本態性振戦に対する脳深部刺激を受けた患者における脳機能ネットワークの変化 (TRaNCE)
2024年4月1日 更新者：James Liao、The Cleveland Clinic
この研究の目的は、本態性振戦の治療のために脳深部刺激を受けている患者の機能的脳ネットワークの変化に関連する電気生理学的データを収集することです。
参加者は、安静状態および課題関連のデータを取得する間、頭を脳磁図 (MEG) 記録システムの中に入れて座ったままにするよう求められます。
自発的な電気生理学的活動は、参加者が快適に座った状態で、開眼状態と閉眼状態の両方で記録されます。
これらの記録は、DBS OFF および DBS ON 状態で繰り返され、ON 状態では、振戦制御を達成する上で最適、準最適、または無効であると特定された特定の設定が含まれます。
また、これらは、1) 四肢の冷却、2) アルプラゾラムの経口投与、3) エタノール (アルコール) の経口摂取、または 4) 末梢療法のうちの 1 つ以上を含む、オプションの非 DBS 振戦緩和技術の投与後にも繰り返されます。神経の刺激。
調査の概要
詳細な説明
参加者からの電気生理学的データは、脳磁図検査 (MEG) 手順中に収集されます。 MEG 実験では、DBS システムからの記録を利用します。この記録は、穏やかなタップによる動作アーチファクトを介して、および/またはかろうじて知覚できる小さな電流を印加することによって、外部で記録された信号 (MEG、EEG、EMG、加速度計など) と同期することができます。経皮電気神経刺激 (TENS) ユニットを使用して、DBS システム上の皮膚に塗布します。
標的領域の慢性的な電気刺激は、局所的および回路全体的な効果の両方をもたらし、その最終的な効果は、疾患発現の根底にあると考えられる皮質および皮質下の脳領域の両方に存在する病態生理学的神経活動を混乱させることであると仮説が立てられています。つまり、震え）。 研究者らは、振戦関連活動の伝播および治療関連の利益の媒介に関与する経路を体系的に特徴付けることで、この集団における振戦制御をさらに最適化するための潜在的な新しい治療標的または治療パラダイムを特定したいと考えている。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeffrey Negrey, MA
- 電話番号：2163166896
- メール：negreyj2@ccf.org
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
-
コンタクト：
- Jeff Negrey, MA
- 電話番号：216-636-5504
- メール：negreyj2@ccf.org
-
主任研究者：
- James Liao, MD
-
副調査官：
- Ken baker, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、アメリカの中大都市にある大規模な研究医療センターの既知の患者集団から選ばれます。
説明
包含基準:
- 40歳から80歳まで。
- インフォームドコンセントを提供する能力。
- 運動障害神経内科医によるETの臨床診断で、罹患期間が少なくとも3年あり、DBSによる治療を受けている。または
- 運動障害神経内科医によるETの臨床診断で、罹患期間が少なくとも3年あり、DBSによる治療を受けていない。または
- 既知の神経疾患や障害はありません。
除外基準:
- 続発性パーキンソニズム、脳卒中、またはET以外の進行性中枢神経系疾患。
- うつ病または不安以外の正式な精神医学的評価において、精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) の軸 I 障害の基準を満たす活動性の精神症状の存在。
- 表に記載されている、正式な神経心理学的評価において、精神障害の診断と統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV) の認知症基準を満たす認知障害の歴史。
- 英語の流暢さの欠如により、研究同意プロセスと潜在的な研究リスクを理解する能力が妨げられる可能性があります。
- 聴覚障害または視覚障害がある場合は検査ができません。
- 検査反応に影響を与える運動障害（整形外科的傷害や疾患など）。
- 現在アンタビュース様の作用を持つ薬を服用している人は、アルコール投与から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DBSによる本態性振戦
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アルコール摂取は、本態性振戦のある人の振戦を軽減することが示されています。
アルコール飲料は臨床医の研究調査員によって調剤され、臨床医の判断により震えが軽減されるまで参加者にアルコール飲料が投与されます。
アルコールの震え緩和効果に対する感受性は個人によって異なりますが、軽い摂取（1～2単位の無水アルコール（10 mLまたは純粋なエタノール8 g）を含むアルコール度数40％の飲み物1～2杯）だけを摂取すると、震えを和らげることができると予想されます。必要なことだ。
参加者は、飲酒後約 15 ～ 20 分後にアルコールが震えを抑えるのに効果がある間、運動課題とデータ収集を繰り返します。
他の名前：
アルプラゾラムは、本態性振戦のある人の振戦を軽減することが示されています。
主任研究者は患者に適切な用量を選択します（体重 75kg までの患者には 0.5mg、体重 75kg 以上の参加者には 0.75mg）。
参加者は研究チームの立ち会いのもと、コップ一杯の水とともに薬剤を飲み込みます。
参加者の振戦改善が十分なレベルに達していない場合は、参加者あたり合計 1.0mg までのアルプラゾラムの追加投与が要求されます。
その後、参加者は運動課題とデータ収集を繰り返します。
他の名前：
参加者の片方または両方の上肢を、あらかじめ冷却したアイスパックまたはクライオマンシェット（Breg PolarCare Glacier など）などの冷水循環装置で包み、皮膚温度が 15 ～ 25°C に下がるまで監視します。 。
その後、参加者は手足が冷えている間に運動課題とデータ収集を繰り返します。
他の名前：
電気刺激は、標準的な体性感覚誘発電位検査中に適用されるものと同様の技術を使用して適用されます。
具体的には、手首の正中神経と橈骨神経の上に接着面電極を配置します。
刺激パラダイムは、震えの周波数特性に基づいて各参加者に合わせて調整されます。
参加者は 20 ～ 60 分間の刺激を受け、その後運動課題とデータ収集を繰り返します。
経皮的末梢神経刺激は振戦の軽減に役立つ可能性があり、その効果は刺激の停止後も持続します1-3。
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DBS を使用しない本態性振戦
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アルコール摂取は、本態性振戦のある人の振戦を軽減することが示されています。
アルコール飲料は臨床医の研究調査員によって調剤され、臨床医の判断により震えが軽減されるまで参加者にアルコール飲料が投与されます。
アルコールの震え緩和効果に対する感受性は個人によって異なりますが、軽い摂取（1～2単位の無水アルコール（10 mLまたは純粋なエタノール8 g）を含むアルコール度数40％の飲み物1～2杯）だけを摂取すると、震えを和らげることができると予想されます。必要なことだ。
参加者は、飲酒後約 15 ～ 20 分後にアルコールが震えを抑えるのに効果がある間、運動課題とデータ収集を繰り返します。
他の名前：
アルプラゾラムは、本態性振戦のある人の振戦を軽減することが示されています。
主任研究者は患者に適切な用量を選択します（体重 75kg までの患者には 0.5mg、体重 75kg 以上の参加者には 0.75mg）。
参加者は研究チームの立ち会いのもと、コップ一杯の水とともに薬剤を飲み込みます。
参加者の振戦改善が十分なレベルに達していない場合は、参加者あたり合計 1.0mg までのアルプラゾラムの追加投与が要求されます。
その後、参加者は運動課題とデータ収集を繰り返します。
他の名前：
参加者の片方または両方の上肢を、あらかじめ冷却したアイスパックまたはクライオマンシェット（Breg PolarCare Glacier など）などの冷水循環装置で包み、皮膚温度が 15 ～ 25°C に下がるまで監視します。 。
その後、参加者は手足が冷えている間に運動課題とデータ収集を繰り返します。
他の名前：
電気刺激は、標準的な体性感覚誘発電位検査中に適用されるものと同様の技術を使用して適用されます。
具体的には、手首の正中神経と橈骨神経の上に接着面電極を配置します。
刺激パラダイムは、震えの周波数特性に基づいて各参加者に合わせて調整されます。
参加者は 20 ～ 60 分間の刺激を受け、その後運動課題とデータ収集を繰り返します。
経皮的末梢神経刺激は振戦の軽減に役立つ可能性があり、その効果は刺激の停止後も持続します1-3。
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既知の神経疾患や障害はない
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アルコール摂取は、本態性振戦のある人の振戦を軽減することが示されています。
アルコール飲料は臨床医の研究調査員によって調剤され、臨床医の判断により震えが軽減されるまで参加者にアルコール飲料が投与されます。
アルコールの震え緩和効果に対する感受性は個人によって異なりますが、軽い摂取（1～2単位の無水アルコール（10 mLまたは純粋なエタノール8 g）を含むアルコール度数40％の飲み物1～2杯）だけを摂取すると、震えを和らげることができると予想されます。必要なことだ。
参加者は、飲酒後約 15 ～ 20 分後にアルコールが震えを抑えるのに効果がある間、運動課題とデータ収集を繰り返します。
他の名前：
アルプラゾラムは、本態性振戦のある人の振戦を軽減することが示されています。
主任研究者は患者に適切な用量を選択します（体重 75kg までの患者には 0.5mg、体重 75kg 以上の参加者には 0.75mg）。
参加者は研究チームの立ち会いのもと、コップ一杯の水とともに薬剤を飲み込みます。
参加者の振戦改善が十分なレベルに達していない場合は、参加者あたり合計 1.0mg までのアルプラゾラムの追加投与が要求されます。
その後、参加者は運動課題とデータ収集を繰り返します。
他の名前：
参加者の片方または両方の上肢を、あらかじめ冷却したアイスパックまたはクライオマンシェット（Breg PolarCare Glacier など）などの冷水循環装置で包み、皮膚温度が 15 ～ 25°C に下がるまで監視します。 。
その後、参加者は手足が冷えている間に運動課題とデータ収集を繰り返します。
他の名前：
電気刺激は、標準的な体性感覚誘発電位検査中に適用されるものと同様の技術を使用して適用されます。
具体的には、手首の正中神経と橈骨神経の上に接着面電極を配置します。
刺激パラダイムは、震えの周波数特性に基づいて各参加者に合わせて調整されます。
参加者は 20 ～ 60 分間の刺激を受け、その後運動課題とデータ収集を繰り返します。
経皮的末梢神経刺激は振戦の軽減に役立つ可能性があり、その効果は刺激の停止後も持続します1-3。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCM コヒーレンス
時間枠：実験中は最大8時間研究室に滞在可能
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小脳皮質筋（CTCM）回路全体で計算される信号間の相関関係の単位のない尺度であるコヒーレンスは、脳波検査（EEG）、筋電図（EMG）、脳磁図（MEG）、および/または局所電界電位（LFP）を含む神経生理学的記録から計算されます。 、安静時、振戦誘発作業中、DBS オフ、DBS オン（利用可能な場合）、および非 DBS 振戦介入（四肢冷却および/または末梢神経刺激および/またはアルプラゾラムまたはアルコール）使用時に収集されたデータを使用します。
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実験中は最大8時間研究室に滞在可能
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震え介入に応じた CTCM ネットワーク全体の振動活動のパワー
時間枠：実験中は最大8時間研究室に滞在可能
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振戦に関連した振動活動のパワーは、mV^2 単位の 4 ～ 12Hz 周波数帯域の平均パワーの形で、脳波検査 (EEG)、筋電図 (EMG)、脳磁図 (MEG)、および/または局所電界電位 (LFP)、安静時、振戦誘発作業中、DBS オフ、DBS オン (利用可能な場合)、および非 DBS 振戦介入 (四肢冷却および/または末梢神経) 使用時に収集されたデータを使用刺激および/またはアルプラゾラムまたはアルコール)。
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実験中は最大8時間研究室に滞在可能
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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本態性振戦の重症度: 握力
時間枠：実験中は最大8時間研究室に滞在可能
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ハンドヘルド力センサーは握力 (ニュートン) を測定します。
データは、安静時、振戦誘発作業中、DBS オフ、DBS オン (利用可能な場合)、および非 DBS 振戦介入 (四肢冷却および/または末梢神経刺激および/またはアルプラゾラムまたはアルコール) 使用時に収集されます。
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実験中は最大8時間研究室に滞在可能
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本態性振戦の重症度: 四肢の加速度
時間枠：実験中は最大8時間研究室に滞在可能
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手足に取り付けられた加速度計は、4 ～ 12Hz 帯域の振戦エネルギーを mG^2/Hz の単位で測定します。
データは、安静時、振戦誘発作業中、DBS オフ、DBS オン (利用可能な場合)、および非 DBS 振戦介入 (四肢冷却および/または末梢神経刺激および/またはアルプラゾラムまたはアルコール) 使用時に収集されます。
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実験中は最大8時間研究室に滞在可能
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本態性振戦の重症度: Tremor Research Group 本態性振戦評価スケール (TETRAS)
時間枠：実験中は最大8時間研究室に滞在可能
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臨床振戦の数値評価スケールは振戦の重症度と相関していました。
データは、DBS オフ、DBS オン (利用可能な場合)、および非 DBS 振戦介入 (四肢冷却および/または末梢神経刺激および/またはアルプラゾラムまたはアルコール) を使用した場合に収集されます。
項目は 0 ～ 4 でスコア付けされ、「0」は正常、「4」は重度の異常です。
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実験中は最大8時間研究室に滞在可能
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James Liao, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月25日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月27日
最初の投稿 (実際)
2024年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。