorata fino a quando non si abbasserà a 15-25°C . I partecipanti ripeteranno quindi l'attività motoria e la raccolta dei dati mentre l'arto è freddo.
Altri nomi:
  • Sistema di terapia del freddo BREG Polar Care Glacier
Procedura: Stimolazione dei nervi periferici
La stimolazione elettrica verrà applicata utilizzando tecniche simili a quelle applicate durante i test standard dei potenziali evocati somatosensoriali. Nello specifico, gli elettrodi superficiali adesivi verranno posizionati sopra i nervi mediano e radiale del polso. I paradigmi di stimolazione saranno adattati a ciascun partecipante in base alle caratteristiche di frequenza del suo tremore. I partecipanti riceveranno tra 20 e 60 minuti di stimolazione, quindi ripeteranno l'attività motoria e la raccolta dei dati. La stimolazione transcutanea dei nervi periferici può aiutare a mitigare il tremore, con effetti che durano oltre la cessazione della stimolazione1-3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coerenza del CTCM
Lasso di tempo: fino a 8 ore in laboratorio durante l'esperimento
La coerenza, una misura unitaria di correlazione tra segnali, calcolata attraverso il circuito cerebellotalmocorticomuscolare (CTCM), sarà calcolata da registrazioni neurofisiologiche tra cui elettroencefalografia (EEG), elettromiografia (EMG), magnetoencefalografia (MEG) e/o potenziale di campo locale (LFP) , utilizzando i dati raccolti a riposo, durante attività che provocano tremore, con DBS OFF, con DBS ON (quando disponibile) e quando si utilizzano interventi sul tremore non DBS (raffreddamento degli arti e/o stimolazione dei nervi periferici e/o alprazolam o alcol).
fino a 8 ore in laboratorio durante l'esperimento
Potenza dell'attività oscillatoria attraverso la rete CTCM in risposta agli interventi del tremore
Lasso di tempo: fino a 8 ore in laboratorio durante l'esperimento
La potenza dell'attività oscillatoria correlata al tremore, sotto forma di potenza media nella banda di frequenza 4-12 Hz con unità in mV^2, sarà calcolata da registrazioni neurofisiologiche tra cui elettroencefalografia (EEG), elettromiografia (EMG), magnetoencefalografia (MEG), e/o potenziale di campo locale (LFP), utilizzando i dati raccolti a riposo, durante attività che provocano tremore, con DBS OFF, con DBS ON (se disponibile) e quando si utilizzano interventi sul tremore non DBS (raffreddamento degli arti e/o nervo periferico stimolazione e/o alprazolam o alcol).
fino a 8 ore in laboratorio durante l'esperimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità essenziale del tremore: forza di presa
Lasso di tempo: fino a 8 ore in laboratorio durante l'esperimento
Un sensore di forza portatile misurerà la forza di presa (Newton). I dati vengono raccolti a riposo, durante attività che provocano tremore, con DBS OFF, con DBS ON (quando disponibile) e quando si utilizzano interventi sul tremore non DBS (raffreddamento degli arti e/o stimolazione dei nervi periferici e/o alprazolam o alcol).
fino a 8 ore in laboratorio durante l'esperimento
Gravità del tremore essenziale: accelerazione degli arti
Lasso di tempo: fino a 8 ore in laboratorio durante l'esperimento
Gli accelerometri posizionati sull'arto misureranno l'energia del tremore nella banda 4-12Hz, in unità di mG^2/Hz. I dati vengono raccolti a riposo, durante attività che provocano tremore, con DBS OFF, con DBS ON (quando disponibile) e quando si utilizzano interventi sul tremore non DBS (raffreddamento degli arti e/o stimolazione dei nervi periferici e/o alprazolam o alcol).
fino a 8 ore in laboratorio durante l'esperimento
Gravità del tremore essenziale: Tremor Research Group Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Lasso di tempo: fino a 8 ore in laboratorio durante l'esperimento
Scala numerica di valutazione clinica del tremore correlata alla gravità del tremore. I dati vengono raccolti con DBS OFF, con DBS ON (se disponibile) e quando si utilizzano interventi sul tremore non DBS (raffreddamento degli arti e/o stimolazione dei nervi periferici e/o alprazolam o alcol). Gli elementi vengono valutati da 0 a 4, dove "0" indica la normalità e "4" indica una condizione gravemente anormale.
fino a 8 ore in laboratorio durante l'esperimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: James Liao, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-1125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alcol

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi