接受深部脑刺激治疗特发性震颤的患者的功能性脑网络变化 (TRaNCE)
2026年5月5日 更新者：James Liao、The Cleveland Clinic
本研究的目的是收集与接受深部脑刺激治疗特发性震颤的患者的功能性脑网络变化相关的电生理数据。
在获取静息状态和任务相关数据时，参与者将被要求保持坐姿，将头置于脑磁图 (MEG) 记录系统内。
在参与者舒适地坐着的情况下，在睁眼和闭眼的情况下都会记录自发的电生理活动。
这些记录将在 DBS OFF 和 DBS ON 状态下重复，其中 ON 状态涉及被识别为最佳、次优或在实现震颤控制方面无效的特定设置。
在可选的非 DBS 震颤缓解技术之后，也将重复这些治疗，其中可能包括以下一项或多项：1) 冷却肢体，2) 口服阿普唑仑，3) 口服乙醇（酒精），或 4) 外周血神经刺激。
研究概览
详细说明
参与者的电生理数据将在脑磁图（MEG）过程中收集。 MEG 实验将利用 DBS 系统的记录，该系统可以通过轻敲引起的运动伪影和/或通过施加小的、几乎不可察觉的电流与外部记录的信号（例如 MEG、EEG、EMG、加速度测量）同步使用经皮电神经刺激 (TENS) 装置在 DBS 系统上的皮肤上进行治疗。
据推测，对目标区域的慢性电刺激具有局部和全电路效应，其净效应是破坏皮层和皮层下大脑区域中存在的病理生理性神经活动，这些活动被认为是疾病表现的基础。即颤抖）。 通过系统地表征传播震颤相关活动以及调节治疗相关益处所涉及的途径，研究人员希望确定潜在的新治疗靶点或治疗范例，以进一步优化该人群的震颤控制。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
55
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeffrey Negrey, MA
- 电话号码：2163166896
- 邮箱：negreyj2@ccf.org
研究联系人备份
- 姓名：Madeline Porter
- 电话号码：2167691866
- 邮箱：porterm11@ccf.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic
-
接触：
- Jeff Negrey, MA
- 电话号码：216-636-5504
- 邮箱：negreyj2@ccf.org
-
首席研究员：
- James Liao, MD
-
副研究员：
- Ken Baker, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将从位于美国大中城市的大型研究医疗中心的已知患者群体中选出。
描述
纳入标准：
- 40岁至80岁之间；
- 能够提供知情同意；
- 由运动障碍神经科医生临床诊断为 ET，病程至少 3 年并接受 DBS 治疗；或者
- 由运动障碍神经科医生临床诊断为 ET，病程至少 3 年且未接受 DBS 治疗；或者
- 没有已知的神经系统疾病或紊乱。
排除标准：
- 继发性帕金森症、中风或除 ET 之外的进行性中枢神经系统疾病；
- 存在活跃的精神症状，符合《精神疾病诊断与统计手册》第四版 (DSM-IV) 在正式精神评估中除抑郁或焦虑之外的 Axis-I 障碍标准。
- 认知障碍史符合《精神疾病诊断与统计手册》第 4 版 (DSM-IV) 正式神经心理学评估中的痴呆标准，如图表所示；
- 英语语言不流利，这会影响理解研究同意过程和潜在研究风险的能力；
- 听力或视力障碍导致无法进行测试；
- 影响测试反应的运动障碍（即骨科损伤或疾病）。
- 任何目前正在服用具有类似安塔布司作用的药物的人都将被排除在任何饮酒范围之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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DBS的基本震颤
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阿普唑仑被证明可以减少特发性震颤患者的震颤。
主要研究者将为患者选择合适的剂量（体重不超过75公斤的患者为0.5毫克，体重75公斤及以上的参与者为0.75毫克）。
参与者将在研究团队在场的情况下用一杯水吞服药物。
如果参与者未达到足够的震颤改善水平，则将要求每位参与者随后服用总计最多 1.0 毫克的阿普唑仑。
然后参与者将重复运动任务和数据收集。
其他名称：
参与者的一侧或双侧上肢将用预冷的冰袋或冷水循环装置（如冷冻机（例如 Breg PolarCare Glacier））包裹，并监测皮肤温度，直至其降至 15-25°C 。
然后，参与者将在肢体凉爽时重复运动任务和数据收集。
其他名称：
将使用与标准体感诱发电位测试期间所应用的技术类似的技术来应用电刺激。
具体来说，粘性表面电极将放置在手腕正中神经和桡神经上方。
将根据每个参与者的震颤频率特征为他们量身定制刺激范例。
参与者将接受 20-60 分钟的刺激，然后重复运动任务和数据收集。
经皮周围神经刺激可能有助于减轻震颤，其效果在刺激停止后仍持续1-3。
饮酒表明可以减少具有必要震颤的个体的震颤。
酒精饮料将由A临床医生研究人员分配，并且将对参与者进行酒精饮料，直到其震颤降低为止，如临床医生所确定。
对酒精的震颤作用的个人敏感性各不相同，但预计只有光（1-2 40％的ABV饮料，其中包含1-2个绝对酒精单位[10 ml。或8 g纯乙醇]）。
然后，参与者将在消费后大约15-20分钟开始，在酒精有效地控制震颤时，将重复运动任务和数据收集。
其他名称：
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没有DB的基本震颤
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阿普唑仑被证明可以减少特发性震颤患者的震颤。
主要研究者将为患者选择合适的剂量（体重不超过75公斤的患者为0.5毫克，体重75公斤及以上的参与者为0.75毫克）。
参与者将在研究团队在场的情况下用一杯水吞服药物。
如果参与者未达到足够的震颤改善水平，则将要求每位参与者随后服用总计最多 1.0 毫克的阿普唑仑。
然后参与者将重复运动任务和数据收集。
其他名称：
参与者的一侧或双侧上肢将用预冷的冰袋或冷水循环装置（如冷冻机（例如 Breg PolarCare Glacier））包裹，并监测皮肤温度，直至其降至 15-25°C 。
然后，参与者将在肢体凉爽时重复运动任务和数据收集。
其他名称：
将使用与标准体感诱发电位测试期间所应用的技术类似的技术来应用电刺激。
具体来说，粘性表面电极将放置在手腕正中神经和桡神经上方。
将根据每个参与者的震颤频率特征为他们量身定制刺激范例。
参与者将接受 20-60 分钟的刺激，然后重复运动任务和数据收集。
经皮周围神经刺激可能有助于减轻震颤，其效果在刺激停止后仍持续1-3。
饮酒表明可以减少具有必要震颤的个体的震颤。
酒精饮料将由A临床医生研究人员分配，并且将对参与者进行酒精饮料，直到其震颤降低为止，如临床医生所确定。
对酒精的震颤作用的个人敏感性各不相同，但预计只有光（1-2 40％的ABV饮料，其中包含1-2个绝对酒精单位[10 ml。或8 g纯乙醇]）。
然后，参与者将在消费后大约15-20分钟开始，在酒精有效地控制震颤时，将重复运动任务和数据收集。
其他名称：
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没有已知的神经疾病或疾病
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阿普唑仑被证明可以减少特发性震颤患者的震颤。
主要研究者将为患者选择合适的剂量（体重不超过75公斤的患者为0.5毫克，体重75公斤及以上的参与者为0.75毫克）。
参与者将在研究团队在场的情况下用一杯水吞服药物。
如果参与者未达到足够的震颤改善水平，则将要求每位参与者随后服用总计最多 1.0 毫克的阿普唑仑。
然后参与者将重复运动任务和数据收集。
其他名称：
参与者的一侧或双侧上肢将用预冷的冰袋或冷水循环装置（如冷冻机（例如 Breg PolarCare Glacier））包裹，并监测皮肤温度，直至其降至 15-25°C 。
然后，参与者将在肢体凉爽时重复运动任务和数据收集。
其他名称：
将使用与标准体感诱发电位测试期间所应用的技术类似的技术来应用电刺激。
具体来说，粘性表面电极将放置在手腕正中神经和桡神经上方。
将根据每个参与者的震颤频率特征为他们量身定制刺激范例。
参与者将接受 20-60 分钟的刺激，然后重复运动任务和数据收集。
经皮周围神经刺激可能有助于减轻震颤，其效果在刺激停止后仍持续1-3。
饮酒表明可以减少具有必要震颤的个体的震颤。
酒精饮料将由A临床医生研究人员分配，并且将对参与者进行酒精饮料，直到其震颤降低为止，如临床医生所确定。
对酒精的震颤作用的个人敏感性各不相同，但预计只有光（1-2 40％的ABV饮料，其中包含1-2个绝对酒精单位[10 ml。或8 g纯乙醇]）。
然后，参与者将在消费后大约15-20分钟开始，在酒精有效地控制震颤时，将重复运动任务和数据收集。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CTCM相干
大体时间：在实验过程中最多8小时内实验室
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连贯性是信号之间无单位的相关性测量，该指标将根据神经生理学记录计算，包括脑电图（EEG），肌电图（EEG），肌电图（EMG），磁脑电图（MEG）的磁场（MEG）和/或本地磁场，使用collort（LFP），使用collorter（lfp），使用contromography（EEG）（EEG），均采用脑电图学（EEG），使用contromaghiching（EEG），使用cortromaghich（EEG），使用collothaphicing（EEG），使用collotsighosight（EEG），使用collothosich（EEG），使用coltection（EMG）。 DBS关闭，使用DBS（如果可用），以及使用非DBS震颤干预措施（肢体冷却和/或周围神经刺激和/或Alprazolam或酒精）。
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在实验过程中最多8小时内实验室
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震颤干预措施跨CTCM网络振荡活动的功率
大体时间：在实验过程中最多8小时内实验室
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Power of tremor-related oscillatory activity, in the form of mean power in the 4-12Hz frequency band with units in mV^2, will be computed from neurophysiological recordings including electroencephalography (EEG), electromyography (EMG), magnetoencephalography (MEG), and/or local field potential (LFP), using data collected at rest, during tremor-eliciting tasks, with DBS OFF, with在使用非DBS震颤干预措施时（肢体冷却和/或周围神经刺激和/或Alprazolam或酒精）时，DBS上的DBS。
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在实验过程中最多8小时内实验室
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特发性震颤严重程度：握力
大体时间：实验期间在实验室进行长达 8 小时
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手持力传感器将测量握力（牛顿）。
在休息时、在引发震颤的任务期间、DBS 关闭、DBS 打开（如果可用）以及使用非 DBS 震颤干预（肢体冷却和/或周围神经刺激和/或阿普唑仑或酒精）时收集数据。
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实验期间在实验室进行长达 8 小时
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特发性震颤严重程度：肢体加速
大体时间：实验期间在实验室进行长达 8 小时
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放置在肢体上的加速度计将测量 4-12Hz 频段的震颤能量，单位为 mG^2/Hz。
在休息时、在引发震颤的任务期间、DBS 关闭、DBS 打开（如果可用）以及使用非 DBS 震颤干预（肢体冷却和/或周围神经刺激和/或阿普唑仑或酒精）时收集数据。
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实验期间在实验室进行长达 8 小时
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特发性震颤严重程度：震颤研究小组特发性震颤评定量表 (TETRAS)
大体时间：实验期间在实验室进行长达 8 小时
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数字临床震颤评估量表与震颤的严重程度相关。
在 DBS 关闭、DBS 打开（如果可用）以及使用非 DBS 震颤干预（肢体冷却和/或周围神经刺激和/或阿普唑仑或酒精）时收集数据。
项目评分为0-4，“0”为正常，“4”为严重异常。
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实验期间在实验室进行长达 8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Liao, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月25日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月27日
首次发布 (实际的)
2024年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月5日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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