Zmiany w funkcjonalnej sieci mózgowej u pacjentów poddawanych głębokiej stymulacji mózgu w związku z drżeniem samoistnym (TRaNCE)
5 maja 2026 zaktualizowane przez: James Liao, The Cleveland Clinic
Celem tego badania jest zebranie danych elektrofizjologicznych związanych ze zmianami w funkcjonalnej sieci mózgowej u pacjentów poddawanych głębokiej stymulacji mózgu w celu leczenia drżenia samoistnego.
Uczestnicy zostaną poproszeni o pozostanie w pozycji siedzącej z głową wewnątrz systemu rejestrującego magnetoencefalografię (MEG) podczas zbierania danych dotyczących stanu spoczynku i zadań.
Spontaniczna aktywność elektrofizjologiczna zostanie zarejestrowana zarówno przy oczach otwartych, jak i zamkniętych, gdy uczestnik będzie siedział wygodnie.
Nagrania te będą powtarzane w stanach DBS OFF i DBS ON, przy czym stan ON obejmuje określone ustawienia określone jako optymalne, suboptymalne lub nieskuteczne w osiąganiu kontroli drżenia.
Zostaną one również powtórzone po opcjonalnym podaniu technik łagodzenia drżenia innych niż DBS, które mogą obejmować jedną lub więcej spośród 1) ochłodzenia kończyny, 2) doustnego podania alprazolamu, 3) doustnego spożycia etanolu (alkoholu) lub 4) obwodowego stymulacja nerwów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane elektrofizjologiczne od uczestników zostaną zebrane podczas zabiegów magnetoencefalograficznych (MEG). Eksperymenty MEG będą wykorzystywać nagrania z systemu DBS, które można zsynchronizować z sygnałami zarejestrowanymi zewnętrznie (np. MEG, EEG, EMG, akcelerometria) poprzez delikatne artefakty ruchowe wywołane dotknięciem i/lub poprzez przyłożenie małego, ledwo zauważalnego prądu elektrycznego na skórę nad systemem DBS przy użyciu urządzenia do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS).
Przypuszcza się, że przewlekła, elektryczna stymulacja obszaru docelowego ma skutki zarówno lokalne, jak i obejmujące cały obwód, których ostatecznym efektem jest zakłócenie patofizjologicznej aktywności nerwowej występującej zarówno w korowych, jak i podkorowych obszarach mózgu, która, jak się uważa, leży u podstaw manifestacji choroby ( tj. drżenie). Charakteryzując systemowo szlaki zaangażowane w rozprzestrzenianie się aktywności związanej z drżeniem, a także pośredniczenie w korzyściach związanych z leczeniem, badacze mają nadzieję zidentyfikować potencjalne nowe cele terapeutyczne lub paradygmaty leczenia w celu dalszej optymalizacji kontroli drżenia w tej populacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
55
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeffrey Negrey, MA
- Numer telefonu: 2163166896
- E-mail: negreyj2@ccf.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Madeline Porter
- Numer telefonu: 2167691866
- E-mail: porterm11@ccf.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Jeff Negrey, MA
- Numer telefonu: 216-636-5504
- E-mail: negreyj2@ccf.org
-
Główny śledczy:
- James Liao, MD
-
Pod-śledczy:
- Ken Baker, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy zostaną wybrani ze znanej populacji pacjentów z dużego badawczego centrum medycznego zlokalizowanego w średnich i dużych amerykańskich miastach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 40 a 80 rokiem życia;
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody;
- Kliniczna diagnoza ET przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchu, z chorobą trwającą co najmniej 3 lata i leczoną DBS; LUB
- Kliniczne rozpoznanie ET przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchu, z chorobą trwającą co najmniej 3 lata i nieleczoną DBS; LUB
- Brak znanych chorób lub zaburzeń neurologicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Wtórny parkinsonizm, udar lub postępująca choroba ośrodkowego układu nerwowego inna niż ET;
- Obecność aktywnych objawów psychiatrycznych spełniających kryteria Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych – wydanie 4 (DSM-IV) dla zaburzeń Osi I, stwierdzonych w formalnej ocenie psychiatrycznej, innych niż depresja lub stany lękowe.
- Historia zaburzeń poznawczych spełniających kryteria demencji w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych – wydanie 4 (DSM-IV) na podstawie formalnej oceny neuropsychologicznej, jak udokumentowano na wykresie;
- Brak biegłości w posługiwaniu się językiem angielskim, który zakłócałby zdolność zrozumienia procesu wyrażania zgody na badanie i potencjalnego ryzyka związanego z badaniem;
- Wada słuchu lub wzroku uniemożliwiająca wykonanie badania;
- Upośledzenie ruchowe wpływające na reakcje testowe (tj. uraz lub choroba ortopedyczna).
- Każdy, kto obecnie przyjmuje leki o działaniu podobnym do Antabuse, zostanie wykluczony z podawania alkoholu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niezbędny drżenie z DBS
|
Wykazano, że alprazolam zmniejsza drżenie u osób z drżeniem samoistnym.
Główny badacz dobierze odpowiednią dawkę dla pacjenta (0,5 mg dla pacjentów o masie ciała do 75 kg i 0,75 mg dla uczestników o masie ciała 75 kg i większej).
Uczestnicy będą połykać lek, popijając szklanką wody w obecności zespołu badawczego.
Jeśli uczestnicy nie osiągnęli wystarczającego poziomu poprawy w zakresie drżenia, zostanie poproszony o podanie kolejnej dawki maksymalnie 1,0 mg alprazolamu na uczestnika.
Następnie uczestnicy będą powtarzać zadania motoryczne i zbierać dane.
Inne nazwy:
Jedna lub obie kończyny górne uczestnika zostaną owinięte wstępnie schłodzonymi okładami z lodu lub urządzeniem do cyrkulacji zimnej wody, takim jak kriomanchet (np. lodowiec Breg PolarCare), a temperatura skóry będzie monitorowana do momentu, aż spadnie do 15-25°C .
Następnie uczestnicy będą powtarzać zadania motoryczne i zbierać dane, gdy kończyna będzie chłodna.
Inne nazwy:
Stymulacja elektryczna zostanie zastosowana przy użyciu technik podobnych do tych stosowanych podczas standardowych badań somatosensorycznych potencjałów wywołanych.
W szczególności samoprzylepne elektrody powierzchniowe zostaną umieszczone nad nerwem pośrodkowym i promieniowym w nadgarstku.
Schematy stymulacji zostaną dostosowane do każdego uczestnika w oparciu o charakterystykę częstotliwościową jego drżenia.
Uczestnicy otrzymają od 20 do 60 minut stymulacji, następnie powtórzą zadanie motoryczne i zbiorą dane.
Przezskórna stymulacja nerwów obwodowych może pomóc złagodzić drżenie, a skutki utrzymują się po zaprzestaniu stymulacji1-3.
Wykazano, że spożycie alkoholu zmniejsza drżenie u osób z niezbędnym drżeniem.
Napój alkoholowy zostanie wydany przez badacza badania klinicystów, a uczestnik będzie podawany napój alkoholowy, dopóki ich drżenie nie zostanie zmniejszone, zgodnie z ustaleniami klinicysty.
Indywidualna wrażliwość na efekty alkoholu w mianowaniu drżeniem jest różne, ale oczekuje się, że konieczne będzie tylko światło (1-2 40% napojów ABV, zawierające 1-2 jednostki alkoholu bezwzględnego [10 ml. Lub 8 g czystego etanolu]).
Następnie uczestnicy powtórzą zadania motoryczne i gromadzenie danych, podczas gdy alkohol skutecznie kontroluje drżenie, rozpoczynając około 15-20 minut po spożyciu.
Inne nazwy:
|
|
Niezbędny drżenie bez DBS
|
Wykazano, że alprazolam zmniejsza drżenie u osób z drżeniem samoistnym.
Główny badacz dobierze odpowiednią dawkę dla pacjenta (0,5 mg dla pacjentów o masie ciała do 75 kg i 0,75 mg dla uczestników o masie ciała 75 kg i większej).
Uczestnicy będą połykać lek, popijając szklanką wody w obecności zespołu badawczego.
Jeśli uczestnicy nie osiągnęli wystarczającego poziomu poprawy w zakresie drżenia, zostanie poproszony o podanie kolejnej dawki maksymalnie 1,0 mg alprazolamu na uczestnika.
Następnie uczestnicy będą powtarzać zadania motoryczne i zbierać dane.
Inne nazwy:
Jedna lub obie kończyny górne uczestnika zostaną owinięte wstępnie schłodzonymi okładami z lodu lub urządzeniem do cyrkulacji zimnej wody, takim jak kriomanchet (np. lodowiec Breg PolarCare), a temperatura skóry będzie monitorowana do momentu, aż spadnie do 15-25°C .
Następnie uczestnicy będą powtarzać zadania motoryczne i zbierać dane, gdy kończyna będzie chłodna.
Inne nazwy:
Stymulacja elektryczna zostanie zastosowana przy użyciu technik podobnych do tych stosowanych podczas standardowych badań somatosensorycznych potencjałów wywołanych.
W szczególności samoprzylepne elektrody powierzchniowe zostaną umieszczone nad nerwem pośrodkowym i promieniowym w nadgarstku.
Schematy stymulacji zostaną dostosowane do każdego uczestnika w oparciu o charakterystykę częstotliwościową jego drżenia.
Uczestnicy otrzymają od 20 do 60 minut stymulacji, następnie powtórzą zadanie motoryczne i zbiorą dane.
Przezskórna stymulacja nerwów obwodowych może pomóc złagodzić drżenie, a skutki utrzymują się po zaprzestaniu stymulacji1-3.
Wykazano, że spożycie alkoholu zmniejsza drżenie u osób z niezbędnym drżeniem.
Napój alkoholowy zostanie wydany przez badacza badania klinicystów, a uczestnik będzie podawany napój alkoholowy, dopóki ich drżenie nie zostanie zmniejszone, zgodnie z ustaleniami klinicysty.
Indywidualna wrażliwość na efekty alkoholu w mianowaniu drżeniem jest różne, ale oczekuje się, że konieczne będzie tylko światło (1-2 40% napojów ABV, zawierające 1-2 jednostki alkoholu bezwzględnego [10 ml. Lub 8 g czystego etanolu]).
Następnie uczestnicy powtórzą zadania motoryczne i gromadzenie danych, podczas gdy alkohol skutecznie kontroluje drżenie, rozpoczynając około 15-20 minut po spożyciu.
Inne nazwy:
|
|
Brak znanej choroby neurologicznej lub zaburzenia
|
Wykazano, że alprazolam zmniejsza drżenie u osób z drżeniem samoistnym.
Główny badacz dobierze odpowiednią dawkę dla pacjenta (0,5 mg dla pacjentów o masie ciała do 75 kg i 0,75 mg dla uczestników o masie ciała 75 kg i większej).
Uczestnicy będą połykać lek, popijając szklanką wody w obecności zespołu badawczego.
Jeśli uczestnicy nie osiągnęli wystarczającego poziomu poprawy w zakresie drżenia, zostanie poproszony o podanie kolejnej dawki maksymalnie 1,0 mg alprazolamu na uczestnika.
Następnie uczestnicy będą powtarzać zadania motoryczne i zbierać dane.
Inne nazwy:
Jedna lub obie kończyny górne uczestnika zostaną owinięte wstępnie schłodzonymi okładami z lodu lub urządzeniem do cyrkulacji zimnej wody, takim jak kriomanchet (np. lodowiec Breg PolarCare), a temperatura skóry będzie monitorowana do momentu, aż spadnie do 15-25°C .
Następnie uczestnicy będą powtarzać zadania motoryczne i zbierać dane, gdy kończyna będzie chłodna.
Inne nazwy:
Stymulacja elektryczna zostanie zastosowana przy użyciu technik podobnych do tych stosowanych podczas standardowych badań somatosensorycznych potencjałów wywołanych.
W szczególności samoprzylepne elektrody powierzchniowe zostaną umieszczone nad nerwem pośrodkowym i promieniowym w nadgarstku.
Schematy stymulacji zostaną dostosowane do każdego uczestnika w oparciu o charakterystykę częstotliwościową jego drżenia.
Uczestnicy otrzymają od 20 do 60 minut stymulacji, następnie powtórzą zadanie motoryczne i zbiorą dane.
Przezskórna stymulacja nerwów obwodowych może pomóc złagodzić drżenie, a skutki utrzymują się po zaprzestaniu stymulacji1-3.
Wykazano, że spożycie alkoholu zmniejsza drżenie u osób z niezbędnym drżeniem.
Napój alkoholowy zostanie wydany przez badacza badania klinicystów, a uczestnik będzie podawany napój alkoholowy, dopóki ich drżenie nie zostanie zmniejszone, zgodnie z ustaleniami klinicysty.
Indywidualna wrażliwość na efekty alkoholu w mianowaniu drżeniem jest różne, ale oczekuje się, że konieczne będzie tylko światło (1-2 40% napojów ABV, zawierające 1-2 jednostki alkoholu bezwzględnego [10 ml. Lub 8 g czystego etanolu]).
Następnie uczestnicy powtórzą zadania motoryczne i gromadzenie danych, podczas gdy alkohol skutecznie kontroluje drżenie, rozpoczynając około 15-20 minut po spożyciu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CTCM spójność
Ramy czasowe: do 8 godzin pracy podczas eksperymentu
|
Koherencja, bez jednostkowa miara korelacji między sygnałami, obliczona na obwodzie móżdżkuoralmokortyczno-mięśniowego (CTCM), zostanie obliczona na podstawie zapisów neurofizjologicznych (LFP), przy użyciu danych elektroencefalograficznych (EEG), z DSK), Magnetoencefalografii (MEG) i lokalnego potencjału pola) WYŁĄCZONY, z DBS ON (jeśli są dostępne), a podczas korzystania z interwencji drżenia bez DBS (chłodzenie kończyn i/lub stymulacja nerwu obwodowego i/lub alprazolam lub alkohol).
|
do 8 godzin pracy podczas eksperymentu
|
|
Moc aktywności oscylacyjnej w sieci CTCM w odpowiedzi na interwencje drżenia
Ramy czasowe: do 8 godzin pracy podczas eksperymentu
|
Moc aktywności oscylacyjnej związanej z drżeniem, w postaci średniej mocy w paśmie częstotliwości 4-12 Hz z jednostkami w MV^2, zostanie obliczona na podstawie zapisów neurofizjologicznych (LFP), przy użyciu elektroencefalografii (EEG), podczas drukowania TASKS, z TAGS, z DS, z DS, z DS, z DS, z DS, z DS, z DS, z DS, z DS, DBS on (jeśli są dostępne), a podczas stosowania interwencji drżenia bez DBS (chłodzenie kończyn i/lub stymulacja nerwu obwodowego i/lub alprazolam lub alkohol).
|
do 8 godzin pracy podczas eksperymentu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Istotne nasilenie drżenia: Siła chwytu
Ramy czasowe: do 8 godzin w laboratorium podczas eksperymentu
|
Ręczny czujnik siły zmierzy siłę chwytu (niutony).
Dane zbierano w spoczynku, podczas zadań wywołujących drżenie, z WYŁĄCZONYM DBS, z WŁĄCZONYM DBS (jeśli jest dostępny) oraz podczas stosowania interwencji przeciw drżeniu innych niż DBS (chłodzenie kończyn i/lub stymulacja nerwów obwodowych i/lub alprazolam lub alkohol).
|
do 8 godzin w laboratorium podczas eksperymentu
|
|
Nasilenie drżenia zasadniczego: przyspieszenie kończyn
Ramy czasowe: do 8 godzin w laboratorium podczas eksperymentu
|
Akcelerometry umieszczone na kończynie będą mierzyć energię drżenia w paśmie 4-12 Hz, w jednostkach mG^2/Hz.
Dane zbierano w spoczynku, podczas zadań wywołujących drżenie, z WYŁĄCZONYM DBS, z WŁĄCZONYM DBS (jeśli jest dostępny) oraz podczas stosowania interwencji przeciw drżeniu innych niż DBS (chłodzenie kończyn i/lub stymulacja nerwów obwodowych i/lub alprazolam lub alkohol).
|
do 8 godzin w laboratorium podczas eksperymentu
|
|
Nasilenie drżenia samoistnego: Skala oceny drżenia zasadniczego (TETRAS) Grupy Badawczej Tremor
Ramy czasowe: do 8 godzin w laboratorium podczas eksperymentu
|
Numeryczna skala oceny drżenia klinicznego skorelowana z nasileniem drżenia.
Dane zbierano przy WYŁĄCZONYM DBS, przy WŁĄCZONYM DBS (jeśli jest dostępny) oraz podczas stosowania interwencji w przypadku drżenia innych niż DBS (chłodzenie kończyn i/lub stymulacja nerwów obwodowych i/lub alprazolam lub alkohol).
Pozycje są oceniane w skali 0-4, gdzie „0” oznacza normę, a „4” oznacza poważną nieprawidłowość.
|
do 8 godzin w laboratorium podczas eksperymentu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Liao, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia ruchowe
- Dyskinezy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Drżenie
- Drżenie samoistne
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Lecznictwo
- Alkohole
- Benzazepiny
- Benzodiazepiny
- Etanol
- Alprazolam
- Krioterapia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-1125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .