Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Funktionelle Veränderungen des Gehirnnetzwerks bei Patienten, die sich wegen essentiellem Tremor einer Tiefenhirnstimulation unterziehen (TRaNCE)

5. Mai 2026 aktualisiert von: James Liao, The Cleveland Clinic
Der Zweck dieser Studie besteht darin, elektrophysiologische Daten im Zusammenhang mit funktionellen Veränderungen des Gehirnnetzwerks bei Patienten zu sammeln, die sich einer tiefen Hirnstimulation zur Behandlung von essentiellem Tremor unterziehen. Die Teilnehmer werden gebeten, mit dem Kopf in einem Magnetenzephalographie-Aufzeichnungssystem (MEG) sitzen zu bleiben, während Ruhezustands- und aufgabenbezogene Daten erfasst werden. Die spontane elektrophysiologische Aktivität wird sowohl bei geöffneten als auch bei geschlossenen Augen aufgezeichnet, wobei der Teilnehmer bequem sitzt. Diese Aufzeichnungen werden in den Zuständen DBS AUS und DBS EIN wiederholt, wobei der Zustand EIN bestimmte Einstellungen umfasst, die als optimal, suboptimal oder ineffektiv zur Erzielung einer Tremorkontrolle identifiziert wurden. Sie werden auch im Anschluss an die optionale Verabreichung von Nicht-DBS-Tremorminderungstechniken wiederholt, die eines oder mehrere von 1) Kühlen der Extremität, 2) oraler Verabreichung von Alprazolam, 3) oraler Einnahme von Ethanol (Alkohol) oder 4) peripherer Verabreichung umfassen können Nervenstimulation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Magnetenzephalographie (MEG) werden elektrophysiologische Daten der Teilnehmer erhoben. Bei den MEG-Experimenten werden Aufzeichnungen des DBS-Systems verwendet, die über sanfte, durch Antippen verursachte Bewegungsartefakte und/oder durch Anlegen eines kleinen, kaum wahrnehmbaren elektrischen Stroms mit extern aufgezeichneten Signalen (z. B. MEG, EEG, EMG, Beschleunigungsmessung) synchronisiert werden können an der Haut über dem DBS-System unter Verwendung eines transkutanen elektrischen Nervenstimulationsgeräts (TENS).

Es wird angenommen, dass die chronische elektrische Stimulation der Zielregion sowohl lokale als auch kreislaufweite Auswirkungen hat, deren Nettoeffekt darin besteht, die pathophysiologische neuronale Aktivität zu stören, die sowohl in kortikalen als auch subkortikalen Hirnregionen vorhanden ist und vermutlich der Krankheitsmanifestation zugrunde liegt ( d. h. Zittern). Durch die systematische Charakterisierung der Pfade, die an der Ausbreitung tremorbedingter Aktivitäten sowie an der Vermittlung behandlungsbezogener Vorteile beteiligt sind, hoffen die Forscher, potenzielle neue therapeutische Ziele oder Behandlungsparadigmen zu identifizieren, um die Tremorkontrolle in dieser Population weiter zu optimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Liao, MD
        • Unterermittler:
          • Ken Baker, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus der bekannten Patientenpopulation eines großen medizinischen Forschungszentrums in einer mittelgroßen bis großen amerikanischen Stadt ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 40 und 80 Jahren;
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung;
  • Klinische Diagnose von ET durch einen Neurologen für Bewegungsstörungen mit einer Krankheitsdauer von mindestens 3 Jahren und Behandlung mit einem DBS; ODER
  • Klinische Diagnose von ET durch einen Neurologen für Bewegungsstörungen mit einer Krankheitsdauer von mindestens 3 Jahren und keiner Behandlung mit einem DBS; ODER
  • Keine neurologischen Erkrankungen oder Störungen bekannt.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundärer Parkinsonismus, Schlaganfall oder fortschreitende Erkrankung des Zentralnervensystems außer ET;
  • Vorliegen aktiver psychiatrischer Symptome, die den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 4. Auflage (DSM-IV) für Achse-I-Störungen bei formaler psychiatrischer Beurteilung entsprechen, mit Ausnahme von Depressionen oder Angstzuständen.
  • Vorgeschichte einer kognitiven Beeinträchtigung, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 4. Auflage (DSM-IV) für Demenz bei formaler neuropsychologischer Bewertung erfüllt, wie in der Tabelle dokumentiert;
  • Mangelnde Englischkenntnisse, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, den Prozess der Studieneinwilligung und potenzielle Studienrisiken zu verstehen;
  • Hör- oder Sehbehinderung, die eine Untersuchung ausschließt;
  • Motorische Beeinträchtigung, die sich auf die Testreaktionen auswirkt (z. B. orthopädische Verletzung oder Krankheit).
  • Wer derzeit Medikamente mit Antabuse-ähnlicher Wirkung einnimmt, wird von jeglicher Alkoholverabreichung ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Essentielles Zittern mit DBS
  1. 30-80 Jahre alt
  2. Diagnose von ET
  3. Zuvor implantiert mit einem DBS -System für das Krankheitsmanagement pro Versorgungsstandard implantiert
Arzneimittel: Alprazolam
Alprazolam reduziert nachweislich den Tremor bei Personen mit essentiellem Tremor. Der Hauptprüfer wählt die geeignete Dosis für den Patienten aus (0,5 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von bis zu 75 kg und 0,75 mg für Teilnehmer mit einem Körpergewicht von 75 kg und mehr). Die Teilnehmer schlucken das Medikament im Beisein des Forschungsteams mit einem Glas Wasser. Wenn die Teilnehmer keine ausreichende Verbesserung des Tremors erreicht haben, wird eine Folgedosis von bis zu insgesamt 1,0 mg Alprazolam pro Teilnehmer angefordert. Anschließend wiederholen die Teilnehmer die motorischen Aufgaben und die Datenerfassung.
Andere Namen:
  • Xanax
Gerät: Kältetherapie
Eines oder beide oberen Gliedmaßen des Teilnehmers werden mit vorgekühlten Eisbeuteln oder einem Kaltwasserzirkulationsgerät wie einem Kryomanchet (z. B. dem Breg PolarCare-Gletscher) umwickelt und die Hauttemperatur überwacht, bis sie auf 15–25 °C sinkt . Anschließend wiederholen die Teilnehmer die motorischen Aufgaben und die Datenerfassung, während das Glied kühl ist.
Andere Namen:
  • BREG Polar Care Glacier Kältetherapiesystem
Verfahren: Periphere Nervenstimulation
Die elektrische Stimulation wird unter Verwendung von Techniken angewendet, die denen ähneln, die bei Standardtests des somatosensorisch evozierten Potenzials angewendet werden. Konkret werden selbstklebende Oberflächenelektroden oberhalb des N. medianus und des N. radialis am Handgelenk angebracht. Die Stimulationsparadigmen werden auf jeden Teilnehmer basierend auf den Frequenzeigenschaften seines Zitterns zugeschnitten. Die Teilnehmer erhalten zwischen 20 und 60 Minuten Stimulation und wiederholen dann die motorischen Aufgaben und die Datenerfassung. Eine transkutane periphere Nervenstimulation kann zur Linderung des Tremors beitragen, wobei die Wirkung über das Ende der Stimulation hinaus anhält1-3.
Arzneimittel: Alkohol
Es wird gezeigt, dass der Alkoholkonsum das Tremor bei Personen mit wesentlichem Tremor verringert. Das alkoholische Getränk wird vom Untersuchungsforscher eines Kliniker -Studiens abgegeben, und dem Teilnehmer wird das alkoholische Getränk bis zum Abnahme seines Zitterns verabreicht, wie vom Kliniker festgelegt. Die individuelle Empfindlichkeit gegenüber den Tremor-mikitierenden Wirkungen von Alkohol variiert, aber es wird erwartet, dass nur Licht (1-2 40% ABV-Getränke, die 1-2 Einheiten absoluter Alkohol [10 ml oder 8 g reines Ethanol] enthält) erforderlich sein. Die Teilnehmer wiederholen dann die motorische Aufgaben und die Datenerfassung, während der Alkohol bei der Kontrolle des Tremors effektiv ist und ungefähr 15 bis 20 Minuten nach dem Verbrauch beginnt.
Andere Namen:
  • Wodka
Essentielles Zittern ohne DBS
  1. 30-80 Jahre alt
  2. Diagnose von ET
  3. Wurde zuvor nicht mit einem DBS -System für das Krankheitsmanagement pro Versorgungsstandard implantiert
Arzneimittel: Alprazolam
Alprazolam reduziert nachweislich den Tremor bei Personen mit essentiellem Tremor. Der Hauptprüfer wählt die geeignete Dosis für den Patienten aus (0,5 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von bis zu 75 kg und 0,75 mg für Teilnehmer mit einem Körpergewicht von 75 kg und mehr). Die Teilnehmer schlucken das Medikament im Beisein des Forschungsteams mit einem Glas Wasser. Wenn die Teilnehmer keine ausreichende Verbesserung des Tremors erreicht haben, wird eine Folgedosis von bis zu insgesamt 1,0 mg Alprazolam pro Teilnehmer angefordert. Anschließend wiederholen die Teilnehmer die motorischen Aufgaben und die Datenerfassung.
Andere Namen:
  • Xanax
Gerät: Kältetherapie
Eines oder beide oberen Gliedmaßen des Teilnehmers werden mit vorgekühlten Eisbeuteln oder einem Kaltwasserzirkulationsgerät wie einem Kryomanchet (z. B. dem Breg PolarCare-Gletscher) umwickelt und die Hauttemperatur überwacht, bis sie auf 15–25 °C sinkt . Anschließend wiederholen die Teilnehmer die motorischen Aufgaben und die Datenerfassung, während das Glied kühl ist.
Andere Namen:
  • BREG Polar Care Glacier Kältetherapiesystem
Verfahren: Periphere Nervenstimulation
Die elektrische Stimulation wird unter Verwendung von Techniken angewendet, die denen ähneln, die bei Standardtests des somatosensorisch evozierten Potenzials angewendet werden. Konkret werden selbstklebende Oberflächenelektroden oberhalb des N. medianus und des N. radialis am Handgelenk angebracht. Die Stimulationsparadigmen werden auf jeden Teilnehmer basierend auf den Frequenzeigenschaften seines Zitterns zugeschnitten. Die Teilnehmer erhalten zwischen 20 und 60 Minuten Stimulation und wiederholen dann die motorischen Aufgaben und die Datenerfassung. Eine transkutane periphere Nervenstimulation kann zur Linderung des Tremors beitragen, wobei die Wirkung über das Ende der Stimulation hinaus anhält1-3.
Arzneimittel: Alkohol
Es wird gezeigt, dass der Alkoholkonsum das Tremor bei Personen mit wesentlichem Tremor verringert. Das alkoholische Getränk wird vom Untersuchungsforscher eines Kliniker -Studiens abgegeben, und dem Teilnehmer wird das alkoholische Getränk bis zum Abnahme seines Zitterns verabreicht, wie vom Kliniker festgelegt. Die individuelle Empfindlichkeit gegenüber den Tremor-mikitierenden Wirkungen von Alkohol variiert, aber es wird erwartet, dass nur Licht (1-2 40% ABV-Getränke, die 1-2 Einheiten absoluter Alkohol [10 ml oder 8 g reines Ethanol] enthält) erforderlich sein. Die Teilnehmer wiederholen dann die motorische Aufgaben und die Datenerfassung, während der Alkohol bei der Kontrolle des Tremors effektiv ist und ungefähr 15 bis 20 Minuten nach dem Verbrauch beginnt.
Andere Namen:
  • Wodka
Keine bekannte neurologische Erkrankung oder Störung
  1. 30-80 Jahre alt
  2. Keine bekannte neurologische Erkrankung oder Störung
Arzneimittel: Alprazolam
Alprazolam reduziert nachweislich den Tremor bei Personen mit essentiellem Tremor. Der Hauptprüfer wählt die geeignete Dosis für den Patienten aus (0,5 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von bis zu 75 kg und 0,75 mg für Teilnehmer mit einem Körpergewicht von 75 kg und mehr). Die Teilnehmer schlucken das Medikament im Beisein des Forschungsteams mit einem Glas Wasser. Wenn die Teilnehmer keine ausreichende Verbesserung des Tremors erreicht haben, wird eine Folgedosis von bis zu insgesamt 1,0 mg Alprazolam pro Teilnehmer angefordert. Anschließend wiederholen die Teilnehmer die motorischen Aufgaben und die Datenerfassung.
Andere Namen:
  • Xanax
Gerät: Kältetherapie
Eines oder beide oberen Gliedmaßen des Teilnehmers werden mit vorgekühlten Eisbeuteln oder einem Kaltwasserzirkulationsgerät wie einem Kryomanchet (z. B. dem Breg PolarCare-Gletscher) umwickelt und die Hauttemperatur überwacht, bis sie auf 15–25 °C sinkt . Anschließend wiederholen die Teilnehmer die motorischen Aufgaben und die Datenerfassung, während das Glied kühl ist.
Andere Namen:
  • BREG Polar Care Glacier Kältetherapiesystem
Verfahren: Periphere Nervenstimulation
Die elektrische Stimulation wird unter Verwendung von Techniken angewendet, die denen ähneln, die bei Standardtests des somatosensorisch evozierten Potenzials angewendet werden. Konkret werden selbstklebende Oberflächenelektroden oberhalb des N. medianus und des N. radialis am Handgelenk angebracht. Die Stimulationsparadigmen werden auf jeden Teilnehmer basierend auf den Frequenzeigenschaften seines Zitterns zugeschnitten. Die Teilnehmer erhalten zwischen 20 und 60 Minuten Stimulation und wiederholen dann die motorischen Aufgaben und die Datenerfassung. Eine transkutane periphere Nervenstimulation kann zur Linderung des Tremors beitragen, wobei die Wirkung über das Ende der Stimulation hinaus anhält1-3.
Arzneimittel: Alkohol
Es wird gezeigt, dass der Alkoholkonsum das Tremor bei Personen mit wesentlichem Tremor verringert. Das alkoholische Getränk wird vom Untersuchungsforscher eines Kliniker -Studiens abgegeben, und dem Teilnehmer wird das alkoholische Getränk bis zum Abnahme seines Zitterns verabreicht, wie vom Kliniker festgelegt. Die individuelle Empfindlichkeit gegenüber den Tremor-mikitierenden Wirkungen von Alkohol variiert, aber es wird erwartet, dass nur Licht (1-2 40% ABV-Getränke, die 1-2 Einheiten absoluter Alkohol [10 ml oder 8 g reines Ethanol] enthält) erforderlich sein. Die Teilnehmer wiederholen dann die motorische Aufgaben und die Datenerfassung, während der Alkohol bei der Kontrolle des Tremors effektiv ist und ungefähr 15 bis 20 Minuten nach dem Verbrauch beginnt.
Andere Namen:
  • Wodka

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CTCM -Kohärenz
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden in labierter während des Experiments
Die Kohärenz, ein unitloses Korrelationsmaß zwischen den Signalen, berechnet über den Kleinhirnhändler, wird aus neurophysiologischen Aufzeichnungen, einschließlich der Elektroenzephalographie (EEG), Elektromyographie (EMG), Magnetoencephalographie (MEG) (MEG) (MEG), und/orlokales Feldpotential (LFP) (Elektromyographie) (EMG), mit einer Stillstand, während der Datenphatphhalographie (MEG), und dem orientierten Feldpotential (LFP) (Elektromyographie), in der Realität (MEG), und ores lokalem Feldpotential (LFP) (Elektromyographie), in der Stillstand, während des/ora-Feldpotentials (Elektromyographie), berechnet. DBS aus, mit DBS an (wenn verfügbar) und bei Verwendung von Nicht-DBS-Tremorinterventionen (Gliedmaßenkühlung und/oder periphere Nervenstimulation und/oder Alprazolam oder Alkohol).
bis zu 8 Stunden in labierter während des Experiments
Kraft der oszillatorischen Aktivität im gesamten CTCM -Netzwerk als Reaktion auf Tremorinterventionen
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden in labierter während des Experiments
Power of tremor-related oscillatory activity, in the form of mean power in the 4-12Hz frequency band with units in mV^2, will be computed from neurophysiological recordings including electroencephalography (EEG), electromyography (EMG), magnetoencephalography (MEG), and/or local field potential (LFP), using data collected at rest, during tremor-eliciting tasks, with DBS OFF, Mit DBS ein (wenn verfügbar) und bei Verwendung von Nicht-DBS-Tremorinterventionen (Abkühlung und/oder peripheren Nervenstimulation sowie/oder Alprazolam oder Alkohol).
bis zu 8 Stunden in labierter während des Experiments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wesentlicher Schweregrad des Tremors: Griffkraft
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden im Labor während des Experiments
Ein handgehaltener Kraftsensor misst die Griffkraft (Newton). Die Daten werden im Ruhezustand, bei Aufgaben, die Tremor auslösen, bei ausgeschalteter DBS, bei eingeschalteter DBS (falls verfügbar) und bei der Anwendung von Tremorinterventionen ohne DBS (Abkühlung der Gliedmaßen und/oder periphere Nervenstimulation und/oder Alprazolam oder Alkohol) erfasst.
Bis zu 8 Stunden im Labor während des Experiments
Schweregrad des essentiellen Tremors: Beschleunigung der Gliedmaßen
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden im Labor während des Experiments
An der Extremität angebrachte Beschleunigungsmesser messen die Tremorenergie im 4-12-Hz-Band in Einheiten von mG^2/Hz. Die Daten werden im Ruhezustand, bei Aufgaben, die Tremor auslösen, bei ausgeschalteter DBS, bei eingeschalteter DBS (falls verfügbar) und bei der Anwendung von Tremorinterventionen ohne DBS (Abkühlung der Gliedmaßen und/oder periphere Nervenstimulation und/oder Alprazolam oder Alkohol) erfasst.
Bis zu 8 Stunden im Labor während des Experiments
Schweregrad des essentiellen Tremors: Bewertungsskala für essentiellen Tremor der Tremor Research Group (TETRAS)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden im Labor während des Experiments
Die numerische Skala zur Beurteilung des klinischen Tremors korrelierte mit der Schwere des Tremors. Die Daten werden bei ausgeschalteter DBS, bei eingeschalteter DBS (falls verfügbar) und bei Verwendung von Nicht-DBS-Tremorinterventionen (Abkühlung der Gliedmaßen und/oder periphere Nervenstimulation und/oder Alprazolam oder Alkohol) erfasst. Die Punkte werden mit 0 bis 4 bewertet, wobei „0“ normal und „4“ stark abnormal ist.
Bis zu 8 Stunden im Labor während des Experiments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: James Liao, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-1125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Essenzieller Tremor

Klinische Studien zur Alprazolam

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren