Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnalliset aivoverkon muutokset potilailla, joille tehdään syvää aivostimulaatiota välttämättömän vapinan vuoksi (TRaNCE)

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: James Liao, The Cleveland Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä sähköfysiologista tietoa, joka liittyy toiminnallisiin aivoverkon muutoksiin potilailla, jotka saavat syvää aivostimulaatiota essentiaalisen vapinan hoitoon. Osallistujia pyydetään pysymään päänsä magnetoenkefalografian (MEG) tallennusjärjestelmän sisällä, kun lepotilaa ja tehtäviin liittyviä tietoja kerätään. Spontaani sähköfysiologinen aktiivisuus tallennetaan sekä silmät auki että silmät kiinni -tilassa osallistujan istuessa mukavasti. Nämä tallenteet toistetaan DBS OFF- ja DBS ON -tiloissa, ja ON-tilassa on tiettyjä asetuksia, jotka on tunnistettu optimaaliseksi, alioptimaalisiksi tai tehottomiksi vapinan hallinnassa. Ne toistetaan myös valinnaisten ei-DBS-vapinan lieventämistekniikoiden jälkeen, joihin voi kuulua yksi tai useampi seuraavista: 1) raajan jäähdyttäminen, 2) alpratsolaamin antaminen suun kautta, 3) etanolin (alkoholin) nauttiminen suun kautta tai 4) perifeerinen hermostimulaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Elektrofysiologiset tiedot osallistujilta kerätään magnetoenkefalografia (MEG) -toimenpiteiden aikana. MEG-kokeissa hyödynnetään DBS-järjestelmän tallennuksia, jotka voidaan synkronoida ulkoisesti tallennettuihin signaaleihin (esim. MEG, EEG, EMG, kiihtyvyysmittaus) kevyen kosketuksen aiheuttamien liikeartefaktien avulla ja/tai käyttämällä pientä, tuskin havaittavaa sähkövirtaa. iholla DBS-järjestelmän päällä käyttämällä transkutaanista sähköistä hermostimulaatioyksikköä (TENS).

Oletuksena on, että kohdealueen kroonisella sähköstimulaatiolla on sekä paikallisia että piirin laajuisia vaikutuksia, joiden nettovaikutus on häiritä patofysiologista hermotoimintaa, joka esiintyy sekä aivokuoren että subkortikaalisilla aivoalueilla, ja joiden uskotaan olevan taudin ilmenemisen taustalla. eli vapina). Systeemisesti karakterisoimalla vapinaan liittyvän toiminnan edistämiseen ja hoitoon liittyvien hyötyjen välittämiseen liittyviä reittejä tutkijat toivovat voivansa tunnistaa mahdollisia uusia terapeuttisia kohteita tai hoitoparadigmoja vapinan hallinnan optimoimiseksi edelleen tässä populaatiossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jeffrey Negrey, MA
  • Puhelinnumero: 2163166896
  • Sähköposti: negreyj2@ccf.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Liao, MD
        • Alatutkija:
          • Ken Baker, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat valitaan tunnetusta potilasjoukosta suuresta lääketieteellisestä tutkimuskeskuksesta, joka sijaitsee keskisuuressa tai suuressa amerikkalaisessa kaupungissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-80 vuoden ikä;
  • Kyky antaa tietoinen suostumus;
  • Liikehäiriöneurologin kliininen ET-diagnoosi, jonka sairaus on kestänyt vähintään 3 vuotta ja jota hoidetaan DBS:llä; TAI
  • Liikehäiriöneurologin kliininen ET-diagnoosi, jonka sairaus on kestänyt vähintään 3 vuotta ja jota ei hoideta DBS:llä; TAI
  • Ei tunnettua neurologista sairautta tai häiriötä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen parkinsonismi, aivohalvaus tai etenevä keskushermostosairaus, muu kuin ET;
  • Aktiivisten psykiatristen oireiden esiintyminen, jotka täyttävät mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painos (DSM-IV) kriteerit Axis-I-häiriölle muissa muodollisissa psykiatrisissa arvioinneissa kuin masennuksen tai ahdistuksen osalta.
  • Kognitiivisen heikentymisen historia, joka täyttää dementian diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painos (DSM-IV) kriteerit muodollisessa neuropsykologisessa arvioinnissa, kuten kaaviossa on dokumentoitu;
  • Englannin kielen sujuvuuden puute, mikä häiritsisi kykyä ymmärtää tutkimukseen suostumusprosessia ja mahdollisia tutkimusriskejä;
  • Kuulo- tai näkövamma, joka estää testauksen;
  • Moottorin vajaatoiminta, joka vaikuttaa testivasteisiin (eli ortopedinen vamma tai sairaus).
  • Kaikki tällä hetkellä Antabusen kaltaisia ​​lääkkeitä käyttävät henkilöt suljetaan alkoholin antamisen ulkopuolelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Välttämätön vapina DBS: n kanssa
  1. 30–80-vuotias
  2. ET: n diagnoosi
  3. Aikaisemmin istutettu DBS -järjestelmään sairauksien hallintaan hoitostandardia kohti
Lääke: Alpratsolaami
Alpratsolaamin on osoitettu vähentävän vapinaa henkilöillä, joilla on essentiaalinen vapina. Ensisijainen tutkija valitsee potilaalle sopivan annoksen (0,5 mg potilaille, joiden ruumiinpaino on enintään 75 kg, ja 0,75 mg osallistujille, joiden ruumiinpaino on 75 kg tai enemmän). Osallistujat nielevät lääkkeen vesilasillisen kanssa tutkimusryhmän läsnäollessa. Jos osallistujat eivät ole saavuttaneet riittävää vapina paranemistasoa, seuraava annos on enintään 1,0 mg alpratsolaamia osallistujaa kohti. Osallistujat toistavat sitten motorisen tehtävän ja tiedonkeruun.
Muut nimet:
  • Xanax
Laite: Kylmähoito
Toinen tai molemmat osallistujan yläraajoista kääritään esijäähdytetyillä jääpakkauksilla tai kylmän veden kiertolaitteella, kuten kryomansettilla (esim. Breg PolarCare Glacier), ja ihon lämpötilaa seurataan, kunnes se laskee 15-25 °C:seen. . Osallistujat toistavat sitten motoriset tehtävät ja tiedonkeruun raajan ollessa viileänä.
Muut nimet:
  • BREG Polar Care Glacier -kylmähoitojärjestelmä
Menettely: Ääreishermostimulaatio
Sähköstimulaatiota käytetään samankaltaisilla tekniikoilla kuin tavallisen somatosensorisen herätetyn potentiaalin testauksen aikana. Tarkemmin sanottuna liimapintaelektrodit sijoitetaan ranteen mediaani- ja radiaalihermojen yläpuolelle. Stimulaatioparadigmat räätälöidään kullekin osallistujalle heidän vapinansa taajuusominaisuuksien perusteella. Osallistujat saavat 20-60 minuuttia stimulaatiota, minkä jälkeen he toistavat motorisen tehtävän ja tiedonkeruun. Transkutaaninen ääreishermostimulaatio voi auttaa lievittämään vapinaa, jonka vaikutukset kestävät stimulaation lopettamisen jälkeen1-3.
Lääke: Alkoholi
Alkoholin kulutuksen osoitetaan vähentävän vapina yksilöillä, joilla on välttämätön vapina. Alkoholijuoman luovuttaa A -kliinisen tutkimuksen tutkija, ja osallistujalle annetaan alkoholijuoma, kunnes heidän vapina vähenee, kuten kliinikko on määrännyt. Yksittäinen herkkyys alkoholin vapinavaikutuksille vaihtelee, mutta odotetaan, että vain valoa (1-2 40% ABV-juomia, jotka sisältävät 1-2 yksikköä absoluuttista alkoholia [10 ml tai 8 g puhdasta etanolia]) kulutus on tarpeen. Osallistujat toistavat sitten motoriset tehtävän ja tiedonkeruun, kun alkoholi on tehokas vapinaa hallitsemaan noin 15-20 minuuttia kulutuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Vodka
Välttämätön vapina ilman DBS: ää
  1. 30–80-vuotias
  2. ET: n diagnoosi
  3. Ei ole aikaisemmin istutettu DBS -järjestelmään sairauksien hallintaan hoitostandardia kohti
Lääke: Alpratsolaami
Alpratsolaamin on osoitettu vähentävän vapinaa henkilöillä, joilla on essentiaalinen vapina. Ensisijainen tutkija valitsee potilaalle sopivan annoksen (0,5 mg potilaille, joiden ruumiinpaino on enintään 75 kg, ja 0,75 mg osallistujille, joiden ruumiinpaino on 75 kg tai enemmän). Osallistujat nielevät lääkkeen vesilasillisen kanssa tutkimusryhmän läsnäollessa. Jos osallistujat eivät ole saavuttaneet riittävää vapina paranemistasoa, seuraava annos on enintään 1,0 mg alpratsolaamia osallistujaa kohti. Osallistujat toistavat sitten motorisen tehtävän ja tiedonkeruun.
Muut nimet:
  • Xanax
Laite: Kylmähoito
Toinen tai molemmat osallistujan yläraajoista kääritään esijäähdytetyillä jääpakkauksilla tai kylmän veden kiertolaitteella, kuten kryomansettilla (esim. Breg PolarCare Glacier), ja ihon lämpötilaa seurataan, kunnes se laskee 15-25 °C:seen. . Osallistujat toistavat sitten motoriset tehtävät ja tiedonkeruun raajan ollessa viileänä.
Muut nimet:
  • BREG Polar Care Glacier -kylmähoitojärjestelmä
Menettely: Ääreishermostimulaatio
Sähköstimulaatiota käytetään samankaltaisilla tekniikoilla kuin tavallisen somatosensorisen herätetyn potentiaalin testauksen aikana. Tarkemmin sanottuna liimapintaelektrodit sijoitetaan ranteen mediaani- ja radiaalihermojen yläpuolelle. Stimulaatioparadigmat räätälöidään kullekin osallistujalle heidän vapinansa taajuusominaisuuksien perusteella. Osallistujat saavat 20-60 minuuttia stimulaatiota, minkä jälkeen he toistavat motorisen tehtävän ja tiedonkeruun. Transkutaaninen ääreishermostimulaatio voi auttaa lievittämään vapinaa, jonka vaikutukset kestävät stimulaation lopettamisen jälkeen1-3.
Lääke: Alkoholi
Alkoholin kulutuksen osoitetaan vähentävän vapina yksilöillä, joilla on välttämätön vapina. Alkoholijuoman luovuttaa A -kliinisen tutkimuksen tutkija, ja osallistujalle annetaan alkoholijuoma, kunnes heidän vapina vähenee, kuten kliinikko on määrännyt. Yksittäinen herkkyys alkoholin vapinavaikutuksille vaihtelee, mutta odotetaan, että vain valoa (1-2 40% ABV-juomia, jotka sisältävät 1-2 yksikköä absoluuttista alkoholia [10 ml tai 8 g puhdasta etanolia]) kulutus on tarpeen. Osallistujat toistavat sitten motoriset tehtävän ja tiedonkeruun, kun alkoholi on tehokas vapinaa hallitsemaan noin 15-20 minuuttia kulutuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Vodka
Ei tunnettua neurologista sairautta tai häiriötä
  1. 30–80-vuotias
  2. Ei tunnettua neurologista sairautta tai häiriötä
Lääke: Alpratsolaami
Alpratsolaamin on osoitettu vähentävän vapinaa henkilöillä, joilla on essentiaalinen vapina. Ensisijainen tutkija valitsee potilaalle sopivan annoksen (0,5 mg potilaille, joiden ruumiinpaino on enintään 75 kg, ja 0,75 mg osallistujille, joiden ruumiinpaino on 75 kg tai enemmän). Osallistujat nielevät lääkkeen vesilasillisen kanssa tutkimusryhmän läsnäollessa. Jos osallistujat eivät ole saavuttaneet riittävää vapina paranemistasoa, seuraava annos on enintään 1,0 mg alpratsolaamia osallistujaa kohti. Osallistujat toistavat sitten motorisen tehtävän ja tiedonkeruun.
Muut nimet:
  • Xanax
Laite: Kylmähoito
Toinen tai molemmat osallistujan yläraajoista kääritään esijäähdytetyillä jääpakkauksilla tai kylmän veden kiertolaitteella, kuten kryomansettilla (esim. Breg PolarCare Glacier), ja ihon lämpötilaa seurataan, kunnes se laskee 15-25 °C:seen. . Osallistujat toistavat sitten motoriset tehtävät ja tiedonkeruun raajan ollessa viileänä.
Muut nimet:
  • BREG Polar Care Glacier -kylmähoitojärjestelmä
Menettely: Ääreishermostimulaatio
Sähköstimulaatiota käytetään samankaltaisilla tekniikoilla kuin tavallisen somatosensorisen herätetyn potentiaalin testauksen aikana. Tarkemmin sanottuna liimapintaelektrodit sijoitetaan ranteen mediaani- ja radiaalihermojen yläpuolelle. Stimulaatioparadigmat räätälöidään kullekin osallistujalle heidän vapinansa taajuusominaisuuksien perusteella. Osallistujat saavat 20-60 minuuttia stimulaatiota, minkä jälkeen he toistavat motorisen tehtävän ja tiedonkeruun. Transkutaaninen ääreishermostimulaatio voi auttaa lievittämään vapinaa, jonka vaikutukset kestävät stimulaation lopettamisen jälkeen1-3.
Lääke: Alkoholi
Alkoholin kulutuksen osoitetaan vähentävän vapina yksilöillä, joilla on välttämätön vapina. Alkoholijuoman luovuttaa A -kliinisen tutkimuksen tutkija, ja osallistujalle annetaan alkoholijuoma, kunnes heidän vapina vähenee, kuten kliinikko on määrännyt. Yksittäinen herkkyys alkoholin vapinavaikutuksille vaihtelee, mutta odotetaan, että vain valoa (1-2 40% ABV-juomia, jotka sisältävät 1-2 yksikköä absoluuttista alkoholia [10 ml tai 8 g puhdasta etanolia]) kulutus on tarpeen. Osallistujat toistavat sitten motoriset tehtävän ja tiedonkeruun, kun alkoholi on tehokas vapinaa hallitsemaan noin 15-20 minuuttia kulutuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Vodka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTCM -johdonmukaisuus
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia laiminlyönnissä kokeilun aikana
Coherence, a unitless measure of correlation between signals, calculated across the cerebellothalmocorticomuscular (CTCM) circuit, will be computed from neurophysiological recordings including electroencephalography (EEG), electromyography (EMG), magnetoencephalography (MEG), and/or local field potential (LFP), using data collected at rest, during tremor-eliciting tasks, with DBS pois päältä, DBS: llä (kun saatavilla) ja käytettäessä ei-DBS-vapina-interventioita (raajojen jäähdytys ja/tai perifeerisen hermon stimulaatio ja/tai alpratsolaami tai alkoholi).
Jopa 8 tuntia laiminlyönnissä kokeilun aikana
Värähtelevän aktiivisuuden voima CTCM -verkossa vasteena vapina -interventioihin
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia laiminlyönnissä kokeilun aikana
Vapinalle liittyvän värähtelevän aktiivisuuden voima, keskimääräisen voiman muodossa 4-12Hz: n taajuuskaistalla yksiköillä MV^2: ssa, neurofysiologisista tallenteista, mukaan lukien elektroenkefalografia (EEG), elektromyografia (EMG), magnetoencefalografia (MEG) ja/tai paikallinen kenttäpotentiaali (LFP), käyttämällä datan keräämistä, vapina-eliä, TAP: n todentamisessa, DREMOR-ECHES, TAVA-TEDS, TAPAUSTEN TESTIEN TAPAUSTEN TAVOITTEISSA DBS: n ollessa päällä (kun se on saatavana) ja käytettäessä ei-DBS-vapinatoimenpiteitä (raajojen jäähdytys ja/tai perifeerinen hermostimulaatio ja/tai alpratsolaami tai alkoholi).
Jopa 8 tuntia laiminlyönnissä kokeilun aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapinan vakavuusaste: Tartuntavoima
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia laboratoriossa kokeen aikana
Kädessä pidettävä voimaanturi mittaa pitovoimaa (newtoneja). Tiedot kerätään levossa, vapinaa aiheuttavien tehtävien aikana, kun DBS on pois päältä, DBS ON PÄÄLLÄ (jos saatavilla), ja käytettäessä muita kuin DBS-vapinatoimenpiteitä (raajojen jäähdytys ja/tai ääreishermostimulaatio ja/tai alpratsolaami tai alkoholi).
jopa 8 tuntia laboratoriossa kokeen aikana
Vapinan vakavuusaste: Raajan kiihtyvyys
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia laboratoriossa kokeen aikana
Raajoihin sijoitetut kiihtyvyysmittarit mittaavat vapinaenergiaa 4-12 Hz:n kaistalla yksiköissä mG^2/Hz. Tiedot kerätään levossa, vapinaa aiheuttavien tehtävien aikana, kun DBS on pois päältä, DBS ON PÄÄLLÄ (jos saatavilla), ja käytettäessä muita kuin DBS-vapinatoimenpiteitä (raajojen jäähdytys ja/tai ääreishermostimulaatio ja/tai alpratsolaami tai alkoholi).
jopa 8 tuntia laboratoriossa kokeen aikana
Vapinan vakavuusaste: Tremor Research Group Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Aikaikkuna: jopa 8 tuntia laboratoriossa kokeen aikana
Numeerinen kliinisen vapinan arviointiasteikko korreloi vapinan vakavuuden kanssa. Tiedot kerätään DBS OFF -tilassa, DBS ON -tilassa (jos saatavilla) ja käytettäessä muita kuin DBS-vapinatoimenpiteitä (raajan jäähdytys ja/tai ääreishermostimulaatio ja/tai alpratsolaami tai alkoholi). Kohteet arvostetaan 0-4, jolloin "0" on normaali ja "4" on vakavasti epänormaali.
jopa 8 tuntia laboratoriossa kokeen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: James Liao, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-1125

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa