Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele hersennetwerkveranderingen bij patiënten die diepe hersenstimulatie ondergaan vanwege essentiële tremor (TRaNCE)

1 april 2024 bijgewerkt door: James Liao, The Cleveland Clinic
Het doel van deze studie is het verzamelen van elektrofysiologische gegevens met betrekking tot functionele veranderingen in het hersennetwerk bij patiënten die diepe hersenstimulatie ondergaan voor de behandeling van essentiële tremor. Deelnemers wordt gevraagd om met hun hoofd in een magneto-encefalografie (MEG) opnamesysteem te blijven zitten terwijl de rusttoestand en taakgerelateerde gegevens worden verzameld. Spontane elektrofysiologische activiteit zal worden geregistreerd in zowel de ogen open als de ogen gesloten omstandigheden, terwijl de deelnemer comfortabel zit. Deze opnames worden herhaald in de DBS OFF- en DBS ON-status, waarbij de ON-status specifieke instellingen omvat die worden geïdentificeerd als optimaal, suboptimaal of ineffectief bij het bereiken van tremorcontrole. Ze zullen ook worden herhaald na de optionele niet-DBS-tremormitigatietechnieken, die een of meer van de volgende kunnen omvatten: 1) het koelen van de ledemaat, 2) orale toediening van alprazolam, 3) orale consumptie van ethanol (alcohol), of 4) perifere consumptie. zenuwstimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elektrofysiologische gegevens van deelnemers zullen worden verzameld tijdens Magneto-encefalografie (MEG)-procedures. De MEG-experimenten zullen gebruik maken van opnames van het DBS-systeem die kunnen worden gesynchroniseerd met extern opgenomen signalen (bijv. MEG, EEG, EMG, accelerometrie) via zachte, door tikken geïnduceerde bewegingsartefacten, en/of door het aanleggen van een kleine, nauwelijks waarneembare elektrische stroom. op de huid boven het DBS-systeem met behulp van een Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS)-eenheid.

Er wordt verondersteld dat de chronische, elektrische stimulatie van het doelgebied zowel lokale als circuit-brede effecten heeft, met als netto effect het verstoren van de pathofysiologische neurale activiteit die aanwezig is in zowel corticale als subcorticale hersengebieden die vermoedelijk ten grondslag liggen aan de manifestatie van ziekten. d.w.z. trillingen). Door systematisch de routes te karakteriseren die betrokken zijn bij het propageren van tremorgerelateerde activiteit en bij het mediëren van behandelingsgerelateerde voordelen, hopen de onderzoekers potentiële nieuwe therapeutische doelen of behandelingsparadigma's te identificeren om de tremorcontrole in deze populatie verder te optimaliseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Liao, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ken baker, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen worden geselecteerd uit de bekende patiëntenpopulatie van een groot medisch onderzoekscentrum in een middelgrote tot grote Amerikaanse stad.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 40 en 80 jaar;
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Klinische diagnose van ET door een bewegingsstoornissenneuroloog met een ziekteduur van minimaal 3 jaar en behandeld met een DBS; OF
  • Klinische diagnose van ET door een bewegingsstoornissenneuroloog met een ziekteduur van minimaal 3 jaar en niet behandeld met een DBS; OF
  • Geen bekende neurologische ziekte of aandoening.

Uitsluitingscriteria:

  • Secundair parkinsonisme, beroerte of progressieve ziekte van het centrale zenuwstelsel anders dan ET;
  • Aanwezigheid van actieve psychiatrische symptomen die voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th Edition (DSM-IV) voor As-I-stoornis bij formele psychiatrische evaluatie anders dan depressie of angst.
  • Geschiedenis van cognitieve stoornissen die voldoen aan de criteria van het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th Edition (DSM-IV) voor dementie bij formele neuropsychologische evaluatie, zoals gedocumenteerd in het diagram;
  • Gebrek aan vloeiende Engelse taal, wat het vermogen om het toestemmingsproces voor de studie en de mogelijke studierisico's te begrijpen zou belemmeren;
  • Gehoor- of gezichtsstoornissen die testen uitsluiten;
  • Motorische stoornissen die de testreacties beïnvloeden (d.w.z. orthopedisch letsel of ziekte).
  • Iedereen die momenteel medicijnen gebruikt met Antabuse-achtige effecten, wordt uitgesloten van elke alcoholtoediening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Essentiële tremor met DBS
  1. 40-80 jaar oud
  2. Diagnose van ET
  3. Eerder geïmplanteerd met een DBS-systeem voor ziektebeheer volgens zorgstandaard
Geneesmiddel: Alcohol
Er is aangetoond dat alcoholconsumptie de tremor vermindert bij personen met essentiële tremor. De alcoholische drank wordt verstrekt door de onderzoeker van het onderzoek, en de deelnemer krijgt de alcoholische drank toegediend totdat de tremor is afgenomen, zoals bepaald door de arts. De individuele gevoeligheid voor de trillingsverzachtende effecten van alcohol varieert, maar er wordt verwacht dat alleen een lichte consumptie (1-2 drankjes van 40% ABV, met 1-2 eenheden absolute alcohol (10 ml of 8 g pure ethanol)) zal leiden tot een lichte consumptie. nodig zijn. Deelnemers zullen vervolgens de motorische taken en het verzamelen van gegevens herhalen terwijl de alcohol effectief is bij het beheersen van tremor, beginnend ongeveer 15-20 minuten na consumptie.
Andere namen:
  • Kirkland Signature Amerikaanse wodka
Geneesmiddel: Alprazolam
Van alprazolam is aangetoond dat het de tremor vermindert bij personen met essentiële tremor. De primaire onderzoeker zal de juiste dosis voor de patiënt selecteren (0,5 mg voor patiënten met een lichaamsgewicht tot 75 kg, en 0,75 mg voor deelnemers met een lichaamsgewicht van 75 kg en hoger). Deelnemers slikken het medicijn door met een glas water in aanwezigheid van het onderzoeksteam. Als deelnemers geen voldoende niveau van tremorverbetering hebben bereikt, wordt een vervolgdosis van maximaal 1,0 mg alprazolam per deelnemer gevraagd. Deelnemers herhalen vervolgens de motortaak en het verzamelen van gegevens.
Andere namen:
  • Xanax
Apparaat: Koude therapie
Een of beide bovenste ledematen van de deelnemer worden omwikkeld met voorgekoelde ijspakken of een apparaat voor de circulatie van koud water, zoals een cryomanchet (bijv. de Breg PolarCare-gletsjer), en de huidtemperatuur wordt gecontroleerd totdat deze daalt tot 15-25 ° C . Deelnemers herhalen vervolgens de motorische taak en het verzamelen van gegevens terwijl de ledemaat koel is.
Andere namen:
  • BREG Polar Care Glacier-koudetherapiesysteem
Procedure: Perifere zenuwstimulatie
Elektrische stimulatie zal worden toegepast met behulp van technieken die vergelijkbaar zijn met die welke worden toegepast tijdens standaard somatosensorisch opgewekte potentiaaltesten. In het bijzonder zullen zelfklevende oppervlakte-elektroden boven de mediaan- en radiale zenuwen bij de pols worden geplaatst. Stimulatieparadigma's zullen op maat worden gemaakt voor elke deelnemer op basis van de frequentiekarakteristieken van hun tremor. Deelnemers krijgen tussen de 20 en 60 minuten stimulatie en herhalen daarna de motorische taken en het verzamelen van gegevens. Transcutane perifere zenuwstimulatie kan de tremor helpen verminderen, met effecten die langer duren dan het stoppen van de stimulatie1-3.
Essentiële tremor zonder DBS
  1. 40-80 jaar oud
  2. Diagnose van ET
  3. Is niet eerder geïmplanteerd met een DBS-systeem voor ziektemanagement volgens de zorgstandaard
Geneesmiddel: Alcohol
Er is aangetoond dat alcoholconsumptie de tremor vermindert bij personen met essentiële tremor. De alcoholische drank wordt verstrekt door de onderzoeker van het onderzoek, en de deelnemer krijgt de alcoholische drank toegediend totdat de tremor is afgenomen, zoals bepaald door de arts. De individuele gevoeligheid voor de trillingsverzachtende effecten van alcohol varieert, maar er wordt verwacht dat alleen een lichte consumptie (1-2 drankjes van 40% ABV, met 1-2 eenheden absolute alcohol (10 ml of 8 g pure ethanol)) zal leiden tot een lichte consumptie. nodig zijn. Deelnemers zullen vervolgens de motorische taken en het verzamelen van gegevens herhalen terwijl de alcohol effectief is bij het beheersen van tremor, beginnend ongeveer 15-20 minuten na consumptie.
Andere namen:
  • Kirkland Signature Amerikaanse wodka
Geneesmiddel: Alprazolam
Van alprazolam is aangetoond dat het de tremor vermindert bij personen met essentiële tremor. De primaire onderzoeker zal de juiste dosis voor de patiënt selecteren (0,5 mg voor patiënten met een lichaamsgewicht tot 75 kg, en 0,75 mg voor deelnemers met een lichaamsgewicht van 75 kg en hoger). Deelnemers slikken het medicijn door met een glas water in aanwezigheid van het onderzoeksteam. Als deelnemers geen voldoende niveau van tremorverbetering hebben bereikt, wordt een vervolgdosis van maximaal 1,0 mg alprazolam per deelnemer gevraagd. Deelnemers herhalen vervolgens de motortaak en het verzamelen van gegevens.
Andere namen:
  • Xanax
Apparaat: Koude therapie
Een of beide bovenste ledematen van de deelnemer worden omwikkeld met voorgekoelde ijspakken of een apparaat voor de circulatie van koud water, zoals een cryomanchet (bijv. de Breg PolarCare-gletsjer), en de huidtemperatuur wordt gecontroleerd totdat deze daalt tot 15-25 ° C . Deelnemers herhalen vervolgens de motorische taak en het verzamelen van gegevens terwijl de ledemaat koel is.
Andere namen:
  • BREG Polar Care Glacier-koudetherapiesysteem
Procedure: Perifere zenuwstimulatie
Elektrische stimulatie zal worden toegepast met behulp van technieken die vergelijkbaar zijn met die welke worden toegepast tijdens standaard somatosensorisch opgewekte potentiaaltesten. In het bijzonder zullen zelfklevende oppervlakte-elektroden boven de mediaan- en radiale zenuwen bij de pols worden geplaatst. Stimulatieparadigma's zullen op maat worden gemaakt voor elke deelnemer op basis van de frequentiekarakteristieken van hun tremor. Deelnemers krijgen tussen de 20 en 60 minuten stimulatie en herhalen daarna de motorische taken en het verzamelen van gegevens. Transcutane perifere zenuwstimulatie kan de tremor helpen verminderen, met effecten die langer duren dan het stoppen van de stimulatie1-3.
Geen bekende neurologische ziekte of stoornis
  1. 40-80 jaar oud
  2. Geen bekende neurologische ziekte of aandoening
Geneesmiddel: Alcohol
Er is aangetoond dat alcoholconsumptie de tremor vermindert bij personen met essentiële tremor. De alcoholische drank wordt verstrekt door de onderzoeker van het onderzoek, en de deelnemer krijgt de alcoholische drank toegediend totdat de tremor is afgenomen, zoals bepaald door de arts. De individuele gevoeligheid voor de trillingsverzachtende effecten van alcohol varieert, maar er wordt verwacht dat alleen een lichte consumptie (1-2 drankjes van 40% ABV, met 1-2 eenheden absolute alcohol (10 ml of 8 g pure ethanol)) zal leiden tot een lichte consumptie. nodig zijn. Deelnemers zullen vervolgens de motorische taken en het verzamelen van gegevens herhalen terwijl de alcohol effectief is bij het beheersen van tremor, beginnend ongeveer 15-20 minuten na consumptie.
Andere namen:
  • Kirkland Signature Amerikaanse wodka
Geneesmiddel: Alprazolam
Van alprazolam is aangetoond dat het de tremor vermindert bij personen met essentiële tremor. De primaire onderzoeker zal de juiste dosis voor de patiënt selecteren (0,5 mg voor patiënten met een lichaamsgewicht tot 75 kg, en 0,75 mg voor deelnemers met een lichaamsgewicht van 75 kg en hoger). Deelnemers slikken het medicijn door met een glas water in aanwezigheid van het onderzoeksteam. Als deelnemers geen voldoende niveau van tremorverbetering hebben bereikt, wordt een vervolgdosis van maximaal 1,0 mg alprazolam per deelnemer gevraagd. Deelnemers herhalen vervolgens de motortaak en het verzamelen van gegevens.
Andere namen:
  • Xanax
Apparaat: Koude therapie
Een of beide bovenste ledematen van de deelnemer worden omwikkeld met voorgekoelde ijspakken of een apparaat voor de circulatie van koud water, zoals een cryomanchet (bijv. de Breg PolarCare-gletsjer), en de huidtemperatuur wordt gecontroleerd totdat deze daalt tot 15-25 ° C . Deelnemers herhalen vervolgens de motorische taak en het verzamelen van gegevens terwijl de ledemaat koel is.
Andere namen:
  • BREG Polar Care Glacier-koudetherapiesysteem
Procedure: Perifere zenuwstimulatie
Elektrische stimulatie zal worden toegepast met behulp van technieken die vergelijkbaar zijn met die welke worden toegepast tijdens standaard somatosensorisch opgewekte potentiaaltesten. In het bijzonder zullen zelfklevende oppervlakte-elektroden boven de mediaan- en radiale zenuwen bij de pols worden geplaatst. Stimulatieparadigma's zullen op maat worden gemaakt voor elke deelnemer op basis van de frequentiekarakteristieken van hun tremor. Deelnemers krijgen tussen de 20 en 60 minuten stimulatie en herhalen daarna de motorische taken en het verzamelen van gegevens. Transcutane perifere zenuwstimulatie kan de tremor helpen verminderen, met effecten die langer duren dan het stoppen van de stimulatie1-3.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CTCM-coherentie
Tijdsspanne: tot 8 uur in het laboratorium tijdens het experiment
Coherentie, een eenheidloze maatstaf voor de correlatie tussen signalen, berekend over het cerebellothalmocorticomusculaire (CTCM) circuit, zal worden berekend op basis van neurofysiologische opnames, waaronder elektro-encefalografie (EEG), elektromyografie (EMG), magneto-encefalografie (MEG) en/of lokaal veldpotentiaal (LFP). , met behulp van gegevens verzameld in rust, tijdens tremoropwekkende taken, met DBS UIT, met DBS AAN (indien beschikbaar) en bij gebruik van niet-DBS-tremorinterventies (afkoeling van ledematen en/of perifere zenuwstimulatie en/of alprazolam of alcohol).
tot 8 uur in het laboratorium tijdens het experiment
Kracht van oscillerende activiteit in het CTCM-netwerk als reactie op tremorinterventies
Tijdsspanne: tot 8 uur in het laboratorium tijdens het experiment
Het vermogen van tremor-gerelateerde oscillerende activiteit, in de vorm van het gemiddelde vermogen in de 4-12 Hz frequentieband met eenheden in mV^2, zal worden berekend op basis van neurofysiologische opnames, waaronder elektro-encefalografie (EEG), elektromyografie (EMG), magneto-encefalografie (MEG), en/of Local Field Potential (LFP), waarbij gegevens worden gebruikt die zijn verzameld in rust, tijdens taken die trillingen opwekken, met DBS UIT, met DBS AAN (indien beschikbaar) en bij gebruik van niet-DBS-tremorinterventies (koeling van ledematen en/of perifere zenuwen). stimulatie en/of alprazolam of alcohol).
tot 8 uur in het laboratorium tijdens het experiment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Essentiële ernst van de tremor: Grijpkracht
Tijdsspanne: tot 8 uur in het laboratorium tijdens het experiment
Een draagbare krachtsensor meet de grijpkracht (Newtons). Gegevens worden verzameld in rust, tijdens taken die tremor opwekken, met DBS UIT, met DBS AAN (indien beschikbaar) en bij gebruik van niet-DBS-tremorinterventies (afkoeling van ledematen en/of perifere zenuwstimulatie en/of alprazolam of alcohol).
tot 8 uur in het laboratorium tijdens het experiment
Essentiële ernst van de tremor: versnelling van de ledematen
Tijdsspanne: tot 8 uur in het laboratorium tijdens het experiment
Versnellingsmeters die op het ledemaat worden geplaatst, meten de tremorenergie in de 4-12 Hz-band, in eenheden van mG^2/Hz. Gegevens worden verzameld in rust, tijdens taken die tremor opwekken, met DBS UIT, met DBS AAN (indien beschikbaar) en bij gebruik van niet-DBS-tremorinterventies (afkoeling van ledematen en/of perifere zenuwstimulatie en/of alprazolam of alcohol).
tot 8 uur in het laboratorium tijdens het experiment
Ernst van essentiële tremor: Tremor Research Group Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tijdsspanne: tot 8 uur in het laboratorium tijdens het experiment
De numerieke klinische beoordelingsschaal voor tremor correleerde met de ernst van de tremor. Gegevens worden verzameld met DBS UIT, met DBS AAN (indien beschikbaar) en bij gebruik van niet-DBS-tremorinterventies (afkoeling van ledematen en/of perifere zenuwstimulatie en/of alprazolam of alcohol). De items worden gescoord van 0-4, waarbij ‘0’ normaal is en ‘4’ ernstig abnormaal.
tot 8 uur in het laboratorium tijdens het experiment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Liao, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-1125

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Essentiële tremor

Klinische onderzoeken op Alcohol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren