Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i funktionelt hjernenetværk hos patienter, der gennemgår dyb hjernestimulation for essentiel tremor (TRaNCE)

5. maj 2026 opdateret af: James Liao, The Cleveland Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle elektrofysiologiske data relateret til funktionelle hjernenetværksændringer hos patienter, der gennemgår dyb hjernestimulering til behandling af essentiel tremor. Deltagerne vil blive bedt om at blive siddende med hovedet inde i et Magnetoencephalography (MEG) registreringssystem, efterhånden som hviletilstand og opgaverelaterede data indhentes. Spontan elektrofysiologisk aktivitet vil blive registreret i både åbne øjne og lukkede øjne med deltageren siddende komfortabelt. Disse optagelser vil blive gentaget i tilstandene DBS OFF og DBS ON, hvor ON-tilstanden involverer specifikke indstillinger identificeret som optimale, suboptimale eller ineffektive til at opnå tremorkontrol. De vil også blive gentaget efter de valgfrie ikke-DBS-tremordæmpende teknikker, som kan omfatte en eller flere af 1) afkøling af lemmer, 2) oral administration af alprazolam, 3) oral indtagelse af ethanol (alkohol) eller 4) perifer nervestimulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elektrofysiologiske data fra deltagerne vil blive indsamlet under Magnetoencephalography (MEG) procedurer. MEG-eksperimenterne vil bruge optagelser fra DBS-systemet, der kan synkroniseres til eksternt optagede signaler (f.eks. MEG, EEG, EMG, accelerometri) via blide tryk-inducerede bevægelsesartefakter og/eller ved at påføre en lille, knapt mærkbar elektrisk strøm ved huden over DBS-systemet ved brug af en transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) enhed.

Det antages, at den kroniske, elektriske stimulering af målregionen har både lokale og kredsløbsdækkende virkninger, hvis nettoeffekt er at forstyrre den patofysiologiske neurale aktivitet, der er til stede på tværs af både kortikale og subkortikale hjerneregioner, som og menes at ligge til grund for sygdomsmanifestation ( dvs. rysten). Ved systemisk at karakterisere de veje, der er involveret i udbredelse af tremorrelateret aktivitet samt mediering af behandlingsrelaterede fordele, håber efterforskerne at identificere potentielle nye terapeutiske mål eller behandlingsparadigmer for yderligere at optimere tremorkontrol i denne population.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

55

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Liao, MD
        • Underforsker:
          • Ken Baker, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive udvalgt fra den kendte patientpopulation fra et stort forskningsmedicinsk center beliggende i en mellemstor til stor amerikansk by.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 40 og 80 år;
  • Evne til at give informeret samtykke;
  • Klinisk diagnose af ET af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog med en sygdomsvarighed på mindst 3 år og behandlet med en DBS; ELLER
  • Klinisk diagnose af ET af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog med en sygdomsvarighed på mindst 3 år og ikke behandlet med en DBS; ELLER
  • Ingen kendt neurologisk sygdom eller lidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær Parkinsonisme, slagtilfælde eller progressiv sygdom i centralnervesystemet bortset fra ET;
  • Tilstedeværelse af aktive psykiatriske symptomer, der opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th Edition (DSM-IV) kriterier for Axis-I lidelse på formel psykiatrisk evaluering, bortset fra depression eller angst.
  • Anamnese med kognitiv svækkelse, der opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th Edition (DSM-IV) kriterier for demens på formel neuropsykologisk evaluering, som dokumenteret i diagrammet;
  • Mangel på engelsksproget flydende, hvilket ville forstyrre evnen til at forstå studiets samtykkeproces og potentielle undersøgelsesrisici;
  • Høre- eller synsnedsættelse, der udelukker testning;
  • Motorisk svækkelse, der påvirker testresponser (dvs. ortopædisk skade eller sygdom).
  • Enhver, der i øjeblikket tager medicin med antabus-lignende virkning, vil blive udelukket fra enhver alkoholadministration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Væsentlig rysten med DBS
  1. 30-80 år
  2. Diagnose af ET
  3. Tidligere implanteret med et DBS -system til sygdomshåndtering pr. Plejestandard
Medicin: Alprazolam
Alprazolam har vist sig at reducere tremor hos personer med essentiel tremor. Den primære investigator vil vælge den passende dosis til patienten (0,5 mg for patienter med en kropsvægt på op til 75 kg og 0,75 mg for deltagere med en kropsvægt på 75 kg og derover). Deltagerne vil sluge stoffet med et glas vand i nærværelse af forskerholdet. Hvis deltagerne ikke har nået et tilstrækkeligt niveau af tremorforbedring, vil der blive anmodet om en efterfølgende dosis på op til i alt 1,0 mg alprazolam pr. deltager. Deltagerne vil derefter gentage motorisk opgave og dataindsamling.
Andre navne:
  • Xanax
Enhed: Forkølelsesterapi
En eller begge af deltagerens øvre lemmer vil blive pakket ind med forkølede isposer eller en koldtvandscirkulerende enhed, såsom en kryomanchet (f.eks. Breg PolarCare Glacier), og hudtemperaturen overvåges, indtil den sænkes til 15-25°C . Deltagerne vil derefter gentage motorisk opgave og dataindsamling, mens lemmet er køligt.
Andre navne:
  • BREG Polar Care Glacier Cold Therapy System
Procedure: Perifer nervestimulation
Elektrisk stimulering vil blive anvendt ved hjælp af teknikker svarende til dem, der anvendes under standard testning af somatosensorisk fremkaldt potentiale. Specifikt vil klæbende overfladeelektroder blive placeret over median- og radialnerverne ved håndleddet. Stimuleringsparadigmer vil blive skræddersyet til hver deltager baseret på frekvenskarakteristika for deres tremor. Deltagerne vil modtage mellem 20-60 minutters stimulering, og derefter gentage motorisk opgave og dataindsamling. Transkutan perifer nervestimulation kan hjælpe med at afbøde tremor med virkninger, der varer længere end ophør af stimulation1-3.
Medicin: Alkohol
Alkoholforbruget viser sig at reducere rysten hos personer med essentiel rysten. Den alkoholiske drik vil blive dispenseret af en klinikerundersøgelsesundersøger, og deltageren administreres alkoholholdig drik, indtil deres rysten er reduceret, som bestemt af klinikeren. Individuel følsomhed over for de rysten-mitigerende virkninger af alkohol varierer, men det forventes, at kun lys (1-2 40% ABV-drinks, der indeholder 1-2 enheder af absolut alkohol [10 ml eller 8 g forbrug af rent ethanol]) vil være nødvendigt. Deltagerne gentager derefter motorisk opgave og dataindsamling, mens alkoholen er effektiv til at kontrollere rysten, der begynder cirka 15-20 minutter efter forbrug.
Andre navne:
  • Vodka
Væsentlig rysten uden DBS
  1. 30-80 år
  2. Diagnose af ET
  3. Har ikke tidligere været implanteret med et DBS -system til sygdomsstyring pr. Plejestandard
Medicin: Alprazolam
Alprazolam har vist sig at reducere tremor hos personer med essentiel tremor. Den primære investigator vil vælge den passende dosis til patienten (0,5 mg for patienter med en kropsvægt på op til 75 kg og 0,75 mg for deltagere med en kropsvægt på 75 kg og derover). Deltagerne vil sluge stoffet med et glas vand i nærværelse af forskerholdet. Hvis deltagerne ikke har nået et tilstrækkeligt niveau af tremorforbedring, vil der blive anmodet om en efterfølgende dosis på op til i alt 1,0 mg alprazolam pr. deltager. Deltagerne vil derefter gentage motorisk opgave og dataindsamling.
Andre navne:
  • Xanax
Enhed: Forkølelsesterapi
En eller begge af deltagerens øvre lemmer vil blive pakket ind med forkølede isposer eller en koldtvandscirkulerende enhed, såsom en kryomanchet (f.eks. Breg PolarCare Glacier), og hudtemperaturen overvåges, indtil den sænkes til 15-25°C . Deltagerne vil derefter gentage motorisk opgave og dataindsamling, mens lemmet er køligt.
Andre navne:
  • BREG Polar Care Glacier Cold Therapy System
Procedure: Perifer nervestimulation
Elektrisk stimulering vil blive anvendt ved hjælp af teknikker svarende til dem, der anvendes under standard testning af somatosensorisk fremkaldt potentiale. Specifikt vil klæbende overfladeelektroder blive placeret over median- og radialnerverne ved håndleddet. Stimuleringsparadigmer vil blive skræddersyet til hver deltager baseret på frekvenskarakteristika for deres tremor. Deltagerne vil modtage mellem 20-60 minutters stimulering, og derefter gentage motorisk opgave og dataindsamling. Transkutan perifer nervestimulation kan hjælpe med at afbøde tremor med virkninger, der varer længere end ophør af stimulation1-3.
Medicin: Alkohol
Alkoholforbruget viser sig at reducere rysten hos personer med essentiel rysten. Den alkoholiske drik vil blive dispenseret af en klinikerundersøgelsesundersøger, og deltageren administreres alkoholholdig drik, indtil deres rysten er reduceret, som bestemt af klinikeren. Individuel følsomhed over for de rysten-mitigerende virkninger af alkohol varierer, men det forventes, at kun lys (1-2 40% ABV-drinks, der indeholder 1-2 enheder af absolut alkohol [10 ml eller 8 g forbrug af rent ethanol]) vil være nødvendigt. Deltagerne gentager derefter motorisk opgave og dataindsamling, mens alkoholen er effektiv til at kontrollere rysten, der begynder cirka 15-20 minutter efter forbrug.
Andre navne:
  • Vodka
Ingen kendt neurologisk sygdom eller lidelse
  1. 30-80 år
  2. Ingen kendt neurologisk sygdom eller lidelse
Medicin: Alprazolam
Alprazolam har vist sig at reducere tremor hos personer med essentiel tremor. Den primære investigator vil vælge den passende dosis til patienten (0,5 mg for patienter med en kropsvægt på op til 75 kg og 0,75 mg for deltagere med en kropsvægt på 75 kg og derover). Deltagerne vil sluge stoffet med et glas vand i nærværelse af forskerholdet. Hvis deltagerne ikke har nået et tilstrækkeligt niveau af tremorforbedring, vil der blive anmodet om en efterfølgende dosis på op til i alt 1,0 mg alprazolam pr. deltager. Deltagerne vil derefter gentage motorisk opgave og dataindsamling.
Andre navne:
  • Xanax
Enhed: Forkølelsesterapi
En eller begge af deltagerens øvre lemmer vil blive pakket ind med forkølede isposer eller en koldtvandscirkulerende enhed, såsom en kryomanchet (f.eks. Breg PolarCare Glacier), og hudtemperaturen overvåges, indtil den sænkes til 15-25°C . Deltagerne vil derefter gentage motorisk opgave og dataindsamling, mens lemmet er køligt.
Andre navne:
  • BREG Polar Care Glacier Cold Therapy System
Procedure: Perifer nervestimulation
Elektrisk stimulering vil blive anvendt ved hjælp af teknikker svarende til dem, der anvendes under standard testning af somatosensorisk fremkaldt potentiale. Specifikt vil klæbende overfladeelektroder blive placeret over median- og radialnerverne ved håndleddet. Stimuleringsparadigmer vil blive skræddersyet til hver deltager baseret på frekvenskarakteristika for deres tremor. Deltagerne vil modtage mellem 20-60 minutters stimulering, og derefter gentage motorisk opgave og dataindsamling. Transkutan perifer nervestimulation kan hjælpe med at afbøde tremor med virkninger, der varer længere end ophør af stimulation1-3.
Medicin: Alkohol
Alkoholforbruget viser sig at reducere rysten hos personer med essentiel rysten. Den alkoholiske drik vil blive dispenseret af en klinikerundersøgelsesundersøger, og deltageren administreres alkoholholdig drik, indtil deres rysten er reduceret, som bestemt af klinikeren. Individuel følsomhed over for de rysten-mitigerende virkninger af alkohol varierer, men det forventes, at kun lys (1-2 40% ABV-drinks, der indeholder 1-2 enheder af absolut alkohol [10 ml eller 8 g forbrug af rent ethanol]) vil være nødvendigt. Deltagerne gentager derefter motorisk opgave og dataindsamling, mens alkoholen er effektiv til at kontrollere rysten, der begynder cirka 15-20 minutter efter forbrug.
Andre navne:
  • Vodka

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CTCM -sammenhæng
Tidsramme: op til 8 timer i laboratoriet under eksperimentet
Sammenhæng, et enhedsløst mål for sammenhæng mellem signaler, beregnet på tværs af cerebellothalmocorticomuskulært (CTCM) kredsløb, beregnes fra neurofysiologiske optagelser inklusive elektroencefalografi (EEG), elektromyografi (EMG), magnetoencephalography (MEG) og/eller lokal feltpotentiale (LFP), ved hjælp af data collected at hvile, under TREMOR-elografi Opgaver, med DBS væk, med DBS ON (når det er tilgængeligt), og når man bruger ikke-DBS-tremorinterventioner (lemkøling og/eller perifer nervestimulering og/eller alprazolam eller alkohol).
op til 8 timer i laboratoriet under eksperimentet
Kraft af oscillerende aktivitet på tværs af CTCM -netværket som svar på rysteninterventioner
Tidsramme: op til 8 timer i laboratoriet under eksperimentet
Strøm af rysten-relateret oscillerende aktivitet i form af gennemsnitlig effekt i 4-12Hz frekvensbåndet med enheder i MV^2, beregnes fra neurofysiologiske optagelser inklusive elektroencephalografi (EEG), elektromyografi (EMG), magnetoencephalography (MEG) og/eller lokalt feltpotentiale (LFP), der bruger data kolliceret ved REST, under tremor-elicography (MEG) og/eller lokalt feltpotentiale (LFP), ved hjælp Fra, med DBS ON (når den er tilgængelig), og når man bruger ikke-DBS-tremorinterventioner (lemkøling og/eller perifer nervestimulering og/eller alprazolam eller alkohol).
op til 8 timer i laboratoriet under eksperimentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væsentlig tremorsværhedsgrad: Grib kraft
Tidsramme: op til 8 timer i laboratoriet under eksperimentet
En håndholdt kraftsensor vil måle grebskraften (Newtons). Data indsamles i hvile, under tremor-fremkaldende opgaver, med DBS OFF, med DBS ON (hvis tilgængeligt), og ved brug af ikke-DBS tremorinterventioner (lemafkøling og/eller perifer nervestimulation og/eller alprazolam eller alkohol).
op til 8 timer i laboratoriet under eksperimentet
Væsentlig tremorsværhedsgrad: Lemmeracceleration
Tidsramme: op til 8 timer i laboratoriet under eksperimentet
Accelerometre placeret på lemmen vil måle tremorenergi i 4-12Hz-båndet i enheder af mG^2/Hz. Data indsamles i hvile, under tremor-fremkaldende opgaver, med DBS OFF, med DBS ON (hvis tilgængeligt), og ved brug af ikke-DBS tremorinterventioner (lemafkøling og/eller perifer nervestimulation og/eller alprazolam eller alkohol).
op til 8 timer i laboratoriet under eksperimentet
Sværhedsgrad af essentiel tremor: Tremor Research Group Essential Tremor Rating Scale (TETRAS)
Tidsramme: op til 8 timer i laboratoriet under forsøget
Numerisk klinisk tremor vurderingsskala korreleret med sværhedsgraden af ​​tremor. Data indsamles med DBS OFF, med DBS ON (hvis tilgængeligt), og ved brug af ikke-DBS tremorinterventioner (lemafkøling og/eller perifer nervestimulation og/eller alprazolam eller alkohol). Elementer scores 0-4, hvor "0" er normalt og "4" er alvorligt unormalt.
op til 8 timer i laboratoriet under forsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Liao, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-1125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med Alprazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner